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Suivi sur 10 ans des résultats cliniques après l'arrêt du traitement antipsychotique chez les personnes psychotiques (ADARFEP_10Y)

13 janvier 2020 mis à jour par: Benedicto Crespo-Facorro, Fundación Marques de Valdecilla

Résultat clinique après l'arrêt du traitement antipsychotique chez les personnes ayant récupéré fonctionnellement un premier épisode de psychose non affective : un suivi de 10 ans

Cette étude prospective, ouverte et non randomisée évaluera le risque de récurrence des symptômes au cours des dix années suivant l'arrêt des antipsychotiques dans un échantillon de patients atteints d'un premier épisode fonctionnellement rétablis et atteints d'un trouble du spectre de la schizophrénie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • University Hospital Marqués de Valdecilla

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes incluses dans le programme clinique du premier épisode de psychose (PAFIP) à l'hôpital universitaire Marqués de Valdecilla (Santander, Espagne).
  • Un minimum de 18 mois sous traitement antipsychotique.
  • Répondre aux critères de rémission clinique pendant au moins les 12 mois précédant l'inclusion.
  • Répondre aux critères de récupération fonctionnelle pendant au moins les 6 mois précédant l'inclusion.
  • Stabilisé aux plus faibles doses efficaces pendant au moins les 3 mois précédant l'inclusion.

Critère d'exclusion:

  • Répondre aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition (DSM-IV) pour la dépendance aux drogues.
  • Répondre aux critères du DSM-IV pour le retard mental.
  • Avoir des antécédents de maladie neurologique ou de traumatisme crânien.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Arrêt du traitement antipsychotique (DT)
Autre: Arrêt du traitement antipsychotique
Arrêt des antipsychotiques chez les patients stabilisés
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Traitement antipsychotique d'entretien (MT)
Autre: Arrêt du traitement d'entretien
Médicaments antipsychotiques d'entretien pour les patients stabilisés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rechute
Délai: A 10 ans
Le pourcentage de rechute/exacerbation dans les deux groupes de patients, arrêt et entretien.
A 10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la psychopathologie générale mesurée par BPRS
Délai: A 10 ans
Mesuré par les changements dans le score total de la Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
A 10 ans
Changement de l'état clinique global mesuré par CGI
Délai: A 10 ans
Mesuré par les changements dans le score total de l'impression globale clinique (CGI).
A 10 ans
Modification des symptômes négatifs mesurés par SANS
Délai: A 10 ans
Mesuré par les changements dans le score total de l'échelle d'évaluation des symptômes négatifs (SANS).
A 10 ans
Modification des symptômes négatifs mesurés par SAPS
Délai: A 10 ans
Mesuré par les changements dans le score total de l'échelle d'évaluation des symptômes positifs (SAPS).
A 10 ans
Il est temps de rechuter
Délai: A 10 ans
Délai de rechute dans les deux groupes de patients, arrêt et entretien.
A 10 ans
Statut de fonctionnalité mesuré par DAS
Délai: A 10 ans
Mesuré par les changements dans le score total de l'échelle d'évaluation du handicap (DAS).
A 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación Marques de Valdecilla

Collaborateurs

Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental
Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2017

Première publication (Réel)

24 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADARFEP_10Y

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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