정신병 환자에서 항정신병 치료 중단 후 임상 결과의 10년 추시 (ADARFEP_10Y)
2020년 1월 13일 업데이트: Benedicto Crespo-Facorro, Fundación Marques de Valdecilla
기능적으로 회복된 초발 비정서성 정신병 환자에서 항정신병 치료 중단 후 임상 결과: 10년 추시
이 공개 라벨, 비무작위, 전향적 연구는 정신분열증 스펙트럼 장애가 있는 기능적으로 회복된 첫 번째 삽화 환자의 샘플에서 항정신병 약물 중단 후 10년 동안 증상 재발의 위험을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
68
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- University Hospital Marqués de Valdecilla
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Marqués de Valdecilla 대학 병원(스페인 산탄데르)의 PAFIP(First Episode Psychosis Clinical Program)에 포함된 개인.
- 항정신병 치료에 최소 18개월.
- 포함 전 최소 12개월 동안 임상적 관해 기준 충족.
- 포함 전 최소 6개월 동안 기능 회복 기준을 충족합니다.
- 포함 전 최소 3개월 동안 최저 유효 용량에서 안정화되었습니다.
제외 기준:
- 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 약물 의존에 대한 제4판(DSM-IV) 기준 충족.
- 정신 지체에 대한 DSM-IV 기준 충족.
- 신경계 질환 또는 두부 손상의 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개입 그룹
항정신병 치료 중단(DT)
|
안정된 환자에 대한 항정신병 약물 중단
|
|
활성 비교기: 대조군
유지 항 정신병 치료 (MT)
|
안정된 환자에 대한 유지 항정신병 약물
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
재발률
기간: 10년에
|
환자의 두 그룹인 중단 및 유지에서 재발/악화의 백분율.
|
10년에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BPRS로 측정한 일반 정신병리학의 변화
기간: 10년에
|
간략한 정신과 평가 척도(BPRS)의 총 점수 변화로 측정됩니다.
|
10년에
|
|
CGI로 측정한 전반적인 임상 상태의 변화
기간: 10년에
|
CGI(Clinical Global Impression)의 총 점수 변화로 측정됩니다.
|
10년에
|
|
SANS로 측정한 음성 증상의 변화
기간: 10년에
|
음성 증상 평가 척도(SANS)의 총 점수 변화로 측정됩니다.
|
10년에
|
|
SAPS로 측정한 음성 증상의 변화
기간: 10년에
|
양성 증상 평가 척도(SAPS)의 총 점수 변화로 측정됩니다.
|
10년에
|
|
재발할 시간
기간: 10년에
|
환자의 두 그룹, 중단 및 유지에서 재발까지의 시간.
|
10년에
|
|
DAS에서 측정한 기능 상태
기간: 10년에
|
장애 평가 척도(DAS)의 총점 변화로 측정됩니다.
|
10년에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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