- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03095183
Gör traditionella eller smaksatta tungdepressorer för enklare posterior orofarynxundersökningar hos pediatriska patienter
23 mars 2017 uppdaterad av: Brian P. Murray, DO, Brooke Army Medical Center
Gör traditionella eller smaksatta tungdämpare för enklare posterior
Utvärdering av orofarynx är en standardkomponent i en allmän medicinsk undersökning för alla pediatriska patienter, men är en viktig undersökning i det odifferentierade sjuka barnet.
Pediatriska patienter är oförmögna att verbalisera var de gör ont, och en omfattande utvärdering behövs för att identifiera källan till feber och sjukdom.
Ofta kommer sjukdomar också att uppträda atypiskt, och en patient som klagar över buksmärtor kan i slutändan diagnostiseras med streptokockfaryngit.
Om undersökaren inte utvärderar den bakre orofarynxen förbises lätt halsen som orsak till buksmärtor.
Dessutom är små barn benägna att få infektioner med poxvirus som orsakar herpangina, handfot- och klövsjuka, muntrast.
Trots vikten av den bakre orofarynxundersökningen kan det vara en källa till stress och oro för både läkaren och den pediatriska patienten när en tungdepressor används för att utvärdera den bakre orofarynxen.
Det finns dock inga studier hittills som har tittat på att minska svårigheten eller att minska det upplevda obehaget i samband med postorofarynxundersökningen hos den pediatriska patienten när en tungdepressor används.
Trots denna brist på forskning finns det flera olika smaksatta och kanderade tungdepressorer tillgängliga för detta ändamål, vilka kan eller inte kan hjälpa till att få en bakre orofarynxundersökning och minska det obehag som patienterna upplever.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesignen är en prospektiv, placebokontrollerad, randomiserad kontrollerad studie med ett bekvämlighetsprov av 96 pediatriska patienter som presenterar sig för vård på akutmottagningen och som behöver en orofaryngeal undersökning som en del av sin utvärdering.
Undersökningar kommer att utföras med användning av antingen traditionella (oflavored) eller smaksatta tungdepressorer på ett slumpmässigt sätt. .
Läkare/leverantörsutredare kommer att fylla i en kort undersökning efter varje undersökning om hur lätt undersökningen är och det upplevda känslomässiga obehaget som försökspersonen upplever, båda inspelade på en visuell analog skala.
Ämnets ålder och kön samt utredarens utbildningsnivå kommer också att registreras.
En enkätundersökning kommer också att tillhandahållas föräldern/vårdgivaren om deras uppfattning av obehaget hos sitt barn under den bakre orofarynxundersökningen med hjälp av en visuell analog skala.
Dessutom kommer en enkät med en enda fråga att ställas till försökspersonen och fråga efter deras obehagsnivå under undersökningen med hjälp av Oucher pediatriska smärtskalan.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
96
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pediatriska patienter mellan 3 och 12 år som uppsöker akutmottagningen som behöver använda en tungdepressor för att utvärdera bakre svalget som en del av sin kliniska utvärdering.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte behöver en tungdepressor för att fullständigt undersöka den bakre orofarynxen, patienter som är immunsupprimerade och patienter som är yngre än 3 år eller äldre än 12 år. Vi kommer också att utesluta patienter med onormala ansikten och alla patienter med förändrat mentalt medvetande enligt definitionen av en GCS mindre än 15.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Traditionell tungdämpare
Den bakre orofarynxundersökningen utfördes med en traditionell, smaklös Puritan Regular tungdepressor.
|
|
|
Aktiv komparator: Smaksatt tungdämpare
Den bakre orofarynxundersökningen utfördes med en druvsmaksatt, kommersiellt tillgänglig, Puritan Junior tungstrykare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Minskar användningen av en smaksatt tungdepressor patientens faktiska obehag under en posterior orofarynxundersökning med Oucher pediatrisk smärtskalan?
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ökar smaksatta tungdämpare förenklingen av den bakre orofarynxundersökningen hos den pediatriska patienten genom subjektiv bedömning av leverantören?
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
|
Minskar användningen av en smaksatt tungdämpare det upplevda obehaget i samband med pediatrisk bakre orofarynxundersökning som fastställs av leverantörens subjektiva bedömning?
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
|
Minskar användningen av en smaksatt tungdämpare det upplevda obehaget i samband med pediatrisk bakre orofarynxundersökning enligt patientens vårdgivare?
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 augusti 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
21 februari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
21 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2017
Första postat (Faktisk)
29 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- C.2016.146d
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .