- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03097276
Hantering av patienter med högt C-reaktivt protein efter planerad resektion av kolorektal cancer (GESPACE)
Hantering av patienter med högt C-reaktivt protein efter planerad resektion av kolorektal cancer: Pilotstudie
Anastomotisk fistel är den mest fruktade komplikationen efter kirurgisk resektion av kolorektal cancer (CCR). Det förekommer hos 6 till 15 % av patienterna. Utöver risken för dödsfall under den omedelbara postoperativa perioden, smärtan som den framkallar, de resurser som krävs för att hantera den, behovet av stomata med negativ inverkan på patienternas livskvalitet och förlängningen av sjukhusvistelse, har den också en nu- erkänd negativ effekt på långsiktig överlevnad.
Tidig upptäckt av denna komplikation kan begränsa dess effekt. C-reaktivt protein (CRP) har visat sig vara en tidig, pålitlig markör för uppkomsten av infektiösa komplikationer av kolorektal kirurgi.
Den diagnostiska proceduren att implementera hos dessa patienter är dock inte alls kodifierad, eftersom denna population som berörs av systematisk CRP-analys under den postoperativa perioden är mycket ny.
Procedurerna för att implementera dessa patienter så att de kan få maximal nytta av en tidig diagnos har ännu inte fastställts. En algoritm för den proaktiva kliniska hanteringen måste utarbetas för att kunna bekräfta eller utesluta förekomsten av en fistel så snart en hög nivå av CRP detekteras, och för att föreslå en snabb behandling för att säkerställa att patienter drar nytta av denna tidiga diagnos .
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21079
- CHU de Dijon
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter 18 år och äldre,
- med en CRP-nivå > 140 mg/L vid D3 eller CRP > 125 mg/L vid D4 efter tjocktarms- och/eller rektal resektion med anastomos (skyddad eller inte av en uppströms stomi)
- utan kliniska tecken på allvarlig peritonit (feber, svår sepsis, generaliserad bukkontraktur)
- som har lämnat skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- patienter som har genomgått intraperitoneal kemoterapi i samband med kirurgisk behandling av peritoneal karcinomatosis
- patienter med diagnosen en annan infektion som kan förklara den höga CRP-nivån,
- patienter som genomgick eventrationsreparation vid tidpunkten för kolorektal resektion
- patienter med en uppenbar indikation för återbesökskirurgi
- personer utan sjukförsäkring
- vuxna under förmynderskap
- gravida kvinnor eller kvinnor som matar djur
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Patienter som genomgick öppen dekompressionsoperation
|
blodprov kommer att samlas in
Datortomografi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
andel patienter med total inläggning på mindre än 15 dagar under den första postoperativa månaden
Tidsram: 45 dagar
|
45 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Undersökningstekniker
- Provhantering
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Punktering
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Blodprovsamling
Andra studie-ID-nummer
- ORTEGA CGE 2016
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .