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Behandlung von Patienten mit hohem C-reaktivem Protein nach geplanter Resektion von Darmkrebs (GESPACE)

4. Februar 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Management von Patienten mit hohem C-reaktivem Protein nach geplanter Resektion von Darmkrebs: Pilotstudie

Die Anastomosenfistel ist die am meisten gefürchtete Komplikation nach der chirurgischen Resektion von Darmkrebs (CCR). Sie tritt bei 6 bis 15 % der Patienten auf. Neben dem Sterberisiko in der unmittelbaren postoperativen Phase, den dadurch verursachten Schmerzen, den für die Behandlung erforderlichen Ressourcen, der Notwendigkeit von Stomata mit negativen Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten und der Verlängerung des Krankenhausaufenthalts hat es auch eine große Bedeutung: erkannte negative Auswirkung auf das Langzeitüberleben.

Die frühzeitige Erkennung dieser Komplikation kann ihre Auswirkungen begrenzen. C-reaktives Protein (CRP) hat sich als früher und zuverlässiger Marker für das Auftreten infektiöser Komplikationen bei kolorektalen Operationen erwiesen.

Das bei diesen Patienten anzuwendende diagnostische Verfahren ist jedoch überhaupt nicht kodifiziert, da diese Patientengruppe, die in der postoperativen Phase von systematischen CRP-Tests betroffen ist, noch sehr jung ist.

Die bei diesen Patienten anzuwendenden Verfahren, damit sie den größtmöglichen Nutzen aus einer Frühdiagnose ziehen können, sind noch nicht festgelegt. Es muss ein Algorithmus für das proaktive klinische Management erstellt werden, um das Vorhandensein einer Fistel zu bestätigen oder auszuschließen, sobald ein hoher CRP-Wert festgestellt wird, und um eine schnelle Behandlung vorzuschlagen, um sicherzustellen, dass Patienten von dieser frühen Diagnose profitieren .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • CHU de Dijon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren,
  • mit einem CRP-Wert > 140 mg/L am Tag 3 oder CRP > 125 mg/L am Tag 4 nach einer Kolon- und/oder Rektumresektion mit Anastomose (durch ein vorgelagertes Stoma geschützt oder nicht)
  • ohne klinische Anzeichen einer schweren Peritonitis (Fieber, schwere Sepsis, generalisierte Bauchkontraktur)
  • die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich im Rahmen der chirurgischen Behandlung einer Peritonealkarzinose einer intraperitonealen Chemotherapie unterzogen haben
  • Patienten mit der Diagnose einer anderen Infektion, die den hohen CRP-Wert erklären könnte,
  • Patienten, die sich zum Zeitpunkt der kolorektalen Resektion einer Eventration-Reparatur unterzogen
  • Patienten mit offensichtlicher Indikation für eine erneute Operation
  • Personen ohne Krankenversicherungsschutz
  • Erwachsene unter Vormundschaft
  • schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten, die sich einer offenen Dekompressionsoperation unterzogen haben
Verfahren: Blutprobe
Es wird eine Blutprobe entnommen
Strahlung: CT-Scan
CT-Scan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einem gesamten Krankenhausaufenthalt von weniger als 15 Tagen im ersten postoperativen Monat
Zeitfenster: 45 Tage
45 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORTEGA CGE 2016

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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