Beheer van patiënten met hoog C-reactief proteïne na geplande resectie van colorectale kanker (GESPACE)
Beheer van patiënten met hoog C-reactief proteïne na geplande resectie van colorectale kanker: pilootstudie
Naadnaadfistel is de meest gevreesde complicatie na chirurgische resectie van colorectaalcarcinoom (CCR). Het komt voor bij 6 tot 15% van de patiënten. Naast het risico op overlijden in de onmiddellijke postoperatieve periode, de pijn die het veroorzaakt, de middelen die nodig zijn voor het beheer ervan, de behoefte aan huidmondjes die een negatieve invloed hebben op de kwaliteit van leven van de patiënt en de verlenging van de ziekenhuisopname, heeft het ook een nu- erkend nadelig effect op de overleving op lange termijn.
De vroege opsporing van deze complicatie kan de impact ervan beperken. C-reactief proteïne (CRP) is een vroege, betrouwbare marker gebleken voor het ontstaan van infectieuze complicaties van colorectale chirurgie.
De diagnostische procedure die bij deze patiënten moet worden toegepast, is echter helemaal niet gecodificeerd, aangezien deze populatie die in de postoperatieve periode door een systematische CRP-test wordt getroffen, zeer recent is.
De procedures die bij deze patiënten moeten worden geïmplementeerd, zodat ze het maximale voordeel van een vroege diagnose kunnen behalen, zijn nog niet vastgesteld. Er moet een algoritme voor het proactieve klinische beheer worden opgesteld om de aanwezigheid van een fistel te kunnen bevestigen of uit te sluiten zodra een hoog niveau van CRP wordt gedetecteerd, en om een snelle behandeling voor te stellen om ervoor te zorgen dat patiënten baat hebben bij deze vroege diagnose .
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- CHU de Dijon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten van 18 jaar en ouder,
- met een CRP-waarde > 140 mg/L op D3 of CRP > 125 mg/L op D4 na colon- en/of rectumresectie met anastomose (al dan niet beschermd door een stroomopwaarts gelegen stoma)
- zonder klinische tekenen van ernstige peritonitis (koorts, ernstige sepsis, gegeneraliseerde abdominale contractuur)
- die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die intraperitoneale chemotherapie hebben ondergaan in het kader van de chirurgische behandeling van peritoneale carcinomatose
- patiënten met een diagnose van een andere infectie die het hoge CRP-niveau zou kunnen verklaren,
- patiënten die een eventratiereparatie ondergingen ten tijde van de colorectale resectie
- patiënten met een duidelijke indicatie voor een herbezoekoperatie
- personen zonder ziektekostenverzekering
- volwassenen onder curatele
- zwangere of beestvoedende vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Patiënten die een open decompressieoperatie hebben ondergaan
|
bloedmonster zal worden afgenomen
CT-scan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
deel van de patiënten met een totale ziekenhuisopname van minder dan 15 dagen tijdens de eerste postoperatieve maand
Tijdsspanne: 45 dagen
|
45 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Onderzoekstechnieken
- Exemplaarbehandeling
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Buren
- Chirurgische procedures, operatief
- Bloedspecimenverzameling
Andere studie-ID-nummers
- ORTEGA CGE 2016
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op bloedmonster
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekend