- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03097276
Gestione dei pazienti con elevata proteina C-reattiva dopo resezione programmata del cancro del colon-retto (GESPACE)
Gestione dei pazienti con proteina C-reattiva elevata dopo resezione programmata del cancro del colon-retto: studio pilota
La fistola anastomotica è la complicanza più temuta dopo la resezione chirurgica del cancro del colon-retto (CCR). Si verifica nel 6-15% dei pazienti. Al di là del rischio di morte nell'immediato periodo postoperatorio, del dolore che induce, delle risorse necessarie per la sua gestione, della necessità di stomi con un impatto negativo sulla qualità di vita dei pazienti e del prolungamento del ricovero, ha anche un effetto avverso riconosciuto sulla sopravvivenza a lungo termine.
La diagnosi precoce di questa complicanza può limitarne l'impatto. La proteina C-reattiva (CRP) ha dimostrato di essere un marcatore precoce e affidabile dell'insorgenza di complicanze infettive della chirurgia colorettale.
Tuttavia, la procedura diagnostica da attuare in questi pazienti non è affatto codificata, poiché questa popolazione interessata dal dosaggio sistematico della CRP nel periodo postoperatorio è molto recente.
Le procedure da attuare in questi pazienti affinché possano ottenere il massimo beneficio da una diagnosi precoce non sono ancora state stabilite. Deve essere elaborato un algoritmo per la gestione clinica proattiva per poter confermare o escludere la presenza di una fistola non appena viene rilevato un livello elevato di PCR e proporre un trattamento rapido per garantire che i pazienti traggano beneficio da questa diagnosi precoce .
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Dijon, Francia, 21079
- CHU de Dijon
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età pari o superiore a 18 anni,
- con un livello di CRP > 140 mg/L al G3 o CRP > 125 mg/L al G4 dopo resezione del colon e/o del retto con anastomosi (protetta o meno da uno stoma a monte)
- senza segni clinici di peritonite grave (febbre, sepsi grave, contrattura addominale generalizzata)
- che hanno fornito il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- pazienti sottoposti a chemioterapia intraperitoneale nell'ambito del trattamento chirurgico della carcinomatosi peritoneale
- pazienti con diagnosi di un'altra infezione che potrebbe spiegare l'alto livello di PCR,
- pazienti sottoposti a riparazione dell'evento al momento della resezione colorettale
- pazienti con un'ovvia indicazione per un intervento chirurgico di rivisitazione
- persone senza copertura assicurativa sanitaria
- maggiorenni sotto tutela
- donne incinte o che allattano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Pazienti sottoposti a chirurgia di decompressione aperta
|
verrà prelevato un campione di sangue
TAC
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
percentuale di pazienti con ricovero totale inferiore a 15 giorni durante il primo mese postoperatorio
Lasso di tempo: 45 giorni
|
45 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ORTEGA CGE 2016
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su campione di sangue
-
Hillel Yaffe Medical CenterSconosciuto
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalCompletatoDisturbo della coagulazioneTacchino
-
Cerus CorporationReclutamento
-
University Hospital, RouenNon ancora reclutamentoEpatite B | Epatite C | AIDSFrancia
-
MicroPhage, Inc.CompletatoSepsi | Batteriemia | Infezione | Infezione da stafilococcoStati Uniti
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco; National... e altri collaboratoriCompletato
-
University Hospital TuebingenReclutamentoPredisposizione genetica alla malattia | Malattie RareGermania
-
Cerus CorporationTerminatoMalattia acuta da virus EbolaStati Uniti
-
University of the Balearic IslandsCompletatoPressione sanguigna | Allenamento di resistenzaSpagna
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityCompletatoDenti decidui | Pulpotomia | Sanguinamento pulpare; ColorazioneTacchino