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Gestione dei pazienti con elevata proteina C-reattiva dopo resezione programmata del cancro del colon-retto (GESPACE)

15 aprile 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Gestione dei pazienti con proteina C-reattiva elevata dopo resezione programmata del cancro del colon-retto: studio pilota

La fistola anastomotica è la complicanza più temuta dopo la resezione chirurgica del cancro del colon-retto (CCR). Si verifica nel 6-15% dei pazienti. Al di là del rischio di morte nell'immediato periodo postoperatorio, del dolore che induce, delle risorse necessarie per la sua gestione, della necessità di stomi con un impatto negativo sulla qualità di vita dei pazienti e del prolungamento del ricovero, ha anche un effetto avverso riconosciuto sulla sopravvivenza a lungo termine.

La diagnosi precoce di questa complicanza può limitarne l'impatto. La proteina C-reattiva (CRP) ha dimostrato di essere un marcatore precoce e affidabile dell'insorgenza di complicanze infettive della chirurgia colorettale.

Tuttavia, la procedura diagnostica da attuare in questi pazienti non è affatto codificata, poiché questa popolazione interessata dal dosaggio sistematico della CRP nel periodo postoperatorio è molto recente.

Le procedure da attuare in questi pazienti affinché possano ottenere il massimo beneficio da una diagnosi precoce non sono ancora state stabilite. Deve essere elaborato un algoritmo per la gestione clinica proattiva per poter confermare o escludere la presenza di una fistola non appena viene rilevato un livello elevato di PCR e proporre un trattamento rapido per garantire che i pazienti traggano beneficio da questa diagnosi precoce .

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU de Dijon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età pari o superiore a 18 anni,
  • con un livello di CRP > 140 mg/L al G3 o CRP > 125 mg/L al G4 dopo resezione del colon e/o del retto con anastomosi (protetta o meno da uno stoma a monte)
  • senza segni clinici di peritonite grave (febbre, sepsi grave, contrattura addominale generalizzata)
  • che hanno fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • pazienti sottoposti a chemioterapia intraperitoneale nell'ambito del trattamento chirurgico della carcinomatosi peritoneale
  • pazienti con diagnosi di un'altra infezione che potrebbe spiegare l'alto livello di PCR,
  • pazienti sottoposti a riparazione dell'evento al momento della resezione colorettale
  • pazienti con un'ovvia indicazione per un intervento chirurgico di rivisitazione
  • persone senza copertura assicurativa sanitaria
  • maggiorenni sotto tutela
  • donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti sottoposti a chirurgia di decompressione aperta
verrà prelevato un campione di sangue
TAC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
percentuale di pazienti con ricovero totale inferiore a 15 giorni durante il primo mese postoperatorio
Lasso di tempo: 45 giorni
45 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su campione di sangue

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