Effekt och tolerabilitet av Grazoprevir och Elbasvir hos patienter med kronisk genotyp 1 HCV och HIV samtidig infektion
18 december 2018 uppdaterad av: Taoyuan General Hospital
Effekt och tolerabilitet av Grazoprevir och Elbasvir i Peginterferon Alfa Plus Ribavirin erfarna patienter med kronisk genotyp 1 HCV och HIV samtidig infektion: en icke-randomiserad, öppen klinisk prövning
Denna kliniska studie kommer att utvärdera huruvida grazoprevir och elbasvir är effektiva, säkra och vältolererade hos peginterferon alfa plus ribavirin erfarna patienter som injicerar läkemedel (PWID) och män som har sex med män (MSM) med genotyp 1 HCV och HIV samtidig infektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primärt mål •Att bedöma effekten av grazoprevir 100 mg och elbasvir 50 mg genom att bestämma andelen ihållande virologisk respons 12 veckor efter avslutad behandling (SVR12; HCV RNA-koncentration mindre än 10 IE/ml vid uppföljningsvecka 12) i peginterferon alfa plus ribavirin erfarna patienter med genotyp 1 HCV och HIV samtidig infektion, jämfört med behandlingsnaiva patienter med 1 HCV och HIV samtidig infektion.
Sekundärt mål
•För att bedöma tolerabiliteten av grazoprevir 100 mg och elbasvir 50 mg hos peginterferon alfa plus ribavirin erfarna patienter genom att mäta frekvensen av SAE och biverkningar som leder till utsättning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 33004
- TaoYuan General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och icke-gravida kvinnor, minst 20 år gamla med kronisk genotyp 1 HCV och HIV samtidig infektion.
- HCV RNA > 10 000 IU/ml
- Stabil antiretroviral terapi (ARV) med bekräftat plasma HIV-1 RNA < 200 kopior/ml
- CD4 T-cellantal > 100 celler/L
- peginterferon alfa plus ribavirinsvikt: nollrespons <1 log10 IE/ml minskning av HCV-RNA vid vecka 4; detekterbart HCV-RNA från vecka 12 till slutet av behandlingen; detekterbart HCV-RNA under 12 till 24 veckor efter avslutad behandling; eller utsättande av peginterferon alfa plus ribavirin på grund av grad 3 eller grad 4 biverkningar när som helst.
Exklusions kriterier:
- Dekompenserad leversjukdom (närvaro eller historia av ascites, esofagus- eller gastrisk variceal blödning, hepatisk encefalopati eller andra tecken på avancerade leversjukdomar)
- Levercirros med Child-Pugh klass B eller C, eller med en Child-Turcotte-Pugh-poäng på mer än 6 poäng och albumin under 3 g/dL eller trombocytantal under 75 000/μL
- Historik av malign sjukdom eller tecken på hepatocellulärt karcinom
- ARV med proteashämmare innehållande HBsAg och HBV-kärnantikropp bör kontrolleras hos alla patienter. HBsAg-positiva patienter bör uteslutas från studien. HBV-kärnantikroppspositiva patienter bör övervakas noggrant med avseende på hepatitutbrott eller HBV-reaktivering under HCV-behandling och uppföljning efter behandling. Lämplig patientbehandling bör sättas in för HBV-infektion enligt klinisk indikation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Genotyp 1 HCV och HIV samtidig infektion
Patienter med kronisk Genotyp 1 HCV och HIV samtidig infektion, med eller utan resistensassocierad substitution (RAS) av NS5A, fick grazoprevir och elbasvir i en kombinationstablett med fast dos en gång dagligen med ribavirin i 16 veckor, och patienter med kronisk genotyp 1b fick grazoprevir och elbasvir en gång dagligen i 12 veckor.
|
För patienter med kronisk genotyp 1a, med eller utan resistensassocierad variant (RAV) av NS5A, förväntas få grazoprevir och elbasvir i en kombinationstablett med fast dos en gång dagligen med ribavirin i 16 veckor, och för patienter med kronisk genotyp 1b förväntas att få grazoprevir och elbasvir i en kombinationstablett med fast dos en gång dagligen i 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ihållande virologisk respons
Tidsram: 12 veckor efter avslutad behandling
|
Andelen ihållande virologiskt svar 12 veckor efter avslutad behandling efter behandling med grazoprevir och elbasvir
|
12 veckor efter avslutad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allvarliga negativa effekter
Tidsram: under behandlingen av grazoprevir och elbasvir
|
Frekvensen av allvarliga biverkningar som leder till utsättande av behandlingen
|
under behandlingen av grazoprevir och elbasvir
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chien-Yu Cheng, TaoYuan General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Naggie S, Cooper C, Saag M, Workowski K, Ruane P, Towner WJ, Marks K, Luetkemeyer A, Baden RP, Sax PE, Gane E, Santana-Bagur J, Stamm LM, Yang JC, German P, Dvory-Sobol H, Ni L, Pang PS, McHutchison JG, Stedman CA, Morales-Ramirez JO, Brau N, Jayaweera D, Colson AE, Tebas P, Wong DK, Dieterich D, Sulkowski M; ION-4 Investigators. Ledipasvir and Sofosbuvir for HCV in Patients Coinfected with HIV-1. N Engl J Med. 2015 Aug 20;373(8):705-13. doi: 10.1056/NEJMoa1501315. Epub 2015 Jul 21.
- Laguno M, Cifuentes C, Murillas J, Veloso S, Larrousse M, Payeras A, Bonet L, Vidal F, Milinkovic A, Bassa A, Villalonga C, Perez I, Tural C, Martinez-Rebollar M, Calvo M, Blanco JL, Martinez E, Sanchez-Tapias JM, Gatell JM, Mallolas J. Randomized trial comparing pegylated interferon alpha-2b versus pegylated interferon alpha-2a, both plus ribavirin, to treat chronic hepatitis C in human immunodeficiency virus patients. Hepatology. 2009 Jan;49(1):22-31. doi: 10.1002/hep.22598. Erratum In: Hepatology. 2009 Mar;49(3):1058.
- Chung RT, Andersen J, Volberding P, Robbins GK, Liu T, Sherman KE, Peters MG, Koziel MJ, Bhan AK, Alston B, Colquhoun D, Nevin T, Harb G, van der Horst C; AIDS Clinical Trials Group A5071 Study Team. Peginterferon Alfa-2a plus ribavirin versus interferon alfa-2a plus ribavirin for chronic hepatitis C in HIV-coinfected persons. N Engl J Med. 2004 Jul 29;351(5):451-9. doi: 10.1056/NEJMoa032653.
- Torriani FJ, Rodriguez-Torres M, Rockstroh JK, Lissen E, Gonzalez-Garcia J, Lazzarin A, Carosi G, Sasadeusz J, Katlama C, Montaner J, Sette H Jr, Passe S, De Pamphilis J, Duff F, Schrenk UM, Dieterich DT; APRICOT Study Group. Peginterferon Alfa-2a plus ribavirin for chronic hepatitis C virus infection in HIV-infected patients. N Engl J Med. 2004 Jul 29;351(5):438-50. doi: 10.1056/NEJMoa040842.
- Liu JY, Lin HH, Liu YC, Lee SS, Chen YL, Hung CC, Ko WC, Huang CK, Lai CH, Chen YS, Shih YL, Chung HC, Liang SH, Lin JN. Extremely high prevalence and genetic diversity of hepatitis C virus infection among HIV-infected injection drug users in Taiwan. Clin Infect Dis. 2008 Jun 1;46(11):1761-8. doi: 10.1086/587992.
- Liu CH, Sheng WH, Sun HY, Hsieh SM, Lo YC, Liu CJ, Su TH, Yang HC, Liu WC, Chen PJ, Chen DS, Hung CC, Kao JH. Peginterferon plus Ribavirin for HIV-infected Patients with Treatment-Naive Acute or Chronic HCV Infection in Taiwan: A Prospective Cohort Study. Sci Rep. 2015 Nov 30;5:17410. doi: 10.1038/srep17410.
- Wyles DL, Ruane PJ, Sulkowski MS, Dieterich D, Luetkemeyer A, Morgan TR, Sherman KE, Dretler R, Fishbein D, Gathe JC Jr, Henn S, Hinestrosa F, Huynh C, McDonald C, Mills A, Overton ET, Ramgopal M, Rashbaum B, Ray G, Scarsella A, Yozviak J, McPhee F, Liu Z, Hughes E, Yin PD, Noviello S, Ackerman P; ALLY-2 Investigators. Daclatasvir plus Sofosbuvir for HCV in Patients Coinfected with HIV-1. N Engl J Med. 2015 Aug 20;373(8):714-25. doi: 10.1056/NEJMoa1503153. Epub 2015 Jul 21.
- Rockstroh JK, Nelson M, Katlama C, Lalezari J, Mallolas J, Bloch M, Matthews GV, Saag MS, Zamor PJ, Orkin C, Gress J, Klopfer S, Shaughnessy M, Wahl J, Nguyen BY, Barr E, Platt HL, Robertson MN, Sulkowski M. Efficacy and safety of grazoprevir (MK-5172) and elbasvir (MK-8742) in patients with hepatitis C virus and HIV co-infection (C-EDGE CO-INFECTION): a non-randomised, open-label trial. Lancet HIV. 2015 Aug;2(8):e319-27. doi: 10.1016/S2352-3018(15)00114-9. Epub 2015 Jul 9. Erratum In: Lancet HIV. 2015 Aug;2(8):e316. Lancet HIV. 2015 Oct;2(10):e416.
- Bunchorntavakul C, Chavalitdhamrong D, Tanwandee T. Hepatitis C genotype 6: A concise review and response-guided therapy proposal. World J Hepatol. 2013 Sep 27;5(9):496-504. doi: 10.4254/wjh.v5.i9.496.
- Lin YC, Li SW, Ku SY, Hsieh HT, Lin MH, Chang SY, Wu WW, Sun NL, Cheng SH, Cheng CY. Grazoprevir/elbasvir in peginterferon alfa plus ribavirin experienced patients with chronic genotype 1 HCV/HIV co-infection: a non-randomized, open-label clinical trial. Infect Drug Resist. 2019 Apr 18;12:937-945. doi: 10.2147/IDR.S206938. eCollection 2019.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
20 oktober 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 november 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
30 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2017
Första postat (FAKTISK)
31 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
20 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Leversjukdomar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit, Viral, Human
- Hepatit, kronisk
- Hepatit
- HIV-infektioner
- Hepatit C
- Hepatit C, kronisk
- Saminfektion
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Grazoprevir
Andra studie-ID-nummer
- TYGH105034
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Studien kommer att genomföras på 3 olika sjukhus, och utredarna kommer att dela data med andra forskare var tredje månad
Tidsram för IPD-delning
Uppgifterna kommer att bli tillgängliga i mars 2019.
Kriterier för IPD Sharing Access
Utredarna kommer att dela data och resultat via en internationell konferens
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .