Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Grazoprevir és az Elbasvir hatékonysága és tolerálhatósága krónikus 1-es genotípusú HCV és HIV együttes fertőzésben szenvedő betegeknél

2018. december 18. frissítette: Taoyuan General Hospital

A Grazoprevir és az Elbasvir hatékonysága és tolerálhatósága Peginterferon Alfa Plus Ribavirinben tapasztalt, krónikus 1-es genotípusú HCV-vel és HIV társfertőzéssel szenvedő betegeknél: nem randomizált, nyílt klinikai vizsgálat

Ez a klinikai vizsgálat azt fogja értékelni, hogy a grazoprevir és az elbasvir hatékony, biztonságos és jól tolerálható-e az alfa-peginterferon plusz ribavirin kezelésben részesült, intravénás kábítószer-kezelésben (PWID) és férfiakkal szexuális kapcsolatot tartó férfiaknál (MSM), akiknél 1-es genotípusú HCV és HIV társfertőzés van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges cél •A 100 mg grazoprevir és az 50 mg elbasvir hatékonyságának értékelése a terápia befejezése után 12 héttel tartós virológiai válasz arányának meghatározásával (SVR12; a HCV RNS koncentrációja kevesebb, mint 10 NE/ml a 12. követési héten) alfa-peginterferonban. plusz ribavirin kezelésben részesült, 1-es genotípusú HCV-vel és HIV társfertőzésben szenvedő betegekkel, összehasonlítva az 1 HCV-vel és HIV-vel együtt fertőzött, még nem kezelt betegekkel.

Másodlagos cél

•A 100 mg grazoprevir és az 50 mg elbasvir tolerálhatóságának értékelése alfa-peginterferon plusz ribavirinnel kezelt betegeknél a kezelés abbahagyásához vezető SAE és AE gyakoriságának mérésével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taoyuan, Tajvan, 33004
        • TaoYuan General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nem terhes nők, legalább 20 éves, krónikus 1-es genotípusú HCV-vel és HIV társfertőzéssel.
  • HCV RNS > 10 000 NE/ml
  • Stabil antiretrovirális terápia (ARV) igazolt plazma HIV-1 RNS < 200 kópia/ml
  • CD4 T-sejtszám > 100 sejt/l
  • alfa-peginterferon plusz ribavirin elégtelenség: nulla válasz <1 log10 NE/ml HCV RNS csökkenése a 4. héten; kimutatható HCV RNS a 12. héttől a kezelés végéig; kimutatható HCV RNS a kezelés befejezése után 12-24 hétig; vagy a peginterferon alfa plusz ribavirin adásának 3. vagy 4. fokú mellékhatások miatti bármikori leállítása.

Kizárási kritériumok:

  • Dekompenzált májbetegség (ascites jelenléte vagy anamnézisében, nyelőcső- vagy gyomorvarixvérzés, hepatikus encephalopathia vagy előrehaladott májbetegség egyéb jelei)
  • Májcirrhosis Child-Pugh B vagy C osztályú, vagy 6 pontnál több Child-Turcotte-Pugh pontszámmal és 3 g/dl alatti albuminnal vagy 75 000/μl alatti vérlemezkeszámmal
  • Rosszindulatú betegség a kórelőzményben, vagy hepatocelluláris karcinóma bizonyítéka
  • Minden betegnél ellenőrizni kell az ARV-t proteázgátlóval, amely HBsAg-t és HBV-magantitestet tartalmaz. A HBsAg pozitív betegeket ki kell zárni a vizsgálatból. A HBV core antitest pozitív betegeket szorosan ellenőrizni kell a hepatitis fellángolása vagy a HBV reaktivációja szempontjából a HCV-kezelés és a kezelés utáni követés során. A klinikailag indokoltnak megfelelően a HBV-fertőzés miatt megfelelő betegkezelést kell kezdeményezni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1-es genotípusú HCV és HIV együttes fertőzés
Krónikus 1-es genotípusú HCV és HIV együttes fertőzésben szenvedő, NS5A rezisztenciával összefüggő szubsztitúcióval (RAS) vagy anélkül szenvedő betegek grazoprevirt és elbasvirt kaptak fix dózisú kombinációs tablettában naponta egyszer ribavirinnel együtt 16 héten keresztül, a krónikus 1b genotípusú betegek pedig grazoprevirt és elbasvirt kaptak naponta egyszer 12 héten keresztül.
Drog: grazoprevir és elbasvir
A krónikus 1a genotípusú, az NS5A rezisztenciával összefüggő variánsával (RAV) vagy anélkül szenvedő betegek várhatóan grazoprevirt és elbasvirt kapnak fix dózisú kombinációs tablettában naponta egyszer ribavirinnel együtt 16 héten keresztül, míg a krónikus 1b genotípusú betegek várhatóan kapnak. grazoprevirt és elbasvirt fix dózisú kombinációs tablettában kapni naponta egyszer 12 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartós virológiai válasz
Időkeret: 12 héttel a terápia befejezése után
A tartós virológiai válasz aránya 12 héttel a terápia befejezése után a grazoprevir és az elbasvir kezelés után
12 héttel a terápia befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos káros hatások
Időkeret: a grazoprevir és az elbasvir kezelés során
A kezelés abbahagyásához vezető súlyos mellékhatások gyakorisága
a grazoprevir és az elbasvir kezelés során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Taoyuan General Hospital

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chien-Yu Cheng, TaoYuan General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. október 20.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. november 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 30.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TYGH105034

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálatot 3 különböző kórházban fogják elvégezni, és a kutatók 3 havonta megosztják az adatokat más kutatókkal.

IPD megosztási időkeret

Az adatok 2019 márciusában válnak elérhetővé.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A nyomozók nemzetközi konferencián osztják meg az adatokat és az eredményeket

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel