Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og tolerabilitet av Grazoprevir og Elbasvir hos pasienter med kronisk genotype 1 HCV og HIV samtidig infeksjon

18. desember 2018 oppdatert av: Taoyuan General Hospital

Effekt og tolerabilitet av Grazoprevir og Elbasvir i Peginterferon Alfa Plus Ribavirin-erfarne pasienter med kronisk genotype 1 HCV og HIV samtidig infeksjon: en ikke-randomisert, åpen klinisk studie

Denne kliniske studien vil evaluere om grazoprevir og elbasvir er effektive, trygge og godt tolerert hos peginterferon alfa pluss ribavirin erfarne pasienter som injiserer legemidler (PWID) og menn som har sex med menn (MSM) med genotype 1 HCV og HIV samtidig infeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært mål •Å vurdere effekten av grazoprevir 100 mg og elbasvir 50 mg ved å bestemme andelen vedvarende virologisk respons 12 uker etter avsluttet behandling (SVR12; HCV RNA-konsentrasjon mindre enn 10 IE/ml ved oppfølgingsuke 12) i peginterferon alfa pluss ribavirin erfarne pasienter med genotype 1 HCV og HIV samtidig infeksjon, sammenlignet med behandlingsnaive pasienter med 1 HCV og HIV samtidig infeksjon.

Sekundært mål

•For å vurdere tolerabiliteten av grazoprevir 100 mg og elbasvir 50 mg hos pasienter som har opplevd peginterferon alfa pluss ribavirin ved å måle frekvensen av SAE og AE som fører til seponering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 33004
        • TaoYuan General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og ikke-gravide kvinner, minst 20 år med kronisk genotype 1 HCV og HIV samtidig infeksjon.
  • HCV RNA > 10 000 IE/ml
  • Stabil antiretroviral terapi (ARV) med bekreftet plasma HIV-1 RNA < 200 kopier/ml
  • CD4 T-celletall > 100 celler/L
  • peginterferon alfa pluss ribavirinsvikt: nullrespons <1 log10 IE/ml reduksjon i HCV-RNA ved uke 4; påviselig HCV RNA fra uke 12 til slutten av behandlingen; påviselig HCV RNA i 12 til 24 uker etter avsluttet behandling; eller seponering av peginterferon alfa pluss ribavirin på grunn av grad 3 eller grad 4 bivirkninger når som helst.

Ekskluderingskriterier:

  • Dekompensert leversykdom (tilstedeværelse eller historie med ascites, esophageal eller gastrisk variceal blødning, hepatisk encefalopati eller andre tegn på avanserte leversykdommer)
  • Levercirrhose med Child-Pugh klasse B eller C, eller med en Child-Turcotte-Pugh-score på mer enn 6 poeng og albumin under 3 g/dL eller blodplatetall under 75 000/μL
  • Anamnese med ondartet sykdom, eller tegn på hepatocellulært karsinom
  • ARV med proteasehemmer som inneholder HBsAg-regime og HBV-kjerneantistoff bør kontrolleres hos alle pasienter. HBsAg-positive pasienter bør ekskluderes fra studien. HBV-kjerneantistoffpositive pasienter bør overvåkes nøye for hepatittoppblussing eller HBV-reaktivering under HCV-behandling og oppfølging etter behandling. Passende pasientbehandling bør settes i gang for HBV-infeksjon som klinisk indisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Genotype 1 HCV og HIV samtidig infeksjon
Pasienter med kronisk genotype 1 HCV og HIV samtidig infeksjon, med eller uten resistensassosiert substitusjon (RAS) av NS5A, fikk grazoprevir og elbasvir i en fastdose kombinasjonstablett én gang daglig med ribavirin i 16 uker, og pasienter med kronisk genotype 1b fikk grazoprevir og elbasvir en gang daglig i 12 uker.
Legemiddel: grazoprevir og elbasvir
For pasienter med kronisk genotype 1a, med eller uten resistensassosiert variant (RAV) av NS5A, forventes å få grazoprevir og elbasvir i en fastdose kombinasjonstablett én gang daglig med ribavirin i 16 uker, og for pasienter med kronisk genotype 1b forventes det. å få grazoprevir og elbasvir i en kombinasjonstablett med fast dose én gang daglig i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons
Tidsramme: 12 uker etter avsluttet behandling
Andelen vedvarende virologisk respons 12 uker etter avsluttet behandling etter behandling med grazoprevir og elbasvir
12 uker etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: under behandling av grazoprevir og elbasvir
Hyppigheten av alvorlige bivirkninger som fører til seponering
under behandling av grazoprevir og elbasvir

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taoyuan General Hospital

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chien-Yu Cheng, TaoYuan General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. november 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TYGH105034

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studien vil bli utført ved 3 forskjellige sykehus, og etterforskerne vil dele dataene med andre forskere hver 3. måned

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli tilgjengelige i mars 2019.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskerne vil dele dataene og resultatet via en internasjonal konferanse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt C

Kliniske studier på grazoprevir og elbasvir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere