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Efficacia e tollerabilità di Grazoprevir ed Elbasvir in pazienti con coinfezione cronica da HCV e HIV da genotipo 1

18 dicembre 2018 aggiornato da: Taoyuan General Hospital

Efficacia e tollerabilità di Grazoprevir ed Elbasvir in pazienti con esperienza di peginterferone alfa più ribavirina con co-infezione cronica da HCV e HIV da genotipo 1: uno studio clinico non randomizzato, in aperto

Questo studio clinico valuterà se grazoprevir ed elbasvir sono efficaci, sicuri e ben tollerati nei pazienti con esperienza di peginterferone alfa più ribavirina che assumono droghe per via parenterale (PWID) e uomini che fanno sesso con uomini (MSM) con genotipo 1 HCV e co-infezione da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario • Valutare l'efficacia di grazoprevir 100 mg ed elbasvir 50 mg determinando la percentuale di risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo la fine della terapia (SVR12; concentrazione di HCV RNA inferiore a 10 UI/ml alla settimana 12 di follow-up) nel peginterferone alfa più pazienti precedentemente trattati con ribavirina con co-infezione da HCV e HIV di genotipo 1, rispetto a pazienti naïve al trattamento con 1 co-infezione da HCV e HIV.

Obiettivo secondario

• Valutare la tollerabilità di grazoprevir 100 mg ed elbasvir 50 mg in pazienti precedentemente trattati con peginterferone alfa più ribavirina misurando la frequenza degli eventi avversi gravi e avversi che hanno portato all'interruzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 33004
        • TaoYuan General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne non gravide, di almeno 20 anni di età con coinfezione cronica da HCV di genotipo 1 e HIV.
  • RNA dell'HCV > 10.000 UI/mL
  • Terapia antiretrovirale stabile (ARV) con HIV-1 RNA plasmatico confermato < 200 copie/mL
  • Conta delle cellule T CD4 > 100 cellule/L
  • fallimento di peginterferone alfa più ribavirina: risposta nulla <1 log10 UI/mL di riduzione dell'RNA dell'HCV alla settimana 4; HCV RNA rilevabile dalla settimana 12 fino alla fine del trattamento; HCV RNA rilevabile per 12-24 settimane dopo la fine del trattamento; o interruzione di peginterferone alfa più ribavirina a causa di effetti avversi di grado 3 o 4 in qualsiasi momento.

Criteri di esclusione:

  • Malattia epatica scompensata (presenza o anamnesi di ascite, sanguinamento da varici esofagee o gastriche, encefalopatia epatica o altri segni di malattie epatiche avanzate)
  • Cirrosi epatica con classe Child-Pugh B o C, o con un punteggio Child-Turcotte-Pugh superiore a 6 punti e albumina inferiore a 3 g/dL o conta piastrinica inferiore a 75.000/μL
  • Storia di malattia maligna o evidenza di carcinoma epatocellulare
  • ARV con inibitore della proteasi contenente il regime HBsAg e anticorpi core HBV devono essere controllati in tutti i pazienti. I pazienti HBsAg positivi devono essere esclusi dallo studio. I pazienti con anticorpi core HBV positivi devono essere attentamente monitorati per la riacutizzazione dell'epatite o la riattivazione dell'HBV durante il trattamento dell'HCV e il follow-up post-trattamento. Deve essere istituita un'appropriata gestione del paziente per l'infezione da HBV come clinicamente indicato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Genotipo 1 Co-infezione da HCV e HIV
Pazienti con co-infezione cronica da HCV e HIV da genotipo 1, con o senza sostituzione associata a resistenza (RAS) di NS5A, hanno ricevuto grazoprevir ed elbasvir in una compressa di combinazione a dose fissa una volta al giorno con ribavirina per 16 settimane, e pazienti con genotipo cronico 1b ricevuto grazoprevir ed elbasvir una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: grazoprevir ed elbasvir
Per i pazienti con genotipo 1a cronico, con o senza variante associata a resistenza (RAV) di NS5A, è previsto che ricevano grazoprevir ed elbasvir in una compressa di combinazione a dose fissa una volta al giorno con ribavirina per 16 settimane, e per i pazienti con genotipo 1b cronico è previsto ricevere grazoprevir ed elbasvir in una compressa di combinazione a dose fissa una volta al giorno per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta virologica sostenuta
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la fine della terapia
La percentuale di risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo la fine della terapia dopo il trattamento con grazoprevir ed elbasvir
12 settimane dopo la fine della terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravi effetti avversi
Lasso di tempo: durante il trattamento con grazoprevir ed elbasvir
La frequenza di gravi effetti avversi che portano alla sospensione
durante il trattamento con grazoprevir ed elbasvir

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taoyuan General Hospital

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Chien-Yu Cheng, TaoYuan General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 novembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TYGH105034

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lo studio sarà condotto in 3 diversi ospedali e gli investigatori condivideranno i dati con altri ricercatori ogni 3 mesi

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a marzo 2019.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli investigatori condivideranno i dati e i risultati tramite una conferenza internazionale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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