- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03098121
Wirksamkeit und Verträglichkeit von Grazoprevir und Elbasvir bei Patienten mit chronischer HCV-Genotyp-1- und HIV-Koinfektion
Wirksamkeit und Verträglichkeit von Grazoprevir und Elbasvir bei mit Peginterferon Alfa plus Ribavirin erfahrenen Patienten mit chronischer HCV- und HIV-Koinfektion vom Genotyp 1: eine nicht randomisierte, offene klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primäres Ziel •Beurteilung der Wirksamkeit von Grazoprevir 100 mg und Elbasvir 50 mg durch Bestimmung des Anteils des anhaltenden virologischen Ansprechens 12 Wochen nach Therapieende (SVR12; HCV-RNA-Konzentration unter 10 IE/ml in Woche 12 der Nachbeobachtung) in Peginterferon alfa plus Ribavirin-erfahrene Patienten mit HCV-Genotyp 1 und HIV-Koinfektion im Vergleich zu therapienaiven Patienten mit 1 HCV- und HIV-Koinfektion.
Sekundäres Ziel
•Beurteilung der Verträglichkeit von Grazoprevir 100 mg und Elbasvir 50 mg bei Peginterferon alfa plus Ribavirin-erfahrenen Patienten durch Messung der Häufigkeit von SUE und UE, die zum Abbruch der Behandlung führten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 33004
- Taoyuan General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und nicht schwangere Frauen, mindestens 20 Jahre alt, mit chronischer HCV-Genotyp-1- und HIV-Koinfektion.
- HCV-RNA > 10.000 IE/ml
- Stabile antiretrovirale Therapie (ARV) mit bestätigter Plasma-HIV-1-RNA < 200 Kopien/ml
- CD4-T-Zellzahl > 100 Zellen/l
- Versagen von Peginterferon alfa plus Ribavirin: Null-Reaktion <1 log10 IE/ml Reduktion der HCV-RNA in Woche 4; nachweisbare HCV-RNA seit Woche 12 bis zum Ende der Behandlung; nachweisbare HCV-RNA für 12 bis 24 Wochen nach Behandlungsende; oder Absetzen von Peginterferon alfa plus Ribavirin aufgrund von Nebenwirkungen Grad 3 oder Grad 4 zu einem beliebigen Zeitpunkt.
Ausschlusskriterien:
- Dekompensierte Lebererkrankung (Anwesenheit oder Vorgeschichte von Aszites, Ösophagus- oder Magenvarizenblutung, hepatische Enzephalopathie oder andere Anzeichen einer fortgeschrittenen Lebererkrankung)
- Leberzirrhose mit Child-Pugh-Klasse B oder C oder mit einem Child-Turcotte-Pugh-Score von mehr als 6 Punkten und Albumin unter 3 g/dL oder Thrombozytenzahl unter 75.000/ μL
- Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung oder Anzeichen eines hepatozellulären Karzinoms
- ARV mit Proteaseinhibitor enthaltendem Regime HBsAg und HBV-Core-Antikörper sollten bei allen Patienten überprüft werden. HBsAg-positive Patienten sollten von der Studie ausgeschlossen werden. HBV-Core-Antikörper-positive Patienten sollten während der HCV-Behandlung und Nachbehandlung engmaschig auf Hepatitis-Flare oder HBV-Reaktivierung überwacht werden. Bei einer HBV-Infektion sollte bei klinischer Indikation ein angemessenes Patientenmanagement eingeleitet werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Koinfektion mit Genotyp 1 HCV und HIV
Patienten mit chronischer HCV-Genotyp-1- und HIV-Koinfektion mit oder ohne resistenzassoziierter Substitution (RAS) von NS5A erhielten 16 Wochen lang einmal täglich Grazoprevir und Elbasvir in einer Kombinationstablette mit fester Dosis zusammen mit Ribavirin, ebenso Patienten mit chronischem Genotyp 1b erhielten 12 Wochen lang einmal täglich Grazoprevir und Elbasvir.
|
Patienten mit chronischem Genotyp 1a, mit oder ohne resistenzassoziierte Variante (RAV) von NS5A, erhalten voraussichtlich 16 Wochen lang Grazoprevir und Elbasvir in einer Kombinationstablette mit fester Dosis einmal täglich mit Ribavirin, und Patienten mit chronischem Genotyp 1b erhalten voraussichtlich Grazoprevir und Elbasvir in einer Kombinationstablette mit fester Dosis einmal täglich über 12 Wochen zu erhalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anhaltendes virologisches Ansprechen
Zeitfenster: 12 Wochen nach Therapieende
|
Der Anteil des anhaltenden virologischen Ansprechens 12 Wochen nach Therapieende nach der Behandlung mit Grazoprevir und Elbasvir
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12 Wochen nach Therapieende
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schwere Nebenwirkungen
Zeitfenster: während der Behandlung mit Grazoprevir und Elbasvir
|
Die Häufigkeit schwerwiegender Nebenwirkungen, die zum Absetzen führen
|
während der Behandlung mit Grazoprevir und Elbasvir
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Chien-Yu Cheng, Taoyuan General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Naggie S, Cooper C, Saag M, Workowski K, Ruane P, Towner WJ, Marks K, Luetkemeyer A, Baden RP, Sax PE, Gane E, Santana-Bagur J, Stamm LM, Yang JC, German P, Dvory-Sobol H, Ni L, Pang PS, McHutchison JG, Stedman CA, Morales-Ramirez JO, Brau N, Jayaweera D, Colson AE, Tebas P, Wong DK, Dieterich D, Sulkowski M; ION-4 Investigators. Ledipasvir and Sofosbuvir for HCV in Patients Coinfected with HIV-1. N Engl J Med. 2015 Aug 20;373(8):705-13. doi: 10.1056/NEJMoa1501315. Epub 2015 Jul 21.
- Laguno M, Cifuentes C, Murillas J, Veloso S, Larrousse M, Payeras A, Bonet L, Vidal F, Milinkovic A, Bassa A, Villalonga C, Perez I, Tural C, Martinez-Rebollar M, Calvo M, Blanco JL, Martinez E, Sanchez-Tapias JM, Gatell JM, Mallolas J. Randomized trial comparing pegylated interferon alpha-2b versus pegylated interferon alpha-2a, both plus ribavirin, to treat chronic hepatitis C in human immunodeficiency virus patients. Hepatology. 2009 Jan;49(1):22-31. doi: 10.1002/hep.22598. Erratum In: Hepatology. 2009 Mar;49(3):1058.
- Chung RT, Andersen J, Volberding P, Robbins GK, Liu T, Sherman KE, Peters MG, Koziel MJ, Bhan AK, Alston B, Colquhoun D, Nevin T, Harb G, van der Horst C; AIDS Clinical Trials Group A5071 Study Team. Peginterferon Alfa-2a plus ribavirin versus interferon alfa-2a plus ribavirin for chronic hepatitis C in HIV-coinfected persons. N Engl J Med. 2004 Jul 29;351(5):451-9. doi: 10.1056/NEJMoa032653.
- Torriani FJ, Rodriguez-Torres M, Rockstroh JK, Lissen E, Gonzalez-Garcia J, Lazzarin A, Carosi G, Sasadeusz J, Katlama C, Montaner J, Sette H Jr, Passe S, De Pamphilis J, Duff F, Schrenk UM, Dieterich DT; APRICOT Study Group. Peginterferon Alfa-2a plus ribavirin for chronic hepatitis C virus infection in HIV-infected patients. N Engl J Med. 2004 Jul 29;351(5):438-50. doi: 10.1056/NEJMoa040842.
- Liu JY, Lin HH, Liu YC, Lee SS, Chen YL, Hung CC, Ko WC, Huang CK, Lai CH, Chen YS, Shih YL, Chung HC, Liang SH, Lin JN. Extremely high prevalence and genetic diversity of hepatitis C virus infection among HIV-infected injection drug users in Taiwan. Clin Infect Dis. 2008 Jun 1;46(11):1761-8. doi: 10.1086/587992.
- Liu CH, Sheng WH, Sun HY, Hsieh SM, Lo YC, Liu CJ, Su TH, Yang HC, Liu WC, Chen PJ, Chen DS, Hung CC, Kao JH. Peginterferon plus Ribavirin for HIV-infected Patients with Treatment-Naive Acute or Chronic HCV Infection in Taiwan: A Prospective Cohort Study. Sci Rep. 2015 Nov 30;5:17410. doi: 10.1038/srep17410.
- Wyles DL, Ruane PJ, Sulkowski MS, Dieterich D, Luetkemeyer A, Morgan TR, Sherman KE, Dretler R, Fishbein D, Gathe JC Jr, Henn S, Hinestrosa F, Huynh C, McDonald C, Mills A, Overton ET, Ramgopal M, Rashbaum B, Ray G, Scarsella A, Yozviak J, McPhee F, Liu Z, Hughes E, Yin PD, Noviello S, Ackerman P; ALLY-2 Investigators. Daclatasvir plus Sofosbuvir for HCV in Patients Coinfected with HIV-1. N Engl J Med. 2015 Aug 20;373(8):714-25. doi: 10.1056/NEJMoa1503153. Epub 2015 Jul 21.
- Rockstroh JK, Nelson M, Katlama C, Lalezari J, Mallolas J, Bloch M, Matthews GV, Saag MS, Zamor PJ, Orkin C, Gress J, Klopfer S, Shaughnessy M, Wahl J, Nguyen BY, Barr E, Platt HL, Robertson MN, Sulkowski M. Efficacy and safety of grazoprevir (MK-5172) and elbasvir (MK-8742) in patients with hepatitis C virus and HIV co-infection (C-EDGE CO-INFECTION): a non-randomised, open-label trial. Lancet HIV. 2015 Aug;2(8):e319-27. doi: 10.1016/S2352-3018(15)00114-9. Epub 2015 Jul 9. Erratum In: Lancet HIV. 2015 Aug;2(8):e316. Lancet HIV. 2015 Oct;2(10):e416.
- Bunchorntavakul C, Chavalitdhamrong D, Tanwandee T. Hepatitis C genotype 6: A concise review and response-guided therapy proposal. World J Hepatol. 2013 Sep 27;5(9):496-504. doi: 10.4254/wjh.v5.i9.496.
- Lin YC, Li SW, Ku SY, Hsieh HT, Lin MH, Chang SY, Wu WW, Sun NL, Cheng SH, Cheng CY. Grazoprevir/elbasvir in peginterferon alfa plus ribavirin experienced patients with chronic genotype 1 HCV/HIV co-infection: a non-randomized, open-label clinical trial. Infect Drug Resist. 2019 Apr 18;12:937-945. doi: 10.2147/IDR.S206938. eCollection 2019.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
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- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
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- Lentivirus-Infektionen
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- Hepatitis
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- Hepatitis C, chronisch
- Koinfektion
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Grazoprevir
Andere Studien-ID-Nummern
- TYGH105034
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- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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