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Wirksamkeit und Verträglichkeit von Grazoprevir und Elbasvir bei Patienten mit chronischer HCV-Genotyp-1- und HIV-Koinfektion

18. Dezember 2018 aktualisiert von: Taoyuan General Hospital

Wirksamkeit und Verträglichkeit von Grazoprevir und Elbasvir bei mit Peginterferon Alfa plus Ribavirin erfahrenen Patienten mit chronischer HCV- und HIV-Koinfektion vom Genotyp 1: eine nicht randomisierte, offene klinische Studie

In dieser klinischen Studie wird untersucht, ob Grazoprevir und Elbasvir bei Peginterferon alfa plus Ribavirin-erfahrenen Patienten, die Arzneimittel injizieren (PWID) und Männern, die Sex mit Männern haben (MSM) mit HCV-Genotyp 1 und HIV-Koinfektion, wirksam, sicher und gut verträglich sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel •Beurteilung der Wirksamkeit von Grazoprevir 100 mg und Elbasvir 50 mg durch Bestimmung des Anteils des anhaltenden virologischen Ansprechens 12 Wochen nach Therapieende (SVR12; HCV-RNA-Konzentration unter 10 IE/ml in Woche 12 der Nachbeobachtung) in Peginterferon alfa plus Ribavirin-erfahrene Patienten mit HCV-Genotyp 1 und HIV-Koinfektion im Vergleich zu therapienaiven Patienten mit 1 HCV- und HIV-Koinfektion.

Sekundäres Ziel

•Beurteilung der Verträglichkeit von Grazoprevir 100 mg und Elbasvir 50 mg bei Peginterferon alfa plus Ribavirin-erfahrenen Patienten durch Messung der Häufigkeit von SUE und UE, die zum Abbruch der Behandlung führten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taoyuan, Taiwan, 33004
        • Taoyuan General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und nicht schwangere Frauen, mindestens 20 Jahre alt, mit chronischer HCV-Genotyp-1- und HIV-Koinfektion.
  • HCV-RNA > 10.000 IE/ml
  • Stabile antiretrovirale Therapie (ARV) mit bestätigter Plasma-HIV-1-RNA < 200 Kopien/ml
  • CD4-T-Zellzahl > 100 Zellen/l
  • Versagen von Peginterferon alfa plus Ribavirin: Null-Reaktion <1 log10 IE/ml Reduktion der HCV-RNA in Woche 4; nachweisbare HCV-RNA seit Woche 12 bis zum Ende der Behandlung; nachweisbare HCV-RNA für 12 bis 24 Wochen nach Behandlungsende; oder Absetzen von Peginterferon alfa plus Ribavirin aufgrund von Nebenwirkungen Grad 3 oder Grad 4 zu einem beliebigen Zeitpunkt.

Ausschlusskriterien:

  • Dekompensierte Lebererkrankung (Anwesenheit oder Vorgeschichte von Aszites, Ösophagus- oder Magenvarizenblutung, hepatische Enzephalopathie oder andere Anzeichen einer fortgeschrittenen Lebererkrankung)
  • Leberzirrhose mit Child-Pugh-Klasse B oder C oder mit einem Child-Turcotte-Pugh-Score von mehr als 6 Punkten und Albumin unter 3 g/dL oder Thrombozytenzahl unter 75.000/ μL
  • Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung oder Anzeichen eines hepatozellulären Karzinoms
  • ARV mit Proteaseinhibitor enthaltendem Regime HBsAg und HBV-Core-Antikörper sollten bei allen Patienten überprüft werden. HBsAg-positive Patienten sollten von der Studie ausgeschlossen werden. HBV-Core-Antikörper-positive Patienten sollten während der HCV-Behandlung und Nachbehandlung engmaschig auf Hepatitis-Flare oder HBV-Reaktivierung überwacht werden. Bei einer HBV-Infektion sollte bei klinischer Indikation ein angemessenes Patientenmanagement eingeleitet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Koinfektion mit Genotyp 1 HCV und HIV
Patienten mit chronischer HCV-Genotyp-1- und HIV-Koinfektion mit oder ohne resistenzassoziierter Substitution (RAS) von NS5A erhielten 16 Wochen lang einmal täglich Grazoprevir und Elbasvir in einer Kombinationstablette mit fester Dosis zusammen mit Ribavirin, ebenso Patienten mit chronischem Genotyp 1b erhielten 12 Wochen lang einmal täglich Grazoprevir und Elbasvir.
Patienten mit chronischem Genotyp 1a, mit oder ohne resistenzassoziierte Variante (RAV) von NS5A, erhalten voraussichtlich 16 Wochen lang Grazoprevir und Elbasvir in einer Kombinationstablette mit fester Dosis einmal täglich mit Ribavirin, und Patienten mit chronischem Genotyp 1b erhalten voraussichtlich Grazoprevir und Elbasvir in einer Kombinationstablette mit fester Dosis einmal täglich über 12 Wochen zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltendes virologisches Ansprechen
Zeitfenster: 12 Wochen nach Therapieende
Der Anteil des anhaltenden virologischen Ansprechens 12 Wochen nach Therapieende nach der Behandlung mit Grazoprevir und Elbasvir
12 Wochen nach Therapieende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere Nebenwirkungen
Zeitfenster: während der Behandlung mit Grazoprevir und Elbasvir
Die Häufigkeit schwerwiegender Nebenwirkungen, die zum Absetzen führen
während der Behandlung mit Grazoprevir und Elbasvir

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chien-Yu Cheng, Taoyuan General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studie wird in 3 verschiedenen Krankenhäusern durchgeführt, und die Forscher werden die Daten alle 3 Monate mit anderen Forschern teilen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden im März 2019 verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Ermittler werden die Daten und Ergebnisse auf einer internationalen Konferenz teilen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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