Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i tolerancja grazoprewiru i elbaswiru u pacjentów z przewlekłym współistniejącym zakażeniem HCV i HIV genotypu 1

18 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Taoyuan General Hospital

Skuteczność i tolerancja grazoprewiru i elbaswiru u pacjentów leczonych peginterferonem alfa plus rybawiryną z przewlekłym współistniejącym zakażeniem wirusem HCV genotypu 1 i wirusem HIV: nierandomizowane, otwarte badanie kliniczne

To badanie kliniczne ma na celu ocenę, czy grazoprewir i elbaswir są skuteczne, bezpieczne i dobrze tolerowane przez pacjentów leczonych peginterferonem alfa i rybawiryną, którzy wcześniej otrzymywali narkotyki w iniekcjach (PWID) oraz mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM) z genotypem 1 HCV i HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel •Ocena skuteczności grazoprewiru 100 mg i elbaswiru 50 mg poprzez określenie odsetka utrzymującej się odpowiedzi wirusologicznej 12 tygodni po zakończeniu terapii (SVR12; stężenie RNA HCV poniżej 10 j.m./ml w 12. tygodniu obserwacji) u peginterferonu alfa z rybawiryną u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusem HCV genotypu 1 i wirusem HIV, w porównaniu z wcześniej nieleczonymi pacjentami ze współistniejącym zakażeniem wirusem HCV i wirusem HIV o genotypie 1.

Cel drugorzędny

•Ocena tolerancji grazoprewiru 100 mg i elbaswiru 50 mg u pacjentów wcześniej leczonych peginterferonem alfa i rybawiryną poprzez pomiar częstości SAE i AE prowadzących do przerwania leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taoyuan, Tajwan, 33004
        • TaoYuan General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży, w wieku co najmniej 20 lat z przewlekłym współistniejącym zakażeniem wirusem HCV genotypu 1 i wirusem HIV.
  • RNA HCV > 10 000 j.m./ml
  • Stabilna terapia przeciwretrowirusowa (ARV) z potwierdzonym miana HIV-1 RNA w osoczu < 200 kopii/ml
  • Liczba limfocytów T CD4 > 100 komórek/l
  • niepowodzenie peginterferonu alfa i rybawiryny: brak odpowiedzi <1 log10 j.m./ml zmniejszenie miana HCV RNA w 4. tygodniu; wykrywalne HCV RNA od 12 tygodnia do końca leczenia; wykrywalne RNA HCV przez 12 do 24 tygodni po zakończeniu leczenia; lub odstawienie peginterferonu alfa i rybawiryny z powodu działań niepożądanych 3. lub 4. stopnia w dowolnym momencie.

Kryteria wyłączenia:

  • niewyrównana choroba wątroby (obecność lub historia wodobrzusza, krwawienia z żylaków przełyku lub żołądka, encefalopatia wątrobowa lub inne objawy zaawansowanej choroby wątroby)
  • Marskość wątroby w klasie B lub C wg skali Childa-Pugha lub powyżej 6 punktów w skali Childa-Pugha i stężeniem albumin poniżej 3 g/dl lub liczbą płytek krwi poniżej 75 000/μl
  • Historia choroby nowotworowej lub dowód raka wątrobowokomórkowego
  • U wszystkich pacjentów należy sprawdzić ARV z inhibitorem proteazy zawierającym schemat HBsAg i przeciwciało rdzeniowe HBV. Pacjenci z dodatnim wynikiem oznaczenia HBsAg powinni zostać wykluczeni z badania. Pacjenci z dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał przeciwko rdzeniowi HBV powinni być ściśle monitorowani pod kątem zaostrzenia zapalenia wątroby lub reaktywacji HBV podczas leczenia HCV i obserwacji po leczeniu. W przypadku zakażenia HBV należy wdrożyć odpowiednie postępowanie zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Koinfekcja genotypem 1 HCV i HIV
Pacjenci z przewlekłym współistniejącym zakażeniem wirusem HCV genotypu 1 i wirusem HIV, z lub bez podstawienia związanego z opornością (RAS) NS5A, otrzymywali grazoprewir i elbaswir w tabletce złożonej o ustalonej dawce raz na dobę z rybawiryną przez 16 tygodni, a pacjenci z przewlekłym zakażeniem genotypem 1b otrzymywali grazoprewir i elbaswir raz na dobę przez 12 tygodni.
Lek: grazoprewir i elbaswir
Oczekuje się, że pacjenci z przewlekłym genotypem 1a, z wariantem NS5A związanym z opornością (RAV) lub bez niego, będą otrzymywać grazoprewir i elbaswir w tabletce złożonej o ustalonej dawce raz na dobę z rybawiryną przez 16 tygodni, a pacjenci z przewlekłym genotypem 1b powinni otrzymywać otrzymywania grazoprewiru i elbaswiru w tabletce złożonej o ustalonej dawce raz na dobę przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała odpowiedź wirusologiczna
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu terapii
Odsetek utrzymującej się odpowiedzi wirusologicznej 12 tygodni po zakończeniu terapii po leczeniu grazoprewirem i elbaswirem
12 tygodni po zakończeniu terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne działania niepożądane
Ramy czasowe: podczas leczenia grazoprewirem i elbaswirem
Częstość ciężkich działań niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia
podczas leczenia grazoprewirem i elbaswirem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taoyuan General Hospital

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Chien-Yu Cheng, TaoYuan General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 listopada 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TYGH105034

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badanie zostanie przeprowadzone w 3 różnych szpitalach, a badacze będą udostępniać dane innym badaczom co 3 miesiące

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w marcu 2019 r.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze podzielą się danymi i wynikami podczas międzynarodowej konferencji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na grazoprewir i elbaswir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj