Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og tolerabilitet af Grazoprevir og Elbasvir hos patienter med kronisk genotype 1 HCV og HIV co-infektion

18. december 2018 opdateret af: Taoyuan General Hospital

Effekt og tolerabilitet af Grazoprevir og Elbasvir i Peginterferon Alfa Plus Ribavirin-erfarne patienter med kronisk genotype 1 HCV og HIV co-infektion: et ikke-randomiseret, åbent klinisk forsøg

Denne kliniske undersøgelse vil evaluere, om grazoprevir og elbasvir er effektive, sikre og veltolererede hos peginterferon alfa plus ribavirin-erfarne patienter, der injicerer lægemidler (PWID) og mænd, der har sex med mænd (MSM) med genotype 1 HCV og HIV co-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål •At vurdere effektiviteten af ​​grazoprevir 100 mg og elbasvir 50 mg ved at bestemme andelen af ​​vedvarende virologisk respons 12 uger efter afslutningen af ​​behandlingen (SVR12; HCV RNA-koncentration mindre end 10 IE/ml ved opfølgningsuge 12) i peginterferon alfa plus ribavirin-erfarne patienter med genotype 1 HCV og HIV co-infektion sammenlignet med behandlingsnaive patienter med 1 HCV og HIV co-infektion.

Sekundært mål

•At vurdere tolerabiliteten af ​​grazoprevir 100 mg og elbasvir 50 mg hos peginterferon alfa plus ribavirin erfarne patienter ved at måle hyppigheden af ​​SAE'er og AE'er, der fører til seponering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 33004
        • TaoYuan General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og ikke-gravide kvinder, mindst 20 år gamle med kronisk genotype 1 HCV og HIV co-infektion.
  • HCV RNA > 10.000 IE/ml
  • Stabil antiretroviral terapi (ARV) med bekræftet plasma HIV-1 RNA < 200 kopier/ml
  • CD4 T-celletal > 100 celler/L
  • peginterferon alfa plus ribavirinsvigt: nul-respons <1 log10 IE/ml reduktion i HCV-RNA i uge 4; påviselig HCV RNA fra uge 12 til slutningen af ​​behandlingen; påviselig HCV RNA i 12 til 24 uger efter afslutningen af ​​behandlingen; eller seponering af peginterferon alfa plus ribavirin på grund af grad 3 eller grad 4 bivirkninger på ethvert tidspunkt.

Ekskluderingskriterier:

  • Dekompenseret leversygdom (tilstedeværelse eller historie med ascites, esophageal eller gastrisk variceal blødning, hepatisk encefalopati eller andre tegn på fremskredne leversygdomme)
  • Levercirrhose med Child-Pugh klasse B eller C, eller med en Child-Turcotte-Pugh score på mere end 6 point og albumin under 3 g/dL eller blodpladetal under 75.000/μL
  • Anamnese med malign sygdom eller tegn på hepatocellulært karcinom
  • ARV med proteasehæmmer indeholdende HBsAg-regimen og HBV-kerneantistof bør kontrolleres hos alle patienter. HBsAg-positive patienter bør udelukkes fra undersøgelsen. HBV-kerneantistofpositive patienter bør overvåges nøje for hepatitis-opblussen eller HBV-reaktivering under HCV-behandling og opfølgning efter behandling. Passende patientbehandling bør iværksættes for HBV-infektion som klinisk indiceret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Genotype 1 HCV og HIV co-infektion
Patienter med kronisk genotype 1 HCV og HIV co-infektion, med eller uden resistensassocieret substitution (RAS) af NS5A, fik grazoprevir og elbasvir i en fast dosis kombinationstablet én gang dagligt med ribavirin i 16 uger, og patienter med kronisk genotype 1b modtog grazoprevir og elbasvir en gang dagligt i 12 uger.
Medicin: grazoprevir og elbasvir
For patienter med kronisk genotype 1a, med eller uden resistensassocieret variant (RAV) af NS5A, forventes at modtage grazoprevir og elbasvir i en fastdosis kombinationstablet én gang dagligt med ribavirin i 16 uger, og for patienter med kronisk genotype 1b forventes at få grazoprevir og elbasvir i en kombinationstablet med fast dosis én gang dagligt i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons
Tidsramme: 12 uger efter endt behandling
Andelen af ​​vedvarende virologisk respons 12 uger efter afslutningen af ​​behandlingen efter behandlingen med grazoprevir og elbasvir
12 uger efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: under behandlingen af ​​grazoprevir og elbasvir
Hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger, der fører til seponering
under behandlingen af ​​grazoprevir og elbasvir

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taoyuan General Hospital

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chien-Yu Cheng, TaoYuan General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. november 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

31. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TYGH105034

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført på 3 forskellige hospitaler, og efterforskerne vil dele dataene med andre forskere hver 3. måned

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive tilgængelige i marts 2019.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskerne vil dele data og resultater via en international konference

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C

Kliniske forsøg med grazoprevir og elbasvir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner