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Eficácia e tolerabilidade de Grazoprevir e Elbasvir em pacientes com genótipo 1 crônico de HCV e co-infecção por HIV

18 de dezembro de 2018 atualizado por: Taoyuan General Hospital

Eficácia e tolerabilidade de Grazoprevir e Elbasvir em pacientes experientes com interferon alfa e ribavirina com co-infecção crônica por HCV e HIV genótipo 1: um ensaio clínico aberto, não randomizado

Este estudo clínico avaliará se grazoprevir e elbasvir é eficaz, seguro e bem tolerado em pacientes experientes que usam drogas injetáveis ​​(PWID) e homens que fazem sexo com homens (HSH) com genótipo 1 HCV e co-infecção por HIV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo Primário •Avaliar a eficácia de grazoprevir 100mg e elbasvir 50mg determinando a proporção de resposta virológica sustentada 12 semanas após o final da terapia (SVR12; concentração de RNA do VHC inferior a 10 UI/mL na semana de acompanhamento 12) em peginterferon alfa mais ribavirina experimentaram pacientes com genótipo 1 HCV e co-infecção por HIV, em comparação com pacientes virgens de tratamento com 1 HCV e coinfecção por HIV.

Objetivo Secundário

•Avaliar a tolerabilidade de grazoprevir 100 mg e elbasvir 50 mg em pacientes com experiência de peginterferon alfa mais ribavirina, medindo a frequência de SAEs e AEs que levaram à descontinuação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 33004
        • TaoYuan General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres não grávidas, pelo menos 20 anos de idade, com genótipo 1 HCV e co-infecção HIV crônica.
  • ARN do VHC > 10.000 UI/mL
  • Terapia antirretroviral (ARV) estável com RNA de HIV-1 confirmado no plasma < 200 cópias/mL
  • Contagem de células T CD4 > 100 células/L
  • falha de peginterferon alfa mais ribavirina: resposta nula <1 log10 UI/mL de redução no RNA do VHC na semana 4; HCV RNA detectável desde a semana 12 até o final do tratamento; HCV RNA detectável por 12 a 24 semanas após o término do tratamento; ou descontinuação de peginterferon alfa mais ribavirina devido a efeitos adversos de grau 3 ou 4 a qualquer momento.

Critério de exclusão:

  • Doença hepática descompensada (presença ou história de ascite, sangramento esofágico ou varicoso gástrico, encefalopatia hepática ou outros sinais de doenças hepáticas avançadas)
  • Cirrose hepática com Child-Pugh classe B ou C, ou com pontuação de Child-Turcotte-Pugh superior a 6 pontos e albumina abaixo de 3 g/dL ou contagem de plaquetas abaixo de 75.000/μL
  • História de doença maligna ou evidência de carcinoma hepatocelular
  • ARV com inibidor de protease contendo regime HBsAg e anticorpo nuclear do HBV devem ser verificados em todos os pacientes. Pacientes positivos para HBsAg devem ser excluídos do estudo. Os pacientes positivos para anticorpos core do VHB devem ser monitorados de perto para surtos de hepatite ou reativação do VHB durante o tratamento com VHC e acompanhamento pós-tratamento. O manejo adequado do paciente deve ser instituído para infecção por HBV, conforme clinicamente indicado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Genótipo 1 HCV e co-infecção por HIV
Pacientes com coinfecção crônica de genótipo 1 HCV e HIV, com ou sem substituição associada à resistência (RAS) de NS5A, receberam grazoprevir e elbasvir em um comprimido de combinação de dose fixa uma vez ao dia com ribavirina por 16 semanas, e pacientes com genótipo 1b crônico receberam grazoprevir e elbasvir uma vez ao dia durante 12 semanas.
Medicamento: grazoprevir e elbasvir
Para pacientes com genótipo crônico 1a, com ou sem variante associada à resistência (RAV) de NS5A, espera-se que recebam grazoprevir e elbasvir em um comprimido de combinação de dose fixa uma vez ao dia com ribavirina por 16 semanas, e para pacientes com genótipo crônico 1b são esperados receber grazoprevir e elbasvir em um comprimido de combinação de dose fixa uma vez ao dia por 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta virológica sustentada
Prazo: 12 semanas após o término da terapia
A proporção de resposta virológica sustentada 12 semanas após o término da terapia após o tratamento de grazoprevir e elbasvir
12 semanas após o término da terapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos adversos graves
Prazo: durante o tratamento de grazoprevir e elbasvir
A frequência de efeitos adversos graves que levam à descontinuação
durante o tratamento de grazoprevir e elbasvir

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taoyuan General Hospital

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Chien-Yu Cheng, TaoYuan General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de outubro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

30 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

30 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

31 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TYGH105034

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O estudo será conduzido em 3 hospitais diferentes, e os investigadores compartilharão os dados com outros pesquisadores a cada 3 meses

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis em março de 2019.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os investigadores compartilharão os dados e resultados por meio de conferência internacional

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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