Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a snášenlivost grazopreviru a elbasviru u pacientů s chronickou genotypem 1 HCV a HIV koinfekcí

18. prosince 2018 aktualizováno: Taoyuan General Hospital

Účinnost a snášenlivost grazopreviru a elbasviru u pacientů se zkušenostmi s Peginterferonem Alfa Plus Ribavirin s chronickou genotypem 1 HCV a HIV koinfekcí: nerandomizovaná, otevřená klinická studie

Tato klinická studie vyhodnotí, zda jsou grazoprevir a elbasvir účinné, bezpečné a dobře tolerované u pacientů, kteří již byli léčeni peginterferonem alfa plus ribavirinem, kteří injekčně užívají drogy (PWID) au mužů, kteří mají sex s muži (MSM) s genotypem 1 HCV a HIV koinfekcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl •Posoudit účinnost grazopreviru 100 mg a elbasviru 50 mg stanovením podílu setrvalé virologické odpovědi 12 týdnů po ukončení léčby (SVR12; koncentrace HCV RNA nižší než 10 IU/ml ve 12. týdnu sledování) u peginterferonu alfa plus ribavirin již dříve léčení pacienti s genotypem 1 HCV a HIV koinfekcí ve srovnání s dosud neléčenými pacienty s 1 HCV a HIV koinfekcí.

Sekundární cíl

•Posouzení snášenlivosti 100 mg grazopreviru a 50 mg elbasviru u pacientů již dříve léčených peginterferonem alfa plus ribavirinem měřením frekvence SAE a AE vedoucích k přerušení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33004
        • TaoYuan General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a netěhotné ženy ve věku alespoň 20 let s chronickou genotypem 1 HCV a HIV koinfekcí.
  • HCV RNA > 10 000 IU/ml
  • Stabilní antiretrovirová terapie (ARV) s potvrzenou plazmatickou HIV-1 RNA < 200 kopií/ml
  • Počet CD4 T-buněk > 100 buněk/l
  • Selhání peginterferonu alfa a ribavirinu: nulová odpověď <1 log10 IU/ml snížení HCV RNA v týdnu 4; detekovatelná HCV RNA od 12. týdne do konce léčby; detekovatelná HCV RNA po dobu 12 až 24 týdnů po ukončení léčby; nebo přerušení léčby peginterferonem alfa plus ribavirinem z důvodu nežádoucích účinků 3. nebo 4. stupně kdykoli.

Kritéria vyloučení:

  • Dekompenzované onemocnění jater (přítomnost nebo anamnéza ascitu, krvácení z jícnových nebo žaludečních varixů, jaterní encefalopatie nebo jiné známky pokročilého onemocnění jater)
  • Jaterní cirhóza s Child-Pugh třídou B nebo C nebo s Child-Turcotte-Pugh skóre vyšším než 6 bodů a albuminem pod 3 g/dl nebo počtem krevních destiček pod 75 000/μl
  • Anamnéza maligního onemocnění nebo důkaz hepatocelulárního karcinomu
  • ARV s režimem obsahujícím inhibitor proteázy HBsAg a jádrovou protilátkou HBV by měly být kontrolovány u všech pacientů. HBsAg pozitivní pacienti by měli být ze studie vyloučeni. Pacienti s pozitivními protilátkami proti HBV by měli být během léčby HCV a sledování po léčbě pečlivě sledováni z hlediska vzplanutí hepatitidy nebo reaktivace HBV. V případě infekce HBV by měla být zahájena vhodná péče o pacienta, jak je klinicky indikováno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Koinfekce HCV a HIV genotypu 1
Pacienti s chronickou koinfekcí HCV genotypu 1 a HIV s nebo bez substituce související s rezistencí (RAS) NS5A dostávali grazoprevir a elbasvir v tabletách s fixní kombinací jednou denně s ribavirinem po dobu 16 týdnů a pacienti s chronickým genotypem 1b dostávali grazoprevir a elbasvir jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: grazoprevir a elbasvir
U pacientů s chronickým genotypem 1a, s nebo bez rezistentní varianty (RAV) NS5A se očekává, že budou dostávat grazoprevir a elbasvir v tabletách s fixní kombinací jednou denně s ribavirinem po dobu 16 týdnů, au pacientů s chronickým genotypem 1b se očekává dostávat grazoprevir a elbasvir v kombinované tabletě s fixní dávkou jednou denně po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá virologická odpověď
Časové okno: 12 týdnů po ukončení terapie
Podíl setrvalé virologické odpovědi 12 týdnů po ukončení léčby po léčbě grazoprevirem a elbasvirem
12 týdnů po ukončení terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nepříznivé účinky
Časové okno: během léčby grazoprevirem a elbasvirem
Četnost závažných nežádoucích účinků vedoucích k přerušení léčby
během léčby grazoprevirem a elbasvirem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taoyuan General Hospital

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chien-Yu Cheng, TaoYuan General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TYGH105034

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Studie bude provedena ve 3 různých nemocnicích a výzkumníci budou data sdílet s ostatními výzkumníky každé 3 měsíce

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici v březnu 2019.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé budou sdílet data a výsledky prostřednictvím mezinárodní konference

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida C

Klinické studie na grazoprevir a elbasvir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit