Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и переносимость гразопревира и элбасвира у пациентов с хронической коинфекцией ВГС генотипа 1 и ВИЧ

18 декабря 2018 г. обновлено: Taoyuan General Hospital

Эффективность и переносимость гразопревира и элбасвира у опытных пациентов с хронической коинфекцией ВГС и ВИЧ генотипа 1 пегинтерферон альфа плюс рибавирин: нерандомизированное открытое клиническое исследование

В этом клиническом исследовании будет оцениваться эффективность, безопасность и хорошая переносимость гразопревира и элбасвира у пациентов, употреблявших инъекционные наркотики (ПИН), и у мужчин, практикующих секс с мужчинами (МСМ), с коинфекцией генотипа 1 ВГС и ВИЧ, и хорошо ли они переносятся.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель • Оценить эффективность гразопревира 100 мг и элбасвира 50 мг путем определения доли устойчивого вирусологического ответа через 12 недель после окончания терапии (УВО12; концентрация РНК ВГС менее 10 МЕ/мл на 12-й неделе наблюдения) при приеме пегинтерферона альфа. плюс рибавирин, получавшие лечение у пациентов с коинфекцией генотипа 1 ВГС и ВИЧ, по сравнению с пациентами, ранее не получавшими лечение, с коинфекцией 1 ВГС и ВИЧ.

Второстепенная цель

• Оценить переносимость гразопревира 100 мг и элбасвира 50 мг у пациентов, получавших пегинтерферон альфа плюс рибавирин, путем измерения частоты СНЯ и НЯ, приведших к прекращению лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taoyuan, Тайвань, 33004
        • Taoyuan General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и небеременные женщины в возрасте не менее 20 лет с хронической коинфекцией ВГС генотипа 1 и ВИЧ.
  • РНК ВГС > 10 000 МЕ/мл
  • Стабильная антиретровирусная терапия (АРВ) с подтвержденным уровнем РНК ВИЧ-1 в плазме < 200 копий/мл
  • Количество Т-лимфоцитов CD4 > 100 клеток/л
  • пегинтерферон альфа плюс рибавирин неэффективен: нулевой ответ <1 log10 МЕ/мл, снижение РНК ВГС на 4-й неделе; определяемая РНК HCV с 12-й недели до конца лечения; определяемая РНК HCV в течение 12–24 недель после окончания лечения; или прекращение приема пэгинтерферона альфа в сочетании с рибавирином из-за побочных эффектов 3-й или 4-й степени тяжести в любой момент.

Критерий исключения:

  • Декомпенсированное заболевание печени (наличие или наличие в анамнезе асцита, кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода или желудка, печеночной энцефалопатии или других признаков запущенных заболеваний печени)
  • Цирроз печени с классом В или С по Чайлд-Пью или с оценкой по шкале Чайлд-Пью более 6 баллов и альбумином ниже 3 г/дл или количеством тромбоцитов ниже 75 000/мкл
  • Злокачественное заболевание в анамнезе или признаки гепатоцеллюлярной карциномы
  • АРВ-препараты с ингибитором протеазы, содержащие HBsAg и основные антитела к HBV, должны быть проверены у всех пациентов. HBsAg-положительные пациенты должны быть исключены из исследования. Пациенты с положительным результатом на ядерные антитела к ВГВ должны находиться под пристальным наблюдением на предмет обострения гепатита или реактивации ВГВ во время лечения ВГС и последующего наблюдения после лечения. По клиническим показаниям следует назначать надлежащее ведение пациентов с инфекцией ВГВ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Коинфекция генотипа 1 ВГС и ВИЧ
Пациенты с хронической сочетанной инфекцией ВГС и ВИЧ генотипа 1 с замещением, ассоциированным с резистентностью (RAS) NS5A или без него, получали гразопревир и элбасвир в виде комбинированной таблетки с фиксированной дозой один раз в день с рибавирином в течение 16 недель, а пациенты с хроническим генотипом 1b получали гразопревир и элбасвир один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: гразопревир и элбасвир
Ожидается, что пациенты с хроническим генотипом 1a, с или без резистентного варианта (RAV) NS5A, будут получать гразопревир и элбасвир в виде комбинированной таблетки с фиксированной дозой один раз в день с рибавирином в течение 16 недель, а для пациентов с хроническим генотипом 1b ожидается для приема гразопревира и элбасвира в виде комбинированной таблетки с фиксированной дозой один раз в день в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устойчивый вирусологический ответ
Временное ограничение: Через 12 недель после окончания терапии
Доля устойчивого вирусологического ответа через 12 недель после окончания терапии после лечения гразопревиром и элбасвиром
Через 12 недель после окончания терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжелые побочные эффекты
Временное ограничение: при лечении гразопревиром и элбасвиром
Частота тяжелых побочных эффектов, приводящих к прекращению приема
при лечении гразопревиром и элбасвиром

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taoyuan General Hospital

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Главный следователь: Chien-Yu Cheng, Taoyuan General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 октября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TYGH105034

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследование будет проводиться в 3 разных больницах, и исследователи будут делиться данными с другими исследователями каждые 3 месяца.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны в марте 2019 года.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи поделятся данными и результатами на международной конференции.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хронический гепатит С

Клинические исследования гразопревир и элбасвир

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться