Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Grazoprevirin ja Elbasvirin teho ja siedettävyys potilailla, joilla on krooninen genotyypin 1 HCV ja HIV-yhteisinfektio

tiistai 18. joulukuuta 2018 päivittänyt: Taoyuan General Hospital

Grazoprevirin ja Elbasvirin teho ja siedettävyys Peginterferon Alfa Plus Ribavirin -potilailla, joilla on krooninen genotyypin 1 HCV ja HIV-yhteisinfektio: ei-satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus

Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan, ovatko gratsopreviiri ja elbasvir tehokkaita, turvallisia ja hyvin siedettyjä potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet injektiolääkkeitä (PWID) ja miehiä, jotka harrastavat seksiä miesten (MSM) kanssa, joilla on genotyypin 1 HCV ja HIV-yhteisinfektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite •Arvioida grazopreviirin 100 mg ja elbasviirin 50 mg tehoa määrittämällä jatkuvan virologisen vasteen osuus 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (SVR12; HCV RNA:n pitoisuus alle 10 IU/ml seurantaviikolla 12) peginterferoni alfassa sekä ribaviriinia saaneet potilaat, joilla on genotyypin 1 HCV ja HIV-infektio, verrattuna potilaisiin, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, joilla on 1 HCV ja HIV-infektio.

Toissijainen tavoite

•Arvioida gratsopreviirin 100 mg ja elbasviirin 50 mg siedettävyyttä peginterferoni alfaa ja ribaviriinia saaneilla potilailla mittaamalla hoidon lopettamiseen johtaneiden SAE- ja haittavaikutusten esiintymistiheyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 33004
        • TaoYuan General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja ei-raskaana olevat naiset, vähintään 20-vuotiaat, joilla on krooninen genotyypin 1 HCV ja samanaikainen HIV-infektio.
  • HCV RNA > 10 000 IU/ml
  • Stabiili antiretroviraalinen hoito (ARV), jossa vahvistettu plasman HIV-1 RNA < 200 kopiota/ml
  • CD4 T-solujen määrä > 100 solua/l
  • peginterferoni alfa plus ribaviriini epäonnistuminen: nollavaste <1 log10 IU/ml HCV-RNA:n väheneminen viikolla 4; havaittava HCV-RNA viikosta 12 hoidon loppuun asti; havaittava HCV-RNA 12-24 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen; tai peginterferoni alfan ja ribaviriinin käytön lopettaminen milloin tahansa asteen 3 tai 4 haittavaikutusten vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Dekompensoitunut maksasairaus (askites, ruokatorven tai mahalaukun suonikohjujen verenvuoto, hepaattinen enkefalopatia tai muut pitkälle edenneen maksasairauden merkit)
  • Maksakirroosi, jossa on Child-Pugh-luokka B tai C tai Child-Turcotte-Pugh-pistemäärä on yli 6 pistettä ja albumiini alle 3 g/dl tai verihiutaleiden määrä alle 75 000/μl
  • Aiempi pahanlaatuinen sairaus tai näyttöä hepatosellulaarisesta karsinoomasta
  • ARV, jossa on proteaasi-inhibiittoria, joka sisältää hoito-ohjelman HBsAg ja HBV-ydinvasta-aine, tulee tarkistaa kaikille potilaille. HBsAg-positiiviset potilaat tulee jättää tutkimuksen ulkopuolelle. HBV-ydinvasta-ainepositiivisia potilaita tulee seurata tarkasti hepatiitin pahenemisen tai HBV:n uudelleenaktivoitumisen varalta HCV-hoidon aikana ja hoidon jälkeisen seurannan aikana. Potilaan asianmukainen hoito tulee aloittaa HBV-infektion varalta kliinisen aiheen mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Genotyypin 1 HCV ja HIV yhteisinfektio
Potilaat, joilla oli krooninen genotyypin 1 HCV- ja HIV-yhteisinfektio sekä NS5A:n resistenssiin liittyvä substituutio (RAS) tai ilman sitä, saivat gratsopreviiria ja elbasviiria kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina kerran päivässä ribaviriinin kanssa 16 viikon ajan, ja potilaat, joilla oli krooninen genotyyppi 1b sai grazopreviiria ja elbasviiria kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: grazoprevir ja elbasvir
Potilaiden, joilla on krooninen genotyyppi 1a ja joilla on NS5A:n resistenssiin liittyvä variantti (RAV) tai ei, odotetaan saavan gratsopreviiria ja elbasviiria kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina kerran päivässä ribaviriinin kanssa 16 viikon ajan, ja potilaiden, joilla on krooninen genotyyppi 1b, odotetaan saavan. saada grazopreviiria ja elbasviiria kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina kerran päivässä 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva virologinen vaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Pysyvän virologisen vasteen osuus 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen grazopreviiri- ja elbasvir-hoidon jälkeen
12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: grazopreviirin ja elbasvirin hoidon aikana
Vakavien haittavaikutusten esiintymistiheys, jotka johtavat hoidon lopettamiseen
grazopreviirin ja elbasvirin hoidon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taoyuan General Hospital

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Chien-Yu Cheng, TaoYuan General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 20. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TYGH105034

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimus tehdään kolmessa eri sairaalassa, ja tutkijat jakavat tiedot muiden tutkijoiden kanssa 3 kuukauden välein

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville maaliskuussa 2019.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat jakavat tiedot ja tulokset kansainvälisessä konferenssissa

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti C

Kliiniset tutkimukset grazoprevir ja elbasvir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa