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Eficacia y tolerabilidad de grazoprevir y elbasvir en pacientes con coinfección crónica por el VHC y el VIH de genotipo 1

18 de diciembre de 2018 actualizado por: Taoyuan General Hospital

Eficacia y tolerabilidad de grazoprevir y elbasvir en pacientes experimentados con peginterferón alfa más ribavirina con coinfección crónica por VHC y VIH de genotipo 1: un ensayo clínico abierto no aleatorizado

Este estudio clínico evaluará si grazoprevir y elbasvir son eficaces, seguros y bien tolerados en pacientes experimentados que se inyectan drogas con peginterferón alfa más ribavirina (PWID) y hombres que tienen relaciones sexuales con hombres (HSH) con coinfección por el VHC y el VIH del genotipo 1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo principal • Evaluar la eficacia de grazoprevir 100 mg y elbasvir 50 mg mediante la determinación de la proporción de respuesta virológica sostenida 12 semanas después del final del tratamiento (SVR12; concentración de ARN del VHC inferior a 10 UI/ml en la semana 12 de seguimiento) en peginterferón alfa más ribavirina pacientes experimentados con coinfección por VHC y VIH de genotipo 1, en comparación con pacientes sin tratamiento previo con coinfección por VHC y VIH de genotipo 1.

Objetivo secundario

• Evaluar la tolerabilidad de grazoprevir 100 mg y elbasvir 50 mg en pacientes experimentados con peginterferón alfa más ribavirina midiendo la frecuencia de SAE y EA que conducen a la interrupción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taoyuan, Taiwán, 33004
        • Taoyuan General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres no embarazadas, de al menos 20 años de edad con coinfección crónica por el genotipo 1 del VHC y el VIH.
  • ARN del VHC > 10 000 UI/mL
  • Terapia antirretroviral (ARV) estable con ARN del VIH-1 en plasma confirmado < 200 copias/mL
  • Recuento de células T CD4 > 100 células/L
  • fracaso de peginterferón alfa más ribavirina: respuesta nula <1 log10 UI/mL de reducción en el ARN del VHC en la semana 4; ARN del VHC detectable desde la semana 12 hasta el final del tratamiento; ARN del VHC detectable durante 12 a 24 semanas después del final del tratamiento; o suspensión de peginterferón alfa más ribavirina debido a efectos adversos de grado 3 o grado 4 en cualquier momento.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad hepática descompensada (presencia o antecedentes de ascitis, hemorragia por varices esofágicas o gástricas, encefalopatía hepática u otros signos de enfermedades hepáticas avanzadas)
  • Cirrosis hepática con Child-Pugh clase B o C, o con una puntuación de Child-Turcotte-Pugh de más de 6 puntos y albúmina por debajo de 3 g/dL o recuento de plaquetas por debajo de 75 000/μL
  • Antecedentes de enfermedad maligna o evidencia de carcinoma hepatocelular
  • ARV con un régimen que contiene un inhibidor de la proteasa HBsAg y el anticuerpo central del VHB deben controlarse en todos los pacientes. Los pacientes positivos para HBsAg deben ser excluidos del estudio. Los pacientes con anticuerpos contra el núcleo del VHB positivos deben ser monitoreados de cerca por brotes de hepatitis o reactivación del VHB durante el tratamiento contra el VHC y el seguimiento posterior al tratamiento. Se debe instituir un manejo adecuado del paciente para la infección por VHB según esté clínicamente indicado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Coinfección por el genotipo 1 del VHC y el VIH
Los pacientes con coinfección crónica por el VHC y el VIH del genotipo 1, con o sin sustitución asociada a la resistencia (RAS) de NS5A, recibieron grazoprevir y elbasvir en una tableta combinada de dosis fija una vez al día con ribavirina durante 16 semanas, y los pacientes con el genotipo crónico 1b recibió grazoprevir y elbasvir una vez al día durante 12 semanas.
Droga: grazoprevir y elbasvir
Para los pacientes con genotipo 1a crónico, con o sin variante asociada a resistencia (RAV) de NS5A, se espera que reciban grazoprevir y elbasvir en un comprimido combinado de dosis fija una vez al día con ribavirina durante 16 semanas, y para pacientes con genotipo 1b crónico recibir grazoprevir y elbasvir en un comprimido combinado de dosis fija una vez al día durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta virológica sostenida
Periodo de tiempo: 12 semanas después del final de la terapia
La proporción de respuesta virológica sostenida 12 semanas después del final de la terapia después del tratamiento con grazoprevir y elbasvir
12 semanas después del final de la terapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos adversos graves
Periodo de tiempo: durante el tratamiento de grazoprevir y elbasvir
La frecuencia de efectos adversos graves que conducen a la interrupción
durante el tratamiento de grazoprevir y elbasvir

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Taoyuan General Hospital

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Chien-Yu Cheng, Taoyuan General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de octubre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

31 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TYGH105034

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El estudio se llevará a cabo en 3 hospitales diferentes y los investigadores compartirán los datos con otros investigadores cada 3 meses.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles en marzo de 2019.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores compartirán los datos y el resultado a través de una conferencia internacional.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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