Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et tolérabilité du grazoprévir et de l'elbasvir chez les patients atteints d'une co-infection chronique par le VHC de génotype 1 et le VIH

18 décembre 2018 mis à jour par: Taoyuan General Hospital

Efficacité et tolérabilité du grazoprévir et de l'elbasvir dans le peginterféron alfa plus ribavirine chez des patients expérimentés atteints d'une co-infection chronique par le VHC et le VIH de génotype 1 : un essai clinique ouvert non randomisé

Cette étude clinique évaluera si le grazoprévir et l'elbasvir sont efficaces, sûrs et bien tolérés chez les patients expérimentés en peginterféron alfa plus ribavirine qui s'injectent des drogues (PWID) et les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) avec une co-infection par le VHC et le VIH de génotype 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal • Évaluer l'efficacité du grazoprévir 100 mg et de l'elbasvir 50 mg en déterminant la proportion de réponse virologique soutenue 12 semaines après la fin du traitement (RVS12 ; concentration d'ARN du VHC inférieure à 10 UI/mL à la semaine de suivi 12) dans le peginterféron alfa en plus de la ribavirine chez des patients déjà co-infectés par le VHC et le VIH de génotype 1, par rapport aux patients naïfs de traitement avec une co-infection par le VHC et le VIH de génotype 1.

Objectif secondaire

•Évaluer la tolérabilité du grazoprévir 100 mg et de l'elbasvir 50 mg dans le peginterféron alfa plus ribavirine chez les patients expérimentés en mesurant la fréquence des EIG et des EI conduisant à l'arrêt du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taoyuan, Taïwan, 33004
        • Taoyuan General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes non enceintes, âgés d'au moins 20 ans et co-infectés chroniquement par le VHC de génotype 1 et le VIH.
  • ARN VHC > 10 000 UI/mL
  • Traitement antirétroviral (ARV) stable avec ARN VIH-1 plasmatique confirmé < 200 copies/mL
  • Numération des lymphocytes T CD4 > 100 cellules/L
  • échec du peginterféron alfa plus ribavirine : réponse nulle < 1 log10 UI/mL de réduction de l'ARN du VHC à la semaine 4 ; ARN VHC détectable depuis la semaine 12 jusqu'à la fin du traitement ; ARN du VHC détectable pendant 12 à 24 semaines après la fin du traitement ; ou arrêt du peginterféron alfa plus ribavirine en raison d'effets indésirables de grade 3 ou 4 à tout moment.

Critère d'exclusion:

  • Hépatopathie décompensée (présence ou antécédent d'ascite, d'hémorragies variqueuses œsophagiennes ou gastriques, d'encéphalopathie hépatique ou d'autres signes de maladies hépatiques avancées)
  • Cirrhose hépatique de classe Child-Pugh B ou C, ou avec un score de Child-Turcotte-Pugh supérieur à 6 points et une albumine inférieure à 3 g/dL ou une numération plaquettaire inférieure à 75 000/μL
  • Antécédents de maladie maligne ou signes de carcinome hépatocellulaire
  • Les ARV avec un inhibiteur de la protéase contenant l'HBsAg et l'anticorps anti-VHB doivent être vérifiés chez tous les patients. Les patients AgHBs positifs doivent être exclus de l'étude. Les patients positifs pour les anticorps anti-VHB doivent être étroitement surveillés pour détecter une poussée d'hépatite ou une réactivation du VHB pendant le traitement du VHC et le suivi post-traitement. Une prise en charge appropriée du patient doit être instituée pour l'infection par le VHB selon les indications cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Co-infection par le VHC de génotype 1 et le VIH
Les patients atteints d'une co-infection chronique par le VHC de génotype 1 et le VIH, avec ou sans substitution associée à la résistance (RAS) de la NS5A, ont reçu du grazoprévir et de l'elbasvir dans un comprimé combiné à dose fixe une fois par jour avec de la ribavirine pendant 16 semaines, et les patients atteints d'un génotype 1b chronique ont reçu du grazoprevir et de l'elbasvir une fois par jour pendant 12 semaines.
Médicament: grazoprévir et elbasvir
Pour les patients atteints de génotype 1a chronique, avec ou sans variante associée à la résistance (RAV) de la NS5A, devraient recevoir du grazoprévir et de l'elbasvir dans un comprimé combiné à dose fixe une fois par jour avec de la ribavirine pendant 16 semaines, et pour les patients atteints de génotype 1b chronique, il est prévu recevoir du grazoprévir et de l'elbasvir sous forme d'un comprimé combiné à dose fixe une fois par jour pendant 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse virologique soutenue
Délai: 12 semaines après la fin du traitement
La proportion de réponse virologique soutenue 12 semaines après la fin du traitement après le traitement par grazoprevir et elbasvir
12 semaines après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Des effets indésirables graves
Délai: pendant le traitement du grazoprévir et de l'elbasvir
La fréquence des effets indésirables graves conduisant à l'arrêt
pendant le traitement du grazoprévir et de l'elbasvir

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taoyuan General Hospital

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chien-Yu Cheng, Taoyuan General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 octobre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 novembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2017

Première publication (RÉEL)

31 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TYGH105034

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'étude sera menée dans 3 hôpitaux différents et les chercheurs partageront les données avec d'autres chercheurs tous les 3 mois

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles en mars 2019.

Critères d'accès au partage IPD

Les enquêteurs partageront les données et les résultats via une conférence internationale

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hépatite C chronique

Essais cliniques sur grazoprévir et elbasvir

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Gabon

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner