Metabolomik hos kirurgiska oftalmologiska patienter (MISO)
Metabolomics består i studiet av metaboliter i kroppsvätskor eller vävnader. Den undersöker konsekvenserna av aktiviteten hos gener och proteiner. En av dess fördelar är att den kan göra en samtidig mätning av metaboliska förändringar i levande organismer som ett svar på en störning (sjukdom, kost, miljö, andra) och eftersom en metabolisk profil är summativ för alla biokemiska processer som sker i kropp vid en given tidpunkt, gör den ingen presumtion om den relativa betydelsen av dessa processer. I slutändan är det ett fingeravtryck av organismens hälsostatus, vid en given tidpunkt.
Metabolomisk analys av serum, plasma och urin har avslöjat paneler av metaboliter som skiljer patienter med hjärt-kärlsjukdom, bröstcancer, Parkinsons sjukdom, Alzheimers sjukdom och diabetes från kontrollpatienter. När det gäller ögonsjukdomar har endast ett fåtal studier publicerats, relaterade till diabetisk retinopati, näthinneavlossning, åldersrelaterad makuladegeneration, uveit och glaukom.
Glaukom är en av de främsta orsakerna till blindhet i världen, enligt Världshälsoorganisationen, och det finns fortfarande inga biomarkörer som kan ge en tidig diagnos. Nuförtiden bygger glaukomklassificeringen till stor del på mätningen av intraokulärt tryck (IOP), vilket kan vara ganska artificiellt och även opålitligt eftersom IOP-värdena kan fluktuera under dagen. Dessutom kan patienter med normala IOP-värden också utveckla glaukomatös neuropati (normalt spänningsglaukom, NTG) och utvecklas även när IOP sänks. Flera studier har visat att NTG-patienter lider av en systemisk vaskulär dysreglering, med högre frekvens av systemisk hypotoni, Raynaud-fenomen och migrän. Därför är andra mekanismer än en ökad IOP av betydelse för utvecklingen och progressionen av glaukom.
Endast en metabolomomfattande studie har gjorts vid glaukom (Burgess, I.; 2015). I ett urval av 72 amerikanska patienter med primär öppenvinkelglaukom (POAG) fann författarna signifikanta skillnader i jämförelse med kontroller.
Hypotesen för denna studie är att glaukompatienter kommer att skilja sig från kontroller och POAG-patienter kommer att skilja sig från NTG-patienter. Utredarna kommer att undersöka metabolomics som ett sätt att skapa en metod för att diagnostisera och stratifiera patienter, som ett tillägg eller alternativ till de för närvarande tillgängliga diagnostiska verktygen som IOP, funktionell och strukturell mätning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekrytering
- University Hospitals Leuven
-
Kontakt:
- Sien Boons
- Telefonnummer: 003216340391
-
Underutredare:
- João Barbosa-Breda, MD
-
Underutredare:
- Karel Van Keer, MD
-
Underutredare:
- Uwe Himmelreich, PhD
-
Underutredare:
- Bart Ghesquière, PhD
-
Underutredare:
- Anca Croitor Sava, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- glaukompatienter (POAG/NTG): genomgår trabekulektomi, XEN®-implantation eller kataraktkirurgi
- Kontroller (icke glaukom): genomgår kataraktkirurgi
- kaukasiska
Exklusions kriterier:
- Diabetes mellitus
- någon intraokulär kirurgi på studieögat, annat än operation för klar hornhinna och katarakt mer än ett år tidigare
- andra ögonpatologier än den operationen är avsedd för (förutom brytningsfel och katarakt hos glaukompatienter), nämligen retinopatier, uveit och andra orsaker till neuropati.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
POAG
Primära patienter med öppen vinkelglaukom
|
Metabolomisk analys av patientprover med masspektrometri och kärnmagnetisk resonansspektroskopi.
|
|
NTG
Normal/Lågspänningsglaukompatienter
|
Metabolomisk analys av patientprover med masspektrometri och kärnmagnetisk resonansspektroskopi.
|
|
Kontrollera
Patienter med grå starr och utan glaukom eller andra ögonsjukdomar
|
Metabolomisk analys av patientprover med masspektrometri och kärnmagnetisk resonansspektroskopi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Metabolomics profil för varje grupp
Tidsram: Operationens morgon
|
oriktad metabolomik och identifiering av metaboliter baserat på exakt massa med hjälp av metabolomics bibliotek
|
Operationens morgon
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kirurgisk framgång för glaukompatienter
Tidsram: 12 månader
|
Framgång definieras som en IOP mellan 6 och 18 mmHg med en minskning på 30 % från baslinjen, och subkategoriserades som fullständig framgång om den uppnås utan glaukommedicinering, kvalificerad framgång med glaukommedicinering och total framgång som en kombination av både fullständig och kvalificerad.
Ögon som behövde ytterligare glaukomkirurgi, IOP ≤5 eller > 18 mmHg vid två på varandra följande besök, eller förlust av ljusuppfattning på grund av glaukom ansågs som misslyckanden.
Nålning av cystiserade blåsor anses inte vara ett misslyckande.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MISO Study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .