Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metabolomika u chirurgicznych pacjentów okulistycznych (MISO)

31 marca 2017 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Stalmans Ingeborg, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Metabolomika polega na badaniu metabolitów w płynach ustrojowych lub tkankach. Zajmuje się badaniem skutków działania genów i białek. Jedną z jego zalet jest możliwość jednoczesnego pomiaru przemian metabolicznych w organizmach żywych jako odpowiedzi na zaburzenie (choroba, dieta, środowisko, inne) oraz fakt, że profil metaboliczny jest sumą wszystkich procesów biochemicznych zachodzących w organizmie. ciała w danym czasie, nie zakłada ona względnego znaczenia tych procesów. Ostatecznie jest to odcisk palca stanu zdrowia organizmu w danym momencie.

Analiza metaboliczna surowicy, osocza i moczu ujawniła panele metabolitów, które odróżniają pacjentów z chorobami układu krążenia, rakiem piersi, chorobą Parkinsona, chorobą Alzheimera i cukrzycą od pacjentów z grupy kontrolnej. Jeśli chodzi o choroby oczu, opublikowano niewiele badań dotyczących retinopatii cukrzycowej, odwarstwienia siatkówki, zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem, zapalenia błony naczyniowej oka i jaskry.

Według Światowej Organizacji Zdrowia jaskra jest jedną z głównych przyczyn ślepoty na świecie, a wciąż nie ma biomarkerów, które mogłyby zapewnić wczesną diagnozę. Obecnie klasyfikacja jaskry opiera się zasadniczo na pomiarze ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP), które może być raczej sztuczne, a także zawodne, ponieważ wartości IOP mogą zmieniać się w ciągu dnia. Ponadto u pacjentów z prawidłowymi wartościami IOP może również rozwinąć się neuropatia jaskrowa (jaskra normalnego ciśnienia, NTG) i postępować nawet wtedy, gdy IOP jest obniżone. W kilku badaniach wykazano, że pacjenci z NTG cierpią na ogólnoustrojową dysregulację naczyń, z wyższym odsetkiem ogólnoustrojowego niedociśnienia, zjawiska Raynauda i migreny. Dlatego inne mechanizmy niż zwiększone IOP mają znaczenie w rozwoju i progresji jaskry.

W jaskrze przeprowadzono tylko jedno badanie obejmujące cały metabolom (Burgess, I.; 2015). W próbie 72 amerykańskich pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta (POAG) autorzy stwierdzili istotne różnice w porównaniu z grupą kontrolną.

Hipoteza tego badania jest taka, że ​​pacjenci z jaskrą będą różnić się od grupy kontrolnej, a pacjenci z POAG będą różnić się od pacjentów z NTG. Badacze przyjrzą się metabolomice jako sposobowi stworzenia metody diagnozowania i stratyfikacji pacjentów, jako dodatku lub alternatywy dla obecnie dostępnych narzędzi diagnostycznych, takich jak IOP, pomiary funkcjonalne i strukturalne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to badanie przekrojowe stworzone w celu porównania próbek pobranych od pacjentów z jaskrą poddawanych zabiegom chirurgicznym (jaskra z otwartym kątem przesączania i jaskra z normalnym ciśnieniem, dobrana pod względem wieku i płci) z grupą kontrolną dobraną pod względem wieku i płci (zdrowi pacjenci poddawani operacji usunięcia zaćmy). W tym celu badacze pobiorą osocze, mocz i ciecz wodnistą do analizy za pomocą spektrometrii mas i spektroskopii magnetycznego rezonansu jądrowego. Pacjenci mają okres nocnej głodówki przed pobraniem próbki, a kwestionariusz dotyczący stylu życia i częstotliwości spożywania posiłków jest wypełniany w celu kontroli wpływu odżywiania na metabolity. Pacjenci z cukrzycą są wykluczeni, ponieważ zakłóciłoby to naszą analizę.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Leuven
        • Kontakt:
          • Sien Boons
          • Numer telefonu: 003216340391
        • Pod-śledczy:
          • João Barbosa-Breda, MD
        • Pod-śledczy:
          • Karel Van Keer, MD
        • Pod-śledczy:
          • Uwe Himmelreich, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Bart Ghesquière, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Anca Croitor Sava, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

58 lat do 88 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci oddziału okulistycznego poddawani zabiegom wewnątrzgałkowym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z jaskrą (POAG/NTG): poddawani trabekulektomii, implantacji XEN® lub operacji zaćmy
  • Grupa kontrolna (bez jaskry): w trakcie operacji usunięcia zaćmy
  • kaukaski

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca
  • jakikolwiek zabieg wewnątrzgałkowy na badanym oku, inny niż zabieg usunięcia zaćmy rogówki wykonany ponad rok wcześniej
  • inne patologie oka niż ta, której dotyczy operacja (poza wadą refrakcji i zaćmą u pacjentów z jaskrą), czyli retinopatie, zapalenie błony naczyniowej oka i inne przyczyny neuropatii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
POAG
Pacjenci z jaskrą pierwotną otwartego kąta
Metabolomiczna analiza próbek pobranych od pacjentów za pomocą spektrometrii mas i spektroskopii magnetycznego rezonansu jądrowego.
NTG
Pacjenci z jaskrą normalną/niskiego napięcia
Metabolomiczna analiza próbek pobranych od pacjentów za pomocą spektrometrii mas i spektroskopii magnetycznego rezonansu jądrowego.
Kontrola
Pacjenci z zaćmą i bez jaskry lub innych chorób oczu
Metabolomiczna analiza próbek pobranych od pacjentów za pomocą spektrometrii mas i spektroskopii magnetycznego rezonansu jądrowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil metaboliczny każdej grupy
Ramy czasowe: Rano operacji
nieukierunkowana metabolomika i identyfikacja metabolitów na podstawie dokładnej masy z wykorzystaniem biblioteki metabolomiki
Rano operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces chirurgiczny chorych na jaskrę
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Sukces definiuje się jako IOP między 6 a 18 mmHg z redukcją o 30% w stosunku do wartości początkowej i podzielono go na podkategorie jako całkowity sukces, jeśli został osiągnięty bez leków na jaskrę, kwalifikowany sukces z lekami na jaskrę i całkowity sukces jako połączenie zarówno pełnego, jak i wykwalifikowany. Oczy wymagające dalszej operacji jaskry, IOP ≤5 lub > 18 mmHg podczas dwóch kolejnych wizyt lub utrata percepcji światła z powodu jaskry uznano za niepowodzenie. Nakłucie zarośniętych pęcherzyków nie jest uważane za niepowodzenie.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jaskra niskiego napięcia

3
Subskrybuj