- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03098316
Metabolomika u chirurgicznych pacjentów okulistycznych (MISO)
Metabolomika polega na badaniu metabolitów w płynach ustrojowych lub tkankach. Zajmuje się badaniem skutków działania genów i białek. Jedną z jego zalet jest możliwość jednoczesnego pomiaru przemian metabolicznych w organizmach żywych jako odpowiedzi na zaburzenie (choroba, dieta, środowisko, inne) oraz fakt, że profil metaboliczny jest sumą wszystkich procesów biochemicznych zachodzących w organizmie. ciała w danym czasie, nie zakłada ona względnego znaczenia tych procesów. Ostatecznie jest to odcisk palca stanu zdrowia organizmu w danym momencie.
Analiza metaboliczna surowicy, osocza i moczu ujawniła panele metabolitów, które odróżniają pacjentów z chorobami układu krążenia, rakiem piersi, chorobą Parkinsona, chorobą Alzheimera i cukrzycą od pacjentów z grupy kontrolnej. Jeśli chodzi o choroby oczu, opublikowano niewiele badań dotyczących retinopatii cukrzycowej, odwarstwienia siatkówki, zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem, zapalenia błony naczyniowej oka i jaskry.
Według Światowej Organizacji Zdrowia jaskra jest jedną z głównych przyczyn ślepoty na świecie, a wciąż nie ma biomarkerów, które mogłyby zapewnić wczesną diagnozę. Obecnie klasyfikacja jaskry opiera się zasadniczo na pomiarze ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP), które może być raczej sztuczne, a także zawodne, ponieważ wartości IOP mogą zmieniać się w ciągu dnia. Ponadto u pacjentów z prawidłowymi wartościami IOP może również rozwinąć się neuropatia jaskrowa (jaskra normalnego ciśnienia, NTG) i postępować nawet wtedy, gdy IOP jest obniżone. W kilku badaniach wykazano, że pacjenci z NTG cierpią na ogólnoustrojową dysregulację naczyń, z wyższym odsetkiem ogólnoustrojowego niedociśnienia, zjawiska Raynauda i migreny. Dlatego inne mechanizmy niż zwiększone IOP mają znaczenie w rozwoju i progresji jaskry.
W jaskrze przeprowadzono tylko jedno badanie obejmujące cały metabolom (Burgess, I.; 2015). W próbie 72 amerykańskich pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta (POAG) autorzy stwierdzili istotne różnice w porównaniu z grupą kontrolną.
Hipoteza tego badania jest taka, że pacjenci z jaskrą będą różnić się od grupy kontrolnej, a pacjenci z POAG będą różnić się od pacjentów z NTG. Badacze przyjrzą się metabolomice jako sposobowi stworzenia metody diagnozowania i stratyfikacji pacjentów, jako dodatku lub alternatywy dla obecnie dostępnych narzędzi diagnostycznych, takich jak IOP, pomiary funkcjonalne i strukturalne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sien Boons
- Numer telefonu: 003216340391
- E-mail: sien.boons@uzleuven.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- University Hospitals Leuven
-
Kontakt:
- Sien Boons
- Numer telefonu: 003216340391
-
Pod-śledczy:
- João Barbosa-Breda, MD
-
Pod-śledczy:
- Karel Van Keer, MD
-
Pod-śledczy:
- Uwe Himmelreich, PhD
-
Pod-śledczy:
- Bart Ghesquière, PhD
-
Pod-śledczy:
- Anca Croitor Sava, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z jaskrą (POAG/NTG): poddawani trabekulektomii, implantacji XEN® lub operacji zaćmy
- Grupa kontrolna (bez jaskry): w trakcie operacji usunięcia zaćmy
- kaukaski
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca
- jakikolwiek zabieg wewnątrzgałkowy na badanym oku, inny niż zabieg usunięcia zaćmy rogówki wykonany ponad rok wcześniej
- inne patologie oka niż ta, której dotyczy operacja (poza wadą refrakcji i zaćmą u pacjentów z jaskrą), czyli retinopatie, zapalenie błony naczyniowej oka i inne przyczyny neuropatii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
POAG
Pacjenci z jaskrą pierwotną otwartego kąta
|
Metabolomiczna analiza próbek pobranych od pacjentów za pomocą spektrometrii mas i spektroskopii magnetycznego rezonansu jądrowego.
|
NTG
Pacjenci z jaskrą normalną/niskiego napięcia
|
Metabolomiczna analiza próbek pobranych od pacjentów za pomocą spektrometrii mas i spektroskopii magnetycznego rezonansu jądrowego.
|
Kontrola
Pacjenci z zaćmą i bez jaskry lub innych chorób oczu
|
Metabolomiczna analiza próbek pobranych od pacjentów za pomocą spektrometrii mas i spektroskopii magnetycznego rezonansu jądrowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Profil metaboliczny każdej grupy
Ramy czasowe: Rano operacji
|
nieukierunkowana metabolomika i identyfikacja metabolitów na podstawie dokładnej masy z wykorzystaniem biblioteki metabolomiki
|
Rano operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Sukces chirurgiczny chorych na jaskrę
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Sukces definiuje się jako IOP między 6 a 18 mmHg z redukcją o 30% w stosunku do wartości początkowej i podzielono go na podkategorie jako całkowity sukces, jeśli został osiągnięty bez leków na jaskrę, kwalifikowany sukces z lekami na jaskrę i całkowity sukces jako połączenie zarówno pełnego, jak i wykwalifikowany.
Oczy wymagające dalszej operacji jaskry, IOP ≤5 lub > 18 mmHg podczas dwóch kolejnych wizyt lub utrata percepcji światła z powodu jaskry uznano za niepowodzenie.
Nakłucie zarośniętych pęcherzyków nie jest uważane za niepowodzenie.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MISO Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jaskra niskiego napięcia
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyWpływ diety Low FODMAP w porównaniu z dietą bezglutenową na objawy IBS u dzieciIzrael
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyRekrutacyjnyRak piersi z przerzutami | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowAustria, Belgia, Włochy, Hiszpania, Francja, Szwajcaria, Dania, Norwegia, Szwecja
-
AstraZenecaDaiichi SankyoJeszcze nie rekrutacjaRak piersi z przerzutami | HER2-dodatni rak piersi | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowKanada