Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metabolomikk hos kirurgiske oftalmologiske pasienter (MISO)

31. mars 2017 oppdatert av: Prof. Dr. Stalmans Ingeborg, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Metabolomics består i studiet av metabolitter i kroppsvæsker eller vev. Den undersøker konsekvensene av aktiviteten til gener og proteiner. En av fordelene er at den er i stand til å gjøre en samtidig måling av metabolske endringer i levende organismer som en respons på en forstyrrelse (sykdom, kosthold, miljø, andre) og fordi en metabolsk profil er summativ for alle de biokjemiske prosessene som skjer i kroppen på et gitt tidspunkt, gjør den ingen antagelse om den relative betydningen av disse prosessene. Til syvende og sist er det et fingeravtrykk av organismens helsestatus, på et gitt tidspunkt.

Metabolomisk analyse av serum, plasma og urin har avdekket paneler av metabolitter som skiller pasienter med hjerte- og karsykdommer, brystkreft, Parkinsons sykdom, Alzheimers sykdom og diabetes fra kontrollpasienter. Når det gjelder øyesykdommer er det kun publisert få studier relatert til diabetisk retinopati, netthinneløsning, aldersrelatert makuladegenerasjon, uveitt og glaukom.

Glaukom er en av de ledende årsakene til blindhet i verden, ifølge Verdens helseorganisasjon, og det er fortsatt ingen biomarkører som kan gi en tidlig diagnose. I dag er klassifisering av glaukom i stor grad avhengig av måling av intraokulært trykk (IOP), som kan være ganske kunstig og også upålitelig siden IOP-verdier kan svinge i løpet av dagen. Dessuten kan pasienter med normale IOP-verdier også utvikle glaukomatisk nevropati (normalt tensjonsglaukom, NTG) og utvikle seg selv når IOP er redusert. Flere studier har vist at NTG-pasienter lider av en systemisk vaskulær dysregulering, med høyere forekomst av systemisk hypotensjon, Raynaud-fenomen og migrene. Derfor er andre mekanismer enn økt IOP av betydning for utvikling og progresjon av glaukom.

Bare én metabolomomfattende studie er gjort ved glaukom (Burgess, I.; 2015). I et utvalg av 72 amerikanske pasienter med primær åpenvinkelglaukom (POAG), fant forfatterne signifikante forskjeller sammenlignet med kontroller.

Hypotesen for denne studien er at glaukompasienter vil skille seg fra kontrollene, og POAG-pasienter vil skille seg fra NTG-pasienter. Etterforskerne vil se på metabolomics som en måte å lage en metode for å diagnostisere og stratifisere pasienter, som et tillegg eller alternativ til de nåværende tilgjengelige diagnostiske verktøyene som IOP, funksjonell og strukturell måling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en tverrsnittsstudie bygget for å sammenligne prøver fra glaukompasienter som gjennomgår kirurgi (åpenvinklet glaukom og normalspenningsglaukom, alder og kjønn matchet) med alders- og kjønnsmatchede kontroller (friske pasienter som gjennomgår kataraktkirurgi). For dette vil etterforskerne samle plasma, urin og kammervann som skal analyseres gjennom massespektrometri og kjernemagnetisk resonansspektroskopi. Pasienter har en nattfasteperiode før prøvetaking, og et spørreskjema om livsstil og matfrekvens fylles ut for å kontrollere ernæringsmessig påvirkning på metabolitter. Diabetespasienter er ekskludert, siden det ville forvirre analysen vår.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • University Hospitals Leuven
        • Ta kontakt med:
          • Sien Boons
          • Telefonnummer: 003216340391
        • Underetterforsker:
          • João Barbosa-Breda, MD
        • Underetterforsker:
          • Karel Van Keer, MD
        • Underetterforsker:
          • Uwe Himmelreich, PhD
        • Underetterforsker:
          • Bart Ghesquière, PhD
        • Underetterforsker:
          • Anca Croitor Sava, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

58 år til 88 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter fra oftalmologisk avdeling som gjennomgår intraokulær kirurgi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • glaukompasienter (POAG/NTG): gjennomgår trabekulektomi, XEN®-implantasjon eller kataraktkirurgi
  • Kontroller (ikke glaukom): gjennomgår kataraktkirurgi
  • kaukasisk

Ekskluderingskriterier:

  • Sukkersyke
  • enhver intraokulær kirurgi på studieøyet, unntatt klar hornhinne-kataraktkirurgi mer enn ett år før
  • andre øyepatologier enn den operasjonen er ment for (unntatt brytningsfeil og katarakt hos glaukompasienter), nemlig retinopatier, uveitt og andre årsaker til nevropati.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
POAG
Primære pasienter med åpen vinkel glaukom
Metabolomisk analyse av pasientprøver ved massespektrometri og kjernemagnetisk resonansspektroskopi.
NTG
Normal/Lavspent glaukompasienter
Metabolomisk analyse av pasientprøver ved massespektrometri og kjernemagnetisk resonansspektroskopi.
Kontroll
Pasienter med grå stær og uten glaukom eller andre øyesykdommer
Metabolomisk analyse av pasientprøver ved massespektrometri og kjernemagnetisk resonansspektroskopi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabolomikkprofil for hver gruppe
Tidsramme: Morgen for operasjonen
ikke-målrettet metabolomikk og identifikasjon av metabolitter basert på eksakt masse ved hjelp av metabolomics bibliotek
Morgen for operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk suksess for glaukompasienter
Tidsramme: 12 måneder
Suksess er definert som en IOP mellom 6 og 18 mmHg med en reduksjon på 30 % fra baseline, og ble underkategorisert som fullstendig suksess hvis den ble oppnådd uten glaukommedisin, kvalifisert suksess med glaukommedisinering og total suksess som en kombinasjon av både fullstendig og utdannet. Øyne som trengte ytterligere glaukomoperasjon, IOP ≤5 eller > 18 mmHg ved to påfølgende besøk, eller tap av lysoppfatning på grunn av glaukom ble ansett som feil. Nåling av encysted blebs regnes ikke som en feil.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2017

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lavspenningsglaukom

Kliniske studier på Metabolomisk analyse av pasientprøver

3
Abonnere