- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03098316
Metabolomikk hos kirurgiske oftalmologiske pasienter (MISO)
Metabolomics består i studiet av metabolitter i kroppsvæsker eller vev. Den undersøker konsekvensene av aktiviteten til gener og proteiner. En av fordelene er at den er i stand til å gjøre en samtidig måling av metabolske endringer i levende organismer som en respons på en forstyrrelse (sykdom, kosthold, miljø, andre) og fordi en metabolsk profil er summativ for alle de biokjemiske prosessene som skjer i kroppen på et gitt tidspunkt, gjør den ingen antagelse om den relative betydningen av disse prosessene. Til syvende og sist er det et fingeravtrykk av organismens helsestatus, på et gitt tidspunkt.
Metabolomisk analyse av serum, plasma og urin har avdekket paneler av metabolitter som skiller pasienter med hjerte- og karsykdommer, brystkreft, Parkinsons sykdom, Alzheimers sykdom og diabetes fra kontrollpasienter. Når det gjelder øyesykdommer er det kun publisert få studier relatert til diabetisk retinopati, netthinneløsning, aldersrelatert makuladegenerasjon, uveitt og glaukom.
Glaukom er en av de ledende årsakene til blindhet i verden, ifølge Verdens helseorganisasjon, og det er fortsatt ingen biomarkører som kan gi en tidlig diagnose. I dag er klassifisering av glaukom i stor grad avhengig av måling av intraokulært trykk (IOP), som kan være ganske kunstig og også upålitelig siden IOP-verdier kan svinge i løpet av dagen. Dessuten kan pasienter med normale IOP-verdier også utvikle glaukomatisk nevropati (normalt tensjonsglaukom, NTG) og utvikle seg selv når IOP er redusert. Flere studier har vist at NTG-pasienter lider av en systemisk vaskulær dysregulering, med høyere forekomst av systemisk hypotensjon, Raynaud-fenomen og migrene. Derfor er andre mekanismer enn økt IOP av betydning for utvikling og progresjon av glaukom.
Bare én metabolomomfattende studie er gjort ved glaukom (Burgess, I.; 2015). I et utvalg av 72 amerikanske pasienter med primær åpenvinkelglaukom (POAG), fant forfatterne signifikante forskjeller sammenlignet med kontroller.
Hypotesen for denne studien er at glaukompasienter vil skille seg fra kontrollene, og POAG-pasienter vil skille seg fra NTG-pasienter. Etterforskerne vil se på metabolomics som en måte å lage en metode for å diagnostisere og stratifisere pasienter, som et tillegg eller alternativ til de nåværende tilgjengelige diagnostiske verktøyene som IOP, funksjonell og strukturell måling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekruttering
- University Hospitals Leuven
-
Ta kontakt med:
- Sien Boons
- Telefonnummer: 003216340391
-
Underetterforsker:
- João Barbosa-Breda, MD
-
Underetterforsker:
- Karel Van Keer, MD
-
Underetterforsker:
- Uwe Himmelreich, PhD
-
Underetterforsker:
- Bart Ghesquière, PhD
-
Underetterforsker:
- Anca Croitor Sava, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- glaukompasienter (POAG/NTG): gjennomgår trabekulektomi, XEN®-implantasjon eller kataraktkirurgi
- Kontroller (ikke glaukom): gjennomgår kataraktkirurgi
- kaukasisk
Ekskluderingskriterier:
- Sukkersyke
- enhver intraokulær kirurgi på studieøyet, unntatt klar hornhinne-kataraktkirurgi mer enn ett år før
- andre øyepatologier enn den operasjonen er ment for (unntatt brytningsfeil og katarakt hos glaukompasienter), nemlig retinopatier, uveitt og andre årsaker til nevropati.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
POAG
Primære pasienter med åpen vinkel glaukom
|
Metabolomisk analyse av pasientprøver ved massespektrometri og kjernemagnetisk resonansspektroskopi.
|
NTG
Normal/Lavspent glaukompasienter
|
Metabolomisk analyse av pasientprøver ved massespektrometri og kjernemagnetisk resonansspektroskopi.
|
Kontroll
Pasienter med grå stær og uten glaukom eller andre øyesykdommer
|
Metabolomisk analyse av pasientprøver ved massespektrometri og kjernemagnetisk resonansspektroskopi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Metabolomikkprofil for hver gruppe
Tidsramme: Morgen for operasjonen
|
ikke-målrettet metabolomikk og identifikasjon av metabolitter basert på eksakt masse ved hjelp av metabolomics bibliotek
|
Morgen for operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kirurgisk suksess for glaukompasienter
Tidsramme: 12 måneder
|
Suksess er definert som en IOP mellom 6 og 18 mmHg med en reduksjon på 30 % fra baseline, og ble underkategorisert som fullstendig suksess hvis den ble oppnådd uten glaukommedisin, kvalifisert suksess med glaukommedisinering og total suksess som en kombinasjon av både fullstendig og utdannet.
Øyne som trengte ytterligere glaukomoperasjon, IOP ≤5 eller > 18 mmHg ved to påfølgende besøk, eller tap av lysoppfatning på grunn av glaukom ble ansett som feil.
Nåling av encysted blebs regnes ikke som en feil.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MISO Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lavspenningsglaukom
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbeidspartnereAvsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringPneumotoraks | Tension PneumothoraxForente stater
-
Medical University of WarsawUkjentTension PneumothoraxPolen
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrutteringLow-density-lipoprotein-type [LDL] HyperlipoproteinemiBelgia
-
Seoul National University HospitalRekrutteringLARS - Low Anterior Resection SyndromeKorea, Republikken
-
Ankara UniversityAarhus University Hospital; Dokuz Eylul University; Lokman Hekim ÜniversitesiFullførtLARS - Low Anterior Resection Syndrome
-
S.LAB (SOLOWAYS)Center of New Medical Technologies; Triangel ScientificFullførtLDL hyperlipoproteinemi | Low-density-lipoprotein-type [LDL] Hyperlipoproteinemi | Triglyseridlagring Type I eller II sykdomDen russiske føderasjonen
-
HEM Pharma Inc.Premier Research Group plcHar ikke rekruttert ennåLARS - Low Anterior Resection Syndrome
Kliniske studier på Metabolomisk analyse av pasientprøver
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringPostoperative komplikasjoner | Forbedret restitusjon etter operasjon | HypofysesvulstTaiwan