Metabolomica bij chirurgische oftalmologische patiënten (MISO)
Metabolomics bestaat uit de studie van metabolieten in lichaamsvloeistoffen of weefsels. Het onderzoekt de gevolgen van de activiteit van genen en eiwitten. Een van de voordelen is dat het in staat is om gelijktijdig de metabole veranderingen in levende organismen te meten als reactie op een verstoring (ziekte, voeding, omgeving, andere) en omdat een metabolisch profiel een samenvatting is van alle biochemische processen die plaatsvinden in de lichaam op een bepaald moment, doet het geen aanname over het relatieve belang van deze processen. Uiteindelijk is het een vingerafdruk van de gezondheidstoestand van het organisme op een bepaald moment.
Metabolomische analyse van serum, plasma en urine heeft panelen van metabolieten onthuld die patiënten met hart- en vaatziekten, borstkanker, de ziekte van Parkinson, de ziekte van Alzheimer en diabetes onderscheiden van controlepatiënten. Met betrekking tot oogziekten zijn slechts weinig studies gepubliceerd over diabetische retinopathie, netvliesloslating, leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, uveïtis en glaucoom.
DrDeramus is volgens de Wereldgezondheidsorganisatie een van de belangrijkste oorzaken van blindheid in de wereld en er zijn nog steeds geen biomarkers die een vroege diagnose kunnen stellen. Tegenwoordig berust de classificatie van DrDeramus grotendeels op de meting van de intraoculaire druk (IOP), die nogal kunstmatig en ook onbetrouwbaar kan zijn, aangezien IOP-waarden gedurende de dag kunnen fluctueren. Bovendien kunnen patiënten met normale IOP-waarden ook glaucomateuze neuropathie (normal-tension glaucoom, NTG) ontwikkelen en progressie vertonen, zelfs wanneer de IOD verlaagd is. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat NTG-patiënten lijden aan een systemische vasculaire ontregeling, met meer gevallen van systemische hypotensie, het fenomeen van Raynaud en migraine. Daarom zijn andere mechanismen dan een verhoogde IOD van belang bij de ontwikkeling en progressie van glaucoom.
Er is slechts één metaboloombreed onderzoek gedaan naar glaucoom (Burgess, I.; 2015). In een steekproef van 72 Amerikaanse patiënten met primair openhoekglaucoom (POAG) vonden de auteurs significante verschillen in vergelijking met controles.
De hypothese voor deze studie is dat DrDeramus-patiënten verschillen van controles, en POAG-patiënten verschillen van NTG-patiënten. De onderzoekers zullen metabolomics onderzoeken als een manier om een methode te creëren om patiënten te diagnosticeren en te stratificeren, als aanvulling op of alternatief voor de momenteel beschikbare diagnostische hulpmiddelen zoals IOP, functionele en structurele metingen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- Werving
- University Hospitals Leuven
-
Contact:
- Sien Boons
- Telefoonnummer: 003216340391
-
Onderonderzoeker:
- João Barbosa-Breda, MD
-
Onderonderzoeker:
- Karel Van Keer, MD
-
Onderonderzoeker:
- Uwe Himmelreich, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Bart Ghesquière, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Anca Croitor Sava, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- glaucoompatiënten (POAG/NTG): trabeculectomie, XEN®-implantatie of staaroperatie ondergaan
- Controles (niet-glaucoom): staaroperatie ondergaan
- Kaukasisch
Uitsluitingscriteria:
- Suikerziekte
- elke intra-oculaire operatie aan het onderzoeksoog, anders dan een heldere cornea-cataractoperatie meer dan een jaar eerder
- andere oogpathologieën dan waarvoor de operatie is bedoeld (behalve refractiefout en cataract bij glaucoompatiënten), namelijk retinopathieën, uveïtis en andere oorzaken van neuropathie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
POAG
Patiënten met primaire openhoekglaucoom
|
Metabolomics-analyse van patiëntmonsters door middel van massaspectrometrie en nucleaire magnetische resonantiespectroscopie.
|
|
NTG
Patiënten met normale/lage spanning DrDeramus
|
Metabolomics-analyse van patiëntmonsters door middel van massaspectrometrie en nucleaire magnetische resonantiespectroscopie.
|
|
Controle
Patiënten met cataract en zonder glaucoom of andere oogziekten
|
Metabolomics-analyse van patiëntmonsters door middel van massaspectrometrie en nucleaire magnetische resonantiespectroscopie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metabolomics-profiel van elke groep
Tijdsspanne: Ochtend van de operatie
|
niet-gerichte metabolomics en identificatie van metabolieten op basis van exacte massa met behulp van de metabolomics-bibliotheek
|
Ochtend van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgisch succes van DrDeramus-patiënten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Succes wordt gedefinieerd als een IOD tussen 6 en 18 mmHg met een verlaging van 30% ten opzichte van de uitgangswaarde, en werd subgecategoriseerd als volledig succes indien bereikt zonder glaucoommedicatie, gekwalificeerd succes met glaucoommedicatie en totaal succes als een combinatie van zowel volledig als gekwalificeerd.
Ogen die verdere glaucoomchirurgie nodig hadden, IOP ≤5 of > 18 mmHg bij twee opeenvolgende bezoeken, of verlies van lichtperceptie als gevolg van glaucoom, werden als mislukkingen beschouwd.
Het naalden van ingekapselde blebs wordt niet als een mislukking beschouwd.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MISO Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .