Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolomika u chirurgických oftalmologických pacientů (MISO)

31. března 2017 aktualizováno: Prof. Dr. Stalmans Ingeborg, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Metabolomika spočívá ve studiu metabolitů v tělesných tekutinách nebo tkáních. Zkoumá důsledky aktivity genů a proteinů. Jednou z jeho výhod je, že je schopen simultánně měřit metabolické změny v živých organismech jako odezvu na poruchu (nemoc, strava, životní prostředí atd.) a protože metabolický profil je sumativní ze všech biochemických procesů probíhajících v organismu. těla v daném čase, nepředpokládá relativní důležitost těchto procesů. V konečném důsledku jde o otisk zdravotního stavu organismu v daném čase.

Metabolomická analýza séra, plazmy a moči odhalila panely metabolitů, které odlišují pacienty s kardiovaskulárním onemocněním, rakovinou prsu, Parkinsonovou chorobou, Alzheimerovou chorobou a diabetem od kontrolních pacientů. Pokud jde o oční onemocnění, bylo publikováno pouze několik studií týkajících se diabetické retinopatie, odchlípení sítnice, věkem podmíněné makulární degenerace, uveitidy a glaukomu.

Glaukom je podle Světové zdravotnické organizace jednou z hlavních příčin slepoty na světě a stále neexistují žádné biomarkery, které by mohly poskytnout včasnou diagnózu. Klasifikace glaukomu se v dnešní době do značné míry opírá o měření nitroočního tlaku (IOP), které může být spíše umělé a také nespolehlivé, protože hodnoty nitroočního tlaku mohou během dne kolísat. Navíc se u pacientů s normálními hodnotami NOT může také vyvinout glaukomová neuropatie (normal-tension glaukom, NTG) a progredovat, i když je NOT snížen. Několik studií ukázalo, že pacienti s NTG trpí systémovou vaskulární dysregulací, s vyšší mírou systémové hypotenze, Raynaudova fenoménu a migrény. Proto jsou pro vznik a progresi glaukomu důležité jiné mechanismy než zvýšený NOT.

U glaukomu byla provedena pouze jedna celometabolomová studie (Burgess, I.; 2015). Na vzorku 72 amerických pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem (POAG) autoři zjistili signifikantní rozdíly ve srovnání s kontrolami.

Hypotézou této studie je, že pacienti s glaukomem se budou lišit od kontrol a pacienti s POAG se budou lišit od pacientů s NTG. Výzkumníci se zaměří na metabolomiku jako na způsob, jak vytvořit metodu pro diagnostiku a stratifikaci pacientů, jako doplněk nebo alternativu k aktuálně dostupným diagnostickým nástrojům, jako je IOP, funkční a strukturální měření.

Přehled studie

Detailní popis

Toto je průřezová studie vytvořená za účelem srovnání vzorků od pacientů s glaukomem podstupujících chirurgický zákrok (glaukom s otevřeným úhlem a glaukom s normálním napětím, věk a pohlaví) s věkově a genderově odpovídajícími kontrolami (zdraví pacienti podstupující operaci šedého zákalu). Za tímto účelem budou vyšetřovatelé shromažďovat plazmu, moč a komorovou vodu, které budou analyzovány pomocí hmotnostní spektrometrie a nukleární magnetické rezonanční spektroskopie. Pacienti mají před odběrem vzorků období nočního hladovění a je vyplněn dotazník týkající se životního stylu a frekvence jídla, aby bylo možné kontrolovat nutriční vliv na metabolity. Diabetičtí pacienti jsou vyloučeni, protože by to zmátlo naši analýzu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • University Hospitals Leuven
        • Kontakt:
          • Sien Boons
          • Telefonní číslo: 003216340391
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • João Barbosa-Breda, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Karel Van Keer, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Uwe Himmelreich, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bart Ghesquière, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anca Croitor Sava, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

58 let až 88 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti z očního oddělení, kteří podstupují nitrooční operaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s glaukomem (POAG/NTG): podstupující trabekulektomii, implantaci XEN® nebo operaci katarakty
  • Kontroly (ne glaukom): podstupující operaci katarakty
  • kavkazský

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus
  • jakýkoli nitrooční chirurgický zákrok na studovaném oku, jiný než operace šedého zákalu čisté rohovky před více než rokem
  • jiné oční patologie, než pro které je operace určena (kromě refrakční vady a katarakty u pacientů s glaukomem), a to retinopatie, uveitida a další příčiny neuropatie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
POAG
Pacienti s primárním glaukomem s otevřeným úhlem
Metabolomická analýza vzorků pacientů hmotnostní spektrometrií a nukleární magnetickou rezonanční spektroskopií.
NTG
Normální/nízkotenzní pacienti s glaukomem
Metabolomická analýza vzorků pacientů hmotnostní spektrometrií a nukleární magnetickou rezonanční spektroskopií.
Řízení
Pacienti s kataraktou a bez glaukomu nebo jiných očních onemocnění
Metabolomická analýza vzorků pacientů hmotnostní spektrometrií a nukleární magnetickou rezonanční spektroskopií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolomický profil každé skupiny
Časové okno: Ráno operace
necílená metabolomika a identifikace metabolitů na základě přesné hmotnosti pomocí metabolomické knihovny
Ráno operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgický úspěch pacientů s glaukomem
Časové okno: 12 měsíců
Úspěch je definován jako IOP mezi 6 a 18 mmHg se snížením o 30 % oproti výchozí hodnotě a byl podkategorizován jako úplný úspěch, pokud bylo dosaženo bez medikace glaukomu, kvalifikovaný úspěch s medikací proti glaukomu a celkový úspěch jako kombinace úplného a kvalifikovaný. Oči vyžadující další operaci glaukomu, IOP ≤ 5 nebo > 18 mmHg při dvou po sobě jdoucích návštěvách nebo ztráta vnímání světla v důsledku glaukomu byly považovány za selhání. Vpichování encystovaných váčků se nepovažuje za selhání.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glaukom nízkého napětí

3
Předplatit