- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03098316
Metabolomika u chirurgických oftalmologických pacientů (MISO)
Metabolomika spočívá ve studiu metabolitů v tělesných tekutinách nebo tkáních. Zkoumá důsledky aktivity genů a proteinů. Jednou z jeho výhod je, že je schopen simultánně měřit metabolické změny v živých organismech jako odezvu na poruchu (nemoc, strava, životní prostředí atd.) a protože metabolický profil je sumativní ze všech biochemických procesů probíhajících v organismu. těla v daném čase, nepředpokládá relativní důležitost těchto procesů. V konečném důsledku jde o otisk zdravotního stavu organismu v daném čase.
Metabolomická analýza séra, plazmy a moči odhalila panely metabolitů, které odlišují pacienty s kardiovaskulárním onemocněním, rakovinou prsu, Parkinsonovou chorobou, Alzheimerovou chorobou a diabetem od kontrolních pacientů. Pokud jde o oční onemocnění, bylo publikováno pouze několik studií týkajících se diabetické retinopatie, odchlípení sítnice, věkem podmíněné makulární degenerace, uveitidy a glaukomu.
Glaukom je podle Světové zdravotnické organizace jednou z hlavních příčin slepoty na světě a stále neexistují žádné biomarkery, které by mohly poskytnout včasnou diagnózu. Klasifikace glaukomu se v dnešní době do značné míry opírá o měření nitroočního tlaku (IOP), které může být spíše umělé a také nespolehlivé, protože hodnoty nitroočního tlaku mohou během dne kolísat. Navíc se u pacientů s normálními hodnotami NOT může také vyvinout glaukomová neuropatie (normal-tension glaukom, NTG) a progredovat, i když je NOT snížen. Několik studií ukázalo, že pacienti s NTG trpí systémovou vaskulární dysregulací, s vyšší mírou systémové hypotenze, Raynaudova fenoménu a migrény. Proto jsou pro vznik a progresi glaukomu důležité jiné mechanismy než zvýšený NOT.
U glaukomu byla provedena pouze jedna celometabolomová studie (Burgess, I.; 2015). Na vzorku 72 amerických pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem (POAG) autoři zjistili signifikantní rozdíly ve srovnání s kontrolami.
Hypotézou této studie je, že pacienti s glaukomem se budou lišit od kontrol a pacienti s POAG se budou lišit od pacientů s NTG. Výzkumníci se zaměří na metabolomiku jako na způsob, jak vytvořit metodu pro diagnostiku a stratifikaci pacientů, jako doplněk nebo alternativu k aktuálně dostupným diagnostickým nástrojům, jako je IOP, funkční a strukturální měření.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sien Boons
- Telefonní číslo: 003216340391
- E-mail: sien.boons@uzleuven.be
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- Nábor
- University Hospitals Leuven
-
Kontakt:
- Sien Boons
- Telefonní číslo: 003216340391
-
Dílčí vyšetřovatel:
- João Barbosa-Breda, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Karel Van Keer, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Uwe Himmelreich, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Bart Ghesquière, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anca Croitor Sava, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s glaukomem (POAG/NTG): podstupující trabekulektomii, implantaci XEN® nebo operaci katarakty
- Kontroly (ne glaukom): podstupující operaci katarakty
- kavkazský
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus
- jakýkoli nitrooční chirurgický zákrok na studovaném oku, jiný než operace šedého zákalu čisté rohovky před více než rokem
- jiné oční patologie, než pro které je operace určena (kromě refrakční vady a katarakty u pacientů s glaukomem), a to retinopatie, uveitida a další příčiny neuropatie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
POAG
Pacienti s primárním glaukomem s otevřeným úhlem
|
Metabolomická analýza vzorků pacientů hmotnostní spektrometrií a nukleární magnetickou rezonanční spektroskopií.
|
NTG
Normální/nízkotenzní pacienti s glaukomem
|
Metabolomická analýza vzorků pacientů hmotnostní spektrometrií a nukleární magnetickou rezonanční spektroskopií.
|
Řízení
Pacienti s kataraktou a bez glaukomu nebo jiných očních onemocnění
|
Metabolomická analýza vzorků pacientů hmotnostní spektrometrií a nukleární magnetickou rezonanční spektroskopií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Metabolomický profil každé skupiny
Časové okno: Ráno operace
|
necílená metabolomika a identifikace metabolitů na základě přesné hmotnosti pomocí metabolomické knihovny
|
Ráno operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Chirurgický úspěch pacientů s glaukomem
Časové okno: 12 měsíců
|
Úspěch je definován jako IOP mezi 6 a 18 mmHg se snížením o 30 % oproti výchozí hodnotě a byl podkategorizován jako úplný úspěch, pokud bylo dosaženo bez medikace glaukomu, kvalifikovaný úspěch s medikací proti glaukomu a celkový úspěch jako kombinace úplného a kvalifikovaný.
Oči vyžadující další operaci glaukomu, IOP ≤ 5 nebo > 18 mmHg při dvou po sobě jdoucích návštěvách nebo ztráta vnímání světla v důsledku glaukomu byly považovány za selhání.
Vpichování encystovaných váčků se nepovažuje za selhání.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MISO Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Glaukom nízkého napětí
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktivní, ne náborHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Nefise Nazlı YENIGULDokončenoNeplodnost, žena | IVF | Neplodnost Low Over ReserveKrocan
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Zatím nenabírámeHER2 Low Advanced nebo metastatický karcinom prsu
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyNáborMetastatický karcinom prsu | Neresekabilní rakovina prsu | HER2-low Exprimující rakovina prsuRakousko, Belgie, Itálie, Španělsko, Francie, Švýcarsko, Dánsko, Norsko, Švédsko
-
AstraZenecaDaiichi SankyoZatím nenabírámeMetastatický karcinom prsu | HER2-pozitivní rakovina prsu | Neresekabilní rakovina prsu | HER2-low Exprimující rakovina prsuKanada
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan