- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03098316
Metabolomia kirurgisissa oftalmologisissa potilaissa (MISO)
Metabolomiikka koostuu aineenvaihduntatuotteiden tutkimisesta kehon nesteissä tai kudoksissa. Se tutkii geenien ja proteiinien toiminnan seurauksia. Yksi sen eduista on, että se pystyy mittaamaan samanaikaisesti elävien organismien aineenvaihduntamuutoksia vasteena häiriölle (sairaus, ruokavalio, ympäristö jne.) ja koska aineenvaihduntaprofiili summaa kaikki elävien organismien biokemialliset prosessit. se ei ota oletuksia näiden prosessien suhteellisesta merkityksestä. Viime kädessä se on sormenjälki organismin terveydentilasta tiettynä ajankohtana.
Seerumin, plasman ja virtsan metabolinen analyysi on paljastanut metaboliittipaneeleja, jotka erottavat sydän- ja verisuonisairauksia, rintasyöpää, Parkinsonin tautia, Alzheimerin tautia ja diabetesta sairastavat potilaat kontrollipotilaista. Silmäsairauksista on julkaistu vain vähän tutkimuksia, jotka liittyvät diabeettiseen retinopatiaan, verkkokalvon irtoamiseen, ikääntymiseen liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen, uveiittiin ja glaukoomaan.
Glaukooma on Maailman terveysjärjestön mukaan yksi johtavista sokeuden syistä maailmassa, eikä vieläkään ole olemassa biomarkkereita, jotka voisivat tarjota varhaisen diagnoosin. Nykyään glaukooman luokittelu perustuu olennaisesti silmänsisäisen paineen (IOP) mittaukseen, joka voi olla melko keinotekoista ja myös epäluotettavaa, koska silmänpainearvot voivat vaihdella päivän aikana. Lisäksi potilaille, joilla on normaalit silmänpainearvot, voi myös kehittyä glaukomatoottinen neuropatia (normaalijännitysglaukooma, NTG) ja edetä, vaikka silmänpaine on pienentynyt. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että NTG-potilaat kärsivät systeemisestä verisuonten säätelyhäiriöstä, johon liittyy korkeampi systeeminen hypotensio, Raynaud-ilmiö ja migreeni. Tästä syystä muut mekanismit kuin kohonnut silmänpaine ovat tärkeitä glaukooman kehittymisessä ja etenemisessä.
Vain yksi metabolominlaajuinen tutkimus on tehty glaukoomasta (Burgess, I.; 2015). Kirjoittajat havaitsivat merkittäviä eroja verrokkeihin verrattuna 72 amerikkalaisen potilaan otoksessa, joilla oli primaarinen avoimen kulman glaukooma (POAG).
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että glaukoomapotilaat eroavat verrokeista ja POAG-potilaat eroavat NTG-potilaista. Tutkijat tarkastelevat metabolomiikkaa keinona luoda menetelmä potilaiden diagnosoimiseksi ja kerrostamiseksi, lisänä tai vaihtoehtona tällä hetkellä saatavilla oleville diagnostisille työkaluille, kuten silmänpaineen, toiminnallisen ja rakenteellisen mittauksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sien Boons
- Puhelinnumero: 003216340391
- Sähköposti: sien.boons@uzleuven.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- University Hospitals Leuven
-
Ottaa yhteyttä:
- Sien Boons
- Puhelinnumero: 003216340391
-
Alatutkija:
- João Barbosa-Breda, MD
-
Alatutkija:
- Karel Van Keer, MD
-
Alatutkija:
- Uwe Himmelreich, PhD
-
Alatutkija:
- Bart Ghesquière, PhD
-
Alatutkija:
- Anca Croitor Sava, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- glaukoomapotilaat (POAG/NTG): trabekulektomia, XEN®-istutus tai kaihileikkaus
- Kontrollit (ei glaukooma): meneillään kaihileikkaus
- Kaukasialainen
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellitus
- kaikki tutkittavan silmän intraokulaariset leikkaukset, lukuun ottamatta kirkasta sarveiskalvon kaihileikkausta yli vuotta aiemmin
- muut silmäsairaudet kuin se, johon leikkaus on tarkoitettu (paitsi taittovirhe ja kaihi glaukoomapotilailla), nimittäin retinopatiat, uveiitti ja muut neuropatian syyt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
POAG
Primaarinen avokulmaglaukoomapotilaat
|
Potilasnäytteiden aineenvaihdunta-analyysi massaspektrometrialla ja ydinmagneettisella resonanssispektroskopialla.
|
NTG
Normaalit/matalajännitysglaukoomapotilaat
|
Potilasnäytteiden aineenvaihdunta-analyysi massaspektrometrialla ja ydinmagneettisella resonanssispektroskopialla.
|
Ohjaus
Potilaat, joilla on kaihi ja joilla ei ole glaukoomaa tai muita silmäsairauksia
|
Potilasnäytteiden aineenvaihdunta-analyysi massaspektrometrialla ja ydinmagneettisella resonanssispektroskopialla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Jokaisen ryhmän aineenvaihduntaprofiili
Aikaikkuna: Leikkauksen aamu
|
kohdentamaton metabolomiikka ja metaboliittien tunnistaminen tarkan massan perusteella käyttämällä metabolomiikkakirjastoa
|
Leikkauksen aamu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Glaukoomapotilaiden kirurginen menestys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Menestys määritellään silmänpaineeksi 6–18 mmHg, kun se laski 30 % lähtötilanteesta, ja se luokiteltiin täydelliseksi menestykseksi, jos se saavutetaan ilman glaukooman lääkitystä, päteväksi menestykseksi glaukoomalääkkeellä ja kokonaismenestykseksi sekä täydelliseksi että pätevä.
Silmät, jotka tarvitsivat lisää glaukoomaleikkausta, silmänpaine ≤5 tai > 18 mmHg kahdella peräkkäisellä käynnillä tai glaukoomasta johtuva valon havaitsemisen menetys, katsottiin epäonnistuneiksi.
Entisoituneiden rakkuloiden neulomista ei pidetä epäonnistumisena.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MISO Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Matalajännitysglaukooma
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonKolonoskopia | Paksusuolen puhdistus | Low Reside -ruokavalioTaiwan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
-
HEM Pharma Inc.Premier Research Group plcEi vielä rekrytointiaLARS - Low Anterior Resectio -oireyhtymä
-
University Hospital, BordeauxLopetettuLow Anterior Resectio Syndrome (LARS>20) | Tulenkestävä lääketieteellinen hoito peräsuolen resektion jälkeenRanska
-
National Cancer Institute, LithuaniaVilnius UniversityValmisLow Anterior Resectio -oireyhtymäLiettua
-
Ismail GögenurAarhus University Hospital; Hvidovre University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiLow Anterior Resectio -oireyhtymäTanska
-
Mirna Abraham-NordlingValmisLow Anterior Resectio -oireyhtymäRuotsi
-
Coloplast A/SMedPass InternationalValmis
-
Cardiff and Vale University Health BoardCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; University of Aarhus; University of Auckland, New ZealandValmisLow Anterior Resectio -oireyhtymäYhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Potilasnäytteiden aineenvaihduntaanalyysi
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrytointiPostoperatiiviset komplikaatiot | Parempi palautuminen leikkauksen jälkeen | Aivolisäkkeen kasvainTaiwan