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Metabolomik bei chirurgischen Augenpatienten (MISO)

31. März 2017 aktualisiert von: Prof. Dr. Stalmans Ingeborg, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Metabolomik besteht in der Untersuchung von Metaboliten in Körperflüssigkeiten oder Geweben. Sie untersucht die Folgen der Aktivität von Genen und Proteinen. Einer der Vorteile besteht darin, dass Stoffwechselveränderungen in lebenden Organismen als Reaktion auf eine Störung (Krankheit, Ernährung, Umwelt usw.) gleichzeitig gemessen werden können und dass ein Stoffwechselprofil eine Summe aller biochemischen Prozesse ist, die im Organismus ablaufen Körper zu einem bestimmten Zeitpunkt, macht es keine Vermutung über die relative Bedeutung dieser Prozesse. Letztendlich ist es ein Fingerabdruck des Gesundheitszustands des Organismus zu einem bestimmten Zeitpunkt.

Metabolomanalysen von Serum, Plasma und Urin haben Gruppen von Metaboliten ergeben, die Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Brustkrebs, Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Krankheit und Diabetes von Kontrollpatienten unterscheiden. In Bezug auf Augenerkrankungen wurden nur wenige Studien veröffentlicht, die sich auf diabetische Retinopathie, Netzhautablösung, altersbedingte Makuladegeneration, Uveitis und Glaukom beziehen.

Das Glaukom ist laut der Weltgesundheitsorganisation weltweit eine der Hauptursachen für Erblindung, und es gibt noch immer keine Biomarker, die eine Frühdiagnose ermöglichen. Heutzutage stützt sich die Glaukom-Klassifizierung im Wesentlichen auf die Messung des Augeninnendrucks (IOD), die ziemlich künstlich und auch unzuverlässig sein kann, da die IOD-Werte im Laufe des Tages schwanken können. Darüber hinaus können Patienten mit normalen IOP-Werten auch eine glaukomatöse Neuropathie (Normaldruckglaukom, NTG) entwickeln und sogar bei verringertem IOD fortschreiten. Mehrere Studien haben gezeigt, dass NTG-Patienten an einer systemischen vaskulären Dysregulation leiden, mit höheren Raten von systemischer Hypotonie, Raynaud-Phänomen und Migräne. Daher sind andere Mechanismen als ein erhöhter IOP von Bedeutung bei der Entstehung und dem Fortschreiten des Glaukoms.

Beim Glaukom wurde nur eine metabolomweite Studie durchgeführt (Burgess, I.; 2015). In einer Stichprobe von 72 amerikanischen Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom (POAG) fanden die Autoren signifikante Unterschiede im Vergleich zu Kontrollen.

Die Hypothese für diese Studie ist, dass sich Glaukompatienten von Kontrollen und POAG-Patienten von NTG-Patienten unterscheiden. Die Forscher werden die Metabolomik als einen Weg zur Entwicklung einer Methode zur Diagnose und Stratifizierung von Patienten als Ergänzung oder Alternative zu den derzeit verfügbaren diagnostischen Instrumenten wie IOD, funktionelle und strukturelle Messung untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Querschnittsstudie zum Vergleich von Proben von Glaukompatienten, die sich einer Operation unterziehen (Offenwinkelglaukom und Normaldruckglaukom, alters- und geschlechtsangepasst) mit alters- und geschlechtsangepassten Kontrollen (gesunde Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen). Dazu sammeln die Ermittler Plasma, Urin und Kammerwasser, um sie mittels Massenspektrometrie und Kernspinresonanzspektroskopie zu analysieren. Die Patienten haben vor der Probenentnahme eine nächtliche Fastenperiode, und ein Fragebogen zu Lebensstil und Nahrungshäufigkeit wird ausgefüllt, um den Ernährungseinfluss auf Metaboliten zu kontrollieren. Diabetiker sind ausgeschlossen, da dies unsere Analyse verfälschen würde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Leuven
        • Kontakt:
          • Sien Boons
          • Telefonnummer: 003216340391
        • Unterermittler:
          • João Barbosa-Breda, MD
        • Unterermittler:
          • Karel Van Keer, MD
        • Unterermittler:
          • Uwe Himmelreich, PhD
        • Unterermittler:
          • Bart Ghesquière, PhD
        • Unterermittler:
          • Anca Croitor Sava, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

56 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten der Augenklinik, die sich einer intraokularen Operation unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Glaukompatienten (POAG/NTG): Trabekulektomie, XEN®-Implantation oder Kataraktoperation
  • Kontrollen (kein Glaukom): sich einer Kataraktoperation unterziehen
  • kaukasisch

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Mellitus
  • jede intraokulare Operation am Studienauge, mit Ausnahme einer Kataraktoperation bei klarer Hornhaut, die mehr als ein Jahr zurückliegt
  • andere Augenpathologien als die, für die die Operation vorgesehen ist (außer Refraktionsfehler und Katarakt bei Glaukompatienten), nämlich Retinopathien, Uveitis und andere Ursachen für Neuropathie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
POAG
Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom
Diagnosetest: Metabolomanalyse von Patientenproben
Metabolomanalyse von Patientenproben mittels Massenspektrometrie und Kernspinresonanzspektroskopie.
NTG
Patienten mit Normal-/Niedrigdruckglaukom
Diagnosetest: Metabolomanalyse von Patientenproben
Metabolomanalyse von Patientenproben mittels Massenspektrometrie und Kernspinresonanzspektroskopie.
Kontrolle
Patienten mit Katarakt und ohne Glaukom oder andere Augenerkrankungen
Diagnosetest: Metabolomanalyse von Patientenproben
Metabolomanalyse von Patientenproben mittels Massenspektrometrie und Kernspinresonanzspektroskopie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoffwechselprofil jeder Gruppe
Zeitfenster: Morgen der Operation
ungezielte Metabolomik und Identifizierung von Metaboliten basierend auf exakter Masse unter Verwendung einer Metabolomik-Bibliothek
Morgen der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationserfolg von Glaukompatienten
Zeitfenster: 12 Monate
Erfolg ist definiert als ein IOD zwischen 6 und 18 mmHg mit einer Reduktion von 30 % gegenüber dem Ausgangswert und wurde als vollständiger Erfolg, wenn er ohne Glaukommedikation erreicht wurde, als qualifizierter Erfolg mit Glaukommedikation und als Gesamterfolg als eine Kombination aus sowohl vollständig als auch subkategorisiert qualifiziert. Augen, die eine weitere Glaukomoperation benötigten, IOD ≤ 5 oder > 18 mmHg bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen oder Verlust der Lichtwahrnehmung aufgrund eines Glaukoms wurden als Misserfolg angesehen. Das Nadeln eingekapselter Bläschen wird nicht als Fehlschlag angesehen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mitarbeiter

FRO (Funds for Research in Ophthalmology, Belgium)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MISO Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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