- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03098316
Metabolomics hos kirurgiske oftalmologiske patienter (MISO)
Metabolomics består i studiet af metabolitter i kropsvæsker eller væv. Den undersøger konsekvenserne af geners og proteiners aktivitet. En af dens fordele er, at den er i stand til at foretage en samtidig måling af metaboliske ændringer i levende organismer som en reaktion på en forstyrrelse (sygdom, kost, miljø osv.), og fordi en metabolisk profil er summativ for alle de biokemiske processer, der forekommer i krop på et givet tidspunkt, gør den ingen formodning om den relative betydning af disse processer. I sidste ende er det et fingeraftryk af organismens sundhedstilstand på et givet tidspunkt.
Metabolomisk analyse af serum, plasma og urin har afsløret paneler af metabolitter, der adskiller patienter med hjerte-kar-sygdomme, brystkræft, Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom og diabetes fra kontrolpatienter. Med hensyn til øjensygdomme er der kun publiceret få undersøgelser relateret til diabetisk retinopati, nethindeløsning, aldersrelateret makuladegeneration, uveitis og glaukom.
Grøn stær er en af de førende årsager til blindhed i verden, ifølge Verdenssundhedsorganisationen, og der er stadig ingen biomarkører, der kan give en tidlig diagnose. I dag er klassificering af glaukom i høj grad afhængig af måling af intraokulært tryk (IOP), som kan være ret kunstigt og også upålidelig, da IOP-værdier kan svinge i løbet af dagen. Desuden kan patienter med normale IOP-værdier også udvikle glaukomatisk neuropati (normalt spændingsglaukom, NTG) og udvikle sig, selv når IOP er nedsat. Adskillige undersøgelser har vist, at NTG-patienter lider af en systemisk vaskulær dysregulering med højere forekomst af systemisk hypotension, Raynaud-fænomen og migræne. Derfor er andre mekanismer end en øget IOP af betydning for udvikling og progression af glaukom.
Der er kun lavet én metabolom-dækkende undersøgelse i glaukom (Burgess, I.; 2015). I en prøve på 72 amerikanske patienter med primær åbenvinklet glaukom (POAG) fandt forfatterne signifikante forskelle i sammenligning med kontroller.
Hypotesen for denne undersøgelse er, at glaukompatienter vil adskille sig fra kontroller, og POAG-patienter vil adskille sig fra NTG-patienter. Efterforskerne vil se på metabolomics som en måde at skabe en metode til at diagnosticere og stratificere patienter, som et supplement til eller alternativ til de aktuelt tilgængelige diagnostiske værktøjer som IOP, funktionel og strukturel måling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sien Boons
- Telefonnummer: 003216340391
- E-mail: sien.boons@uzleuven.be
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekruttering
- University Hospitals Leuven
-
Kontakt:
- Sien Boons
- Telefonnummer: 003216340391
-
Underforsker:
- João Barbosa-Breda, MD
-
Underforsker:
- Karel Van Keer, MD
-
Underforsker:
- Uwe Himmelreich, PhD
-
Underforsker:
- Bart Ghesquière, PhD
-
Underforsker:
- Anca Croitor Sava, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- glaukompatienter (POAG/NTG): gennemgår trabekulektomi, XEN®-implantation eller kataraktoperation
- Kontroller (ikke-grøn stær): undergår operation for grå stær
- kaukasisk
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes mellitus
- enhver intraokulær kirurgi på undersøgelsesøjet, bortset fra operation for klar hornhinde katarakt mere end et år før
- andre øjenpatologier end den operationen er beregnet til (undtagen brydningsfejl og katarakt hos glaukompatienter), nemlig retinopatier, uveitis og andre årsager til neuropati.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
POAG
Primære åbenvinklet glaukompatienter
|
Metabolomisk analyse af patientprøver ved massespektrometri og kernemagnetisk resonansspektroskopi.
|
NTG
Normal/Lavspændingsglaukompatienter
|
Metabolomisk analyse af patientprøver ved massespektrometri og kernemagnetisk resonansspektroskopi.
|
Styring
Patienter med grå stær og uden glaukom eller andre øjensygdomme
|
Metabolomisk analyse af patientprøver ved massespektrometri og kernemagnetisk resonansspektroskopi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Metabolomics profil for hver gruppe
Tidsramme: Operationens morgen
|
ikke-målrettet metabolomics og identifikation af metabolitter baseret på nøjagtig masse ved hjælp af metabolomics bibliotek
|
Operationens morgen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kirurgisk succes for glaukompatienter
Tidsramme: 12 måneder
|
Succes er defineret som en IOP mellem 6 og 18 mmHg med en reduktion på 30 % fra baseline og blev underkategoriseret som fuldstændig succes, hvis den blev opnået uden glaukommedicin, kvalificeret succes med glaukommedicin og total succes som en kombination af både fuldstændig og kvalificeret.
Øjne med behov for yderligere glaukomoperation, IOP ≤5 eller > 18 mmHg ved to på hinanden følgende besøg eller tab af lysopfattelse på grund af glaukom blev betragtet som svigt.
Nålning af encysted blærer betragtes ikke som en fejl.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MISO Study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lavspændingsglaukom
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringPneumothorax | Tension PneumothoraxForenede Stater
-
Medical University of WarsawUkendtTension PneumothoraxPolen
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrutteringLow-Density-Lipoprotein-type [LDL] HyperlipoproteinæmiBelgien
-
Seoul National University HospitalRekrutteringLARS - Low Anterior Resection SyndromeKorea, Republikken
-
Ankara UniversityAarhus University Hospital; Dokuz Eylul University; Lokman Hekim ÜniversitesiAfsluttetLARS - Low Anterior Resection Syndrome
Kliniske forsøg med Metabolomisk analyse af patientprøver
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBørnekræft | OverlevelseForenede Stater
-
Ohio State UniversityDexCom, Inc.; Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Ikke rekrutterer endnuGraviditet, høj risiko | Præ-graviditetsdiabetes | Graviditet hos diabetikere | Type 2 diabetesForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringPostoperative komplikationer | Forbedret restitution efter operation | HypofysetumorTaiwan
-
Michigan State UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Ikke rekrutterer endnuVelvære, psykologiskCanada
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBrystkræft | Brystneoplasmer | Brystkræft | BrystkræftForenede Stater
-
Sheba Medical CenterRekrutteringDataindsamling | SpørgeskemaerIsrael
-
Marmara UniversityUkendt
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnuSmertebehandlingCanada