Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metabolomics hos kirurgiske oftalmologiske patienter (MISO)

31. marts 2017 opdateret af: Prof. Dr. Stalmans Ingeborg, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Metabolomics består i studiet af metabolitter i kropsvæsker eller væv. Den undersøger konsekvenserne af geners og proteiners aktivitet. En af dens fordele er, at den er i stand til at foretage en samtidig måling af metaboliske ændringer i levende organismer som en reaktion på en forstyrrelse (sygdom, kost, miljø osv.), og fordi en metabolisk profil er summativ for alle de biokemiske processer, der forekommer i krop på et givet tidspunkt, gør den ingen formodning om den relative betydning af disse processer. I sidste ende er det et fingeraftryk af organismens sundhedstilstand på et givet tidspunkt.

Metabolomisk analyse af serum, plasma og urin har afsløret paneler af metabolitter, der adskiller patienter med hjerte-kar-sygdomme, brystkræft, Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom og diabetes fra kontrolpatienter. Med hensyn til øjensygdomme er der kun publiceret få undersøgelser relateret til diabetisk retinopati, nethindeløsning, aldersrelateret makuladegeneration, uveitis og glaukom.

Grøn stær er en af ​​de førende årsager til blindhed i verden, ifølge Verdenssundhedsorganisationen, og der er stadig ingen biomarkører, der kan give en tidlig diagnose. I dag er klassificering af glaukom i høj grad afhængig af måling af intraokulært tryk (IOP), som kan være ret kunstigt og også upålidelig, da IOP-værdier kan svinge i løbet af dagen. Desuden kan patienter med normale IOP-værdier også udvikle glaukomatisk neuropati (normalt spændingsglaukom, NTG) og udvikle sig, selv når IOP er nedsat. Adskillige undersøgelser har vist, at NTG-patienter lider af en systemisk vaskulær dysregulering med højere forekomst af systemisk hypotension, Raynaud-fænomen og migræne. Derfor er andre mekanismer end en øget IOP af betydning for udvikling og progression af glaukom.

Der er kun lavet én metabolom-dækkende undersøgelse i glaukom (Burgess, I.; 2015). I en prøve på 72 amerikanske patienter med primær åbenvinklet glaukom (POAG) fandt forfatterne signifikante forskelle i sammenligning med kontroller.

Hypotesen for denne undersøgelse er, at glaukompatienter vil adskille sig fra kontroller, og POAG-patienter vil adskille sig fra NTG-patienter. Efterforskerne vil se på metabolomics som en måde at skabe en metode til at diagnosticere og stratificere patienter, som et supplement til eller alternativ til de aktuelt tilgængelige diagnostiske værktøjer som IOP, funktionel og strukturel måling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er en tværsnitsundersøgelse bygget til at sammenligne prøver fra glaukompatienter, der skal opereres (åbenvinklet glaukom og normalspændingsglaukom, alder og køn matchede) med alders- og kønsmatchede kontroller (raske patienter, der gennemgår grå stær). Til dette vil efterforskerne indsamle plasma, urin og kammervand, der skal analyseres gennem massespektrometri og kernemagnetisk resonansspektroskopi. Patienter har en natfasteperiode forud for prøvetagning, og et spørgeskema om livsstil og madhyppighed udfyldes for at kontrollere ernæringsmæssig indflydelse på metabolitter. Diabetespatienter er udelukket, da det ville forvirre vores analyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • University Hospitals Leuven
        • Kontakt:
          • Sien Boons
          • Telefonnummer: 003216340391
        • Underforsker:
          • João Barbosa-Breda, MD
        • Underforsker:
          • Karel Van Keer, MD
        • Underforsker:
          • Uwe Himmelreich, PhD
        • Underforsker:
          • Bart Ghesquière, PhD
        • Underforsker:
          • Anca Croitor Sava, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

58 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fra øjenafdelingen, der er under intraokulær kirurgi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • glaukompatienter (POAG/NTG): gennemgår trabekulektomi, XEN®-implantation eller kataraktoperation
  • Kontroller (ikke-grøn stær): undergår operation for grå stær
  • kaukasisk

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus
  • enhver intraokulær kirurgi på undersøgelsesøjet, bortset fra operation for klar hornhinde katarakt mere end et år før
  • andre øjenpatologier end den operationen er beregnet til (undtagen brydningsfejl og katarakt hos glaukompatienter), nemlig retinopatier, uveitis og andre årsager til neuropati.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
POAG
Primære åbenvinklet glaukompatienter
Metabolomisk analyse af patientprøver ved massespektrometri og kernemagnetisk resonansspektroskopi.
NTG
Normal/Lavspændingsglaukompatienter
Metabolomisk analyse af patientprøver ved massespektrometri og kernemagnetisk resonansspektroskopi.
Styring
Patienter med grå stær og uden glaukom eller andre øjensygdomme
Metabolomisk analyse af patientprøver ved massespektrometri og kernemagnetisk resonansspektroskopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolomics profil for hver gruppe
Tidsramme: Operationens morgen
ikke-målrettet metabolomics og identifikation af metabolitter baseret på nøjagtig masse ved hjælp af metabolomics bibliotek
Operationens morgen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk succes for glaukompatienter
Tidsramme: 12 måneder
Succes er defineret som en IOP mellem 6 og 18 mmHg med en reduktion på 30 % fra baseline og blev underkategoriseret som fuldstændig succes, hvis den blev opnået uden glaukommedicin, kvalificeret succes med glaukommedicin og total succes som en kombination af både fuldstændig og kvalificeret. Øjne med behov for yderligere glaukomoperation, IOP ≤5 eller > 18 mmHg ved to på hinanden følgende besøg eller tab af lysopfattelse på grund af glaukom blev betragtet som svigt. Nålning af encysted blærer betragtes ikke som en fejl.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2017

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lavspændingsglaukom

Kliniske forsøg med Metabolomisk analyse af patientprøver

3
Abonner