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Metabolómica en Pacientes Quirúrgicos Oftalmológicos (MISO)

31 de marzo de 2017 actualizado por: Prof. Dr. Stalmans Ingeborg, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

La metabolómica consiste en el estudio de los metabolitos en los fluidos o tejidos corporales. Investiga las consecuencias de la actividad de genes y proteínas. Una de sus ventajas es que es capaz de hacer una medición simultánea de los cambios metabólicos en los organismos vivos como respuesta a una perturbación (enfermedad, dieta, medio ambiente, otros) y porque un perfil metabólico es sumatorio de todos los procesos bioquímicos que ocurren en el cuerpo en un momento dado, no hace ninguna presunción sobre la importancia relativa de estos procesos. En última instancia, es una huella digital del estado de salud del organismo, en un momento dado.

El análisis metabolómico de suero, plasma y orina ha revelado paneles de metabolitos que distinguen a los pacientes con enfermedades cardiovasculares, cáncer de mama, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Alzheimer y diabetes de los pacientes de control. En cuanto a las enfermedades oculares se han publicado pocos estudios relacionados con la retinopatía diabética, el desprendimiento de retina, la degeneración macular asociada a la edad, la uveítis y el glaucoma.

El glaucoma es una de las principales causas de ceguera en el mundo, según la Organización Mundial de la Salud, y aún no existen biomarcadores que permitan un diagnóstico precoz. Hoy en día, la clasificación del glaucoma se basa sustancialmente en la medición de la presión intraocular (PIO), que puede ser bastante artificial y poco fiable, ya que los valores de la PIO pueden fluctuar durante el día. Además, los pacientes con valores de PIO normales también pueden desarrollar neuropatía glaucomatosa (glaucoma de tensión normal, NTG) y progresar incluso cuando la PIO está disminuida. Varios estudios han demostrado que los pacientes con NTG sufren una desregulación vascular sistémica, con tasas más altas de hipotensión sistémica, fenómeno de Raynaud y migraña. Por lo tanto, otros mecanismos además de un aumento de la PIO son importantes en el desarrollo y la progresión del glaucoma.

Solo se ha realizado un estudio de metaboloma completo en glaucoma (Burgess, I.; 2015). En una muestra de 72 pacientes estadounidenses con glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA), los autores encontraron diferencias significativas en comparación con los controles.

La hipótesis de este estudio es que los pacientes con glaucoma serán diferentes de los controles, y los pacientes con GPAA serán diferentes de los pacientes con NTG. Los investigadores estudiarán la metabolómica como una forma de crear un método para diagnosticar y estratificar a los pacientes, como complemento o alternativa a las herramientas de diagnóstico actualmente disponibles, como la PIO, la medición funcional y estructural.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio transversal construido para comparar muestras de pacientes con glaucoma sometidos a cirugía (glaucoma de ángulo abierto y glaucoma de tensión normal, pareados por edad y sexo) con controles pareados por edad y sexo (pacientes sanos sometidos a cirugía de cataratas). Para ello los investigadores recolectarán plasma, orina y humor acuoso para ser analizados mediante espectrometría de masas y espectroscopia de resonancia magnética nuclear. Los pacientes tienen un período de ayuno nocturno antes de la recolección de muestras, y se completa un cuestionario de frecuencia de alimentos y estilo de vida para controlar la influencia nutricional en los metabolitos. Se excluyen los pacientes diabéticos, ya que confundiría nuestro análisis.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

90

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Leuven
        • Contacto:
          • Sien Boons
          • Número de teléfono: 003216340391
        • Sub-Investigador:
          • João Barbosa-Breda, MD
        • Sub-Investigador:
          • Karel Van Keer, MD
        • Sub-Investigador:
          • Uwe Himmelreich, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Bart Ghesquière, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Anca Croitor Sava, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

58 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes del departamento de oftalmología que van a ser sometidos a cirugía intraocular.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con glaucoma (POAG/NTG): sometidos a trabeculectomía, implantación de XEN® o cirugía de cataratas
  • Controles (sin glaucoma): sometidos a cirugía de cataratas
  • caucásico

Criterio de exclusión:

  • Diabetes mellitus
  • cualquier cirugía intraocular en el ojo del estudio, que no sea cirugía de cataratas de córnea clara más de un año antes
  • otras patologías oculares distintas a la prevista para la cirugía (excepto defectos de refracción y cataratas en pacientes con glaucoma), a saber, retinopatías, uveítis y otras causas de neuropatía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
POAG
Pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto
Análisis metabolómico de muestras de pacientes mediante espectrometría de masas y espectroscopia de resonancia magnética nuclear.
NTG
Pacientes con glaucoma de tensión normal/baja
Análisis metabolómico de muestras de pacientes mediante espectrometría de masas y espectroscopia de resonancia magnética nuclear.
Control
Pacientes con catarata y sin glaucoma u otras enfermedades oculares
Análisis metabolómico de muestras de pacientes mediante espectrometría de masas y espectroscopia de resonancia magnética nuclear.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil metabolómico de cada grupo
Periodo de tiempo: Mañana de la cirugía
metabolómica no dirigida e identificación de metabolitos en función de la masa exacta utilizando la biblioteca de metabolómica
Mañana de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito quirúrgico de los pacientes con glaucoma
Periodo de tiempo: 12 meses
El éxito se define como una PIO entre 6 y 18 mmHg con una reducción del 30 % desde el valor inicial, y se subclasificó como éxito total si se logra sin medicación para el glaucoma, éxito calificado con medicación para el glaucoma y éxito total como una combinación de éxito completo y total. calificado. Se consideraron fracasos los ojos que necesitaron una nueva cirugía de glaucoma, la PIO ≤ 5 o > 18 mmHg en dos visitas consecutivas o la pérdida de percepción de la luz debido al glaucoma. La punción de ampollas enquistadas no se considera un fracaso.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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