- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03098316
Metabolómica en Pacientes Quirúrgicos Oftalmológicos (MISO)
La metabolómica consiste en el estudio de los metabolitos en los fluidos o tejidos corporales. Investiga las consecuencias de la actividad de genes y proteínas. Una de sus ventajas es que es capaz de hacer una medición simultánea de los cambios metabólicos en los organismos vivos como respuesta a una perturbación (enfermedad, dieta, medio ambiente, otros) y porque un perfil metabólico es sumatorio de todos los procesos bioquímicos que ocurren en el cuerpo en un momento dado, no hace ninguna presunción sobre la importancia relativa de estos procesos. En última instancia, es una huella digital del estado de salud del organismo, en un momento dado.
El análisis metabolómico de suero, plasma y orina ha revelado paneles de metabolitos que distinguen a los pacientes con enfermedades cardiovasculares, cáncer de mama, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Alzheimer y diabetes de los pacientes de control. En cuanto a las enfermedades oculares se han publicado pocos estudios relacionados con la retinopatía diabética, el desprendimiento de retina, la degeneración macular asociada a la edad, la uveítis y el glaucoma.
El glaucoma es una de las principales causas de ceguera en el mundo, según la Organización Mundial de la Salud, y aún no existen biomarcadores que permitan un diagnóstico precoz. Hoy en día, la clasificación del glaucoma se basa sustancialmente en la medición de la presión intraocular (PIO), que puede ser bastante artificial y poco fiable, ya que los valores de la PIO pueden fluctuar durante el día. Además, los pacientes con valores de PIO normales también pueden desarrollar neuropatía glaucomatosa (glaucoma de tensión normal, NTG) y progresar incluso cuando la PIO está disminuida. Varios estudios han demostrado que los pacientes con NTG sufren una desregulación vascular sistémica, con tasas más altas de hipotensión sistémica, fenómeno de Raynaud y migraña. Por lo tanto, otros mecanismos además de un aumento de la PIO son importantes en el desarrollo y la progresión del glaucoma.
Solo se ha realizado un estudio de metaboloma completo en glaucoma (Burgess, I.; 2015). En una muestra de 72 pacientes estadounidenses con glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA), los autores encontraron diferencias significativas en comparación con los controles.
La hipótesis de este estudio es que los pacientes con glaucoma serán diferentes de los controles, y los pacientes con GPAA serán diferentes de los pacientes con NTG. Los investigadores estudiarán la metabolómica como una forma de crear un método para diagnosticar y estratificar a los pacientes, como complemento o alternativa a las herramientas de diagnóstico actualmente disponibles, como la PIO, la medición funcional y estructural.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sien Boons
- Número de teléfono: 003216340391
- Correo electrónico: sien.boons@uzleuven.be
Ubicaciones de estudio
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-
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Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- University Hospitals Leuven
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Contacto:
- Sien Boons
- Número de teléfono: 003216340391
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Sub-Investigador:
- João Barbosa-Breda, MD
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Sub-Investigador:
- Karel Van Keer, MD
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Sub-Investigador:
- Uwe Himmelreich, PhD
-
Sub-Investigador:
- Bart Ghesquière, PhD
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Sub-Investigador:
- Anca Croitor Sava, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con glaucoma (POAG/NTG): sometidos a trabeculectomía, implantación de XEN® o cirugía de cataratas
- Controles (sin glaucoma): sometidos a cirugía de cataratas
- caucásico
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus
- cualquier cirugía intraocular en el ojo del estudio, que no sea cirugía de cataratas de córnea clara más de un año antes
- otras patologías oculares distintas a la prevista para la cirugía (excepto defectos de refracción y cataratas en pacientes con glaucoma), a saber, retinopatías, uveítis y otras causas de neuropatía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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POAG
Pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto
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Análisis metabolómico de muestras de pacientes mediante espectrometría de masas y espectroscopia de resonancia magnética nuclear.
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NTG
Pacientes con glaucoma de tensión normal/baja
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Análisis metabolómico de muestras de pacientes mediante espectrometría de masas y espectroscopia de resonancia magnética nuclear.
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Control
Pacientes con catarata y sin glaucoma u otras enfermedades oculares
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Análisis metabolómico de muestras de pacientes mediante espectrometría de masas y espectroscopia de resonancia magnética nuclear.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil metabolómico de cada grupo
Periodo de tiempo: Mañana de la cirugía
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metabolómica no dirigida e identificación de metabolitos en función de la masa exacta utilizando la biblioteca de metabolómica
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Mañana de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito quirúrgico de los pacientes con glaucoma
Periodo de tiempo: 12 meses
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El éxito se define como una PIO entre 6 y 18 mmHg con una reducción del 30 % desde el valor inicial, y se subclasificó como éxito total si se logra sin medicación para el glaucoma, éxito calificado con medicación para el glaucoma y éxito total como una combinación de éxito completo y total. calificado.
Se consideraron fracasos los ojos que necesitaron una nueva cirugía de glaucoma, la PIO ≤ 5 o > 18 mmHg en dos visitas consecutivas o la pérdida de percepción de la luz debido al glaucoma.
La punción de ampollas enquistadas no se considera un fracaso.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MISO Study
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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