Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Metabolômica em Pacientes Cirúrgicos Oftalmológicos (MISO)

31 de março de 2017 atualizado por: Prof. Dr. Stalmans Ingeborg, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

A metabolômica consiste no estudo de metabólitos em fluidos ou tecidos corporais. Investiga as consequências da atividade de genes e proteínas. Uma de suas vantagens é que é capaz de fazer uma medição simultânea das mudanças metabólicas nos organismos vivos como resposta a um distúrbio (doença, dieta, meio ambiente, outros) e porque um perfil metabólico é a soma de todos os processos bioquímicos que ocorrem no corpo em um determinado momento, não faz nenhuma presunção sobre a importância relativa desses processos. Em última análise, é uma impressão digital do estado de saúde do organismo, em um determinado momento.

A análise metabólica de soro, plasma e urina revelou painéis de metabólitos que distinguem pacientes com doença cardiovascular, câncer de mama, doença de Parkinson, doença de Alzheimer e diabetes de pacientes de controle. Em relação às doenças oculares, poucos estudos foram publicados, relacionados à retinopatia diabética, descolamento de retina, degeneração macular relacionada à idade, uveíte e glaucoma.

O glaucoma é uma das principais causas de cegueira no mundo, segundo a Organização Mundial da Saúde, e ainda não existem biomarcadores que possam fornecer um diagnóstico precoce. Atualmente, a classificação do glaucoma depende substancialmente da medição da pressão intraocular (PIO), que pode ser bastante artificial e também pouco confiável, pois os valores da PIO podem flutuar durante o dia. Além disso, pacientes com valores normais de PIO também podem desenvolver neuropatia glaucomatosa (glaucoma de tensão normal, NTG) e progredir mesmo quando a PIO está diminuída. Vários estudos demonstraram que pacientes com GTN sofrem de desregulação vascular sistêmica, com maiores taxas de hipotensão sistêmica, fenômeno de Raynaud e enxaqueca. Portanto, outros mecanismos além do aumento da PIO são importantes no desenvolvimento e progressão do glaucoma.

Apenas um estudo abrangente do metaboloma foi feito no glaucoma (Burgess, I.; 2015). Em uma amostra de 72 pacientes americanos com glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA), os autores encontraram diferenças significativas em comparação aos controles.

A hipótese para este estudo é que os pacientes com glaucoma serão diferentes dos controles, e os pacientes com GPAA serão diferentes dos pacientes com GTN. Os investigadores vão olhar para metabolômica como uma forma de criar um método para diagnosticar e estratificar pacientes, como um complemento ou alternativa para as ferramentas de diagnóstico atualmente disponíveis, como PIO, medição funcional e estrutural.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo transversal construído para comparar amostras de pacientes com glaucoma submetidos a cirurgia (glaucoma de ângulo aberto e glaucoma de tensão normal, idade e sexo pareados) com controles pareados por idade e sexo (pacientes saudáveis ​​submetidos à cirurgia de catarata). Para isso os pesquisadores irão coletar plasma, urina e humor aquoso para serem analisados ​​por espectrometria de massas e espectroscopia de ressonância magnética nuclear. Os pacientes têm um período de jejum noturno antes da coleta da amostra, e um questionário de estilo de vida e frequência alimentar é preenchido para controlar a influência nutricional nos metabólitos. Pacientes diabéticos são excluídos, pois isso confundiria nossa análise.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

90

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • University Hospitals Leuven
        • Contato:
          • Sien Boons
          • Número de telefone: 003216340391
        • Subinvestigador:
          • João Barbosa-Breda, MD
        • Subinvestigador:
          • Karel Van Keer, MD
        • Subinvestigador:
          • Uwe Himmelreich, PhD
        • Subinvestigador:
          • Bart Ghesquière, PhD
        • Subinvestigador:
          • Anca Croitor Sava, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

58 anos a 88 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes do departamento de oftalmologia submetidos a cirurgia intra-ocular.

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com glaucoma (GPAA/NTG): submetidos a trabeculectomia, implante de XEN® ou cirurgia de catarata
  • Controles (sem glaucoma): submetidos a cirurgia de catarata
  • caucasiano

Critério de exclusão:

  • diabetes melito
  • qualquer cirurgia intraocular no olho do estudo, exceto cirurgia de catarata de córnea clara mais de um ano antes
  • outras patologias oculares para além daquela a que se destina a cirurgia (excepto erro refractivo e catarata em doentes com glaucoma), nomeadamente retinopatias, uveítes e outras causas de neuropatia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
POAG
Pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto
Análise metabolômica de amostras de pacientes por espectrometria de massa e espectroscopia de ressonância magnética nuclear.
NTG
Pacientes com glaucoma de tensão normal/baixa
Análise metabolômica de amostras de pacientes por espectrometria de massa e espectroscopia de ressonância magnética nuclear.
Ao controle
Pacientes com catarata e sem glaucoma ou outras doenças oculares
Análise metabolômica de amostras de pacientes por espectrometria de massa e espectroscopia de ressonância magnética nuclear.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil metabolômico de cada grupo
Prazo: Manhã da cirurgia
metabolômica não direcionada e identificação de metabólitos com base na massa exata usando a biblioteca de metabolômica
Manhã da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso cirúrgico de pacientes com glaucoma
Prazo: 12 meses
O sucesso é definido como uma PIO entre 6 e 18 mmHg com uma redução de 30% da linha de base e foi subcategorizado como sucesso completo se obtido sem medicação para glaucoma, sucesso qualificado com medicação para glaucoma e sucesso total como uma combinação de tratamento completo e qualificado. Os olhos que precisaram de cirurgia adicional de glaucoma, PIO ≤5 ou > 18 mmHg em duas visitas consecutivas ou perda da percepção luminosa devido ao glaucoma foram considerados como falhas. O agulhamento de bolhas encistadas não é considerado uma falha.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Glaucoma de baixa tensão

3
Se inscrever