- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03098316
Metabolômica em Pacientes Cirúrgicos Oftalmológicos (MISO)
A metabolômica consiste no estudo de metabólitos em fluidos ou tecidos corporais. Investiga as consequências da atividade de genes e proteínas. Uma de suas vantagens é que é capaz de fazer uma medição simultânea das mudanças metabólicas nos organismos vivos como resposta a um distúrbio (doença, dieta, meio ambiente, outros) e porque um perfil metabólico é a soma de todos os processos bioquímicos que ocorrem no corpo em um determinado momento, não faz nenhuma presunção sobre a importância relativa desses processos. Em última análise, é uma impressão digital do estado de saúde do organismo, em um determinado momento.
A análise metabólica de soro, plasma e urina revelou painéis de metabólitos que distinguem pacientes com doença cardiovascular, câncer de mama, doença de Parkinson, doença de Alzheimer e diabetes de pacientes de controle. Em relação às doenças oculares, poucos estudos foram publicados, relacionados à retinopatia diabética, descolamento de retina, degeneração macular relacionada à idade, uveíte e glaucoma.
O glaucoma é uma das principais causas de cegueira no mundo, segundo a Organização Mundial da Saúde, e ainda não existem biomarcadores que possam fornecer um diagnóstico precoce. Atualmente, a classificação do glaucoma depende substancialmente da medição da pressão intraocular (PIO), que pode ser bastante artificial e também pouco confiável, pois os valores da PIO podem flutuar durante o dia. Além disso, pacientes com valores normais de PIO também podem desenvolver neuropatia glaucomatosa (glaucoma de tensão normal, NTG) e progredir mesmo quando a PIO está diminuída. Vários estudos demonstraram que pacientes com GTN sofrem de desregulação vascular sistêmica, com maiores taxas de hipotensão sistêmica, fenômeno de Raynaud e enxaqueca. Portanto, outros mecanismos além do aumento da PIO são importantes no desenvolvimento e progressão do glaucoma.
Apenas um estudo abrangente do metaboloma foi feito no glaucoma (Burgess, I.; 2015). Em uma amostra de 72 pacientes americanos com glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA), os autores encontraram diferenças significativas em comparação aos controles.
A hipótese para este estudo é que os pacientes com glaucoma serão diferentes dos controles, e os pacientes com GPAA serão diferentes dos pacientes com GTN. Os investigadores vão olhar para metabolômica como uma forma de criar um método para diagnosticar e estratificar pacientes, como um complemento ou alternativa para as ferramentas de diagnóstico atualmente disponíveis, como PIO, medição funcional e estrutural.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- University Hospitals Leuven
-
Contato:
- Sien Boons
- Número de telefone: 003216340391
-
Subinvestigador:
- João Barbosa-Breda, MD
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Subinvestigador:
- Karel Van Keer, MD
-
Subinvestigador:
- Uwe Himmelreich, PhD
-
Subinvestigador:
- Bart Ghesquière, PhD
-
Subinvestigador:
- Anca Croitor Sava, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com glaucoma (GPAA/NTG): submetidos a trabeculectomia, implante de XEN® ou cirurgia de catarata
- Controles (sem glaucoma): submetidos a cirurgia de catarata
- caucasiano
Critério de exclusão:
- diabetes melito
- qualquer cirurgia intraocular no olho do estudo, exceto cirurgia de catarata de córnea clara mais de um ano antes
- outras patologias oculares para além daquela a que se destina a cirurgia (excepto erro refractivo e catarata em doentes com glaucoma), nomeadamente retinopatias, uveítes e outras causas de neuropatia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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POAG
Pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto
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Análise metabolômica de amostras de pacientes por espectrometria de massa e espectroscopia de ressonância magnética nuclear.
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NTG
Pacientes com glaucoma de tensão normal/baixa
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Análise metabolômica de amostras de pacientes por espectrometria de massa e espectroscopia de ressonância magnética nuclear.
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Ao controle
Pacientes com catarata e sem glaucoma ou outras doenças oculares
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Análise metabolômica de amostras de pacientes por espectrometria de massa e espectroscopia de ressonância magnética nuclear.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil metabolômico de cada grupo
Prazo: Manhã da cirurgia
|
metabolômica não direcionada e identificação de metabólitos com base na massa exata usando a biblioteca de metabolômica
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Manhã da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso cirúrgico de pacientes com glaucoma
Prazo: 12 meses
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O sucesso é definido como uma PIO entre 6 e 18 mmHg com uma redução de 30% da linha de base e foi subcategorizado como sucesso completo se obtido sem medicação para glaucoma, sucesso qualificado com medicação para glaucoma e sucesso total como uma combinação de tratamento completo e qualificado.
Os olhos que precisaram de cirurgia adicional de glaucoma, PIO ≤5 ou > 18 mmHg em duas visitas consecutivas ou perda da percepção luminosa devido ao glaucoma foram considerados como falhas.
O agulhamento de bolhas encistadas não é considerado uma falha.
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12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MISO Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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