- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03098316
Метаболомика у хирургических офтальмологических больных (MISO)
Метаболомика заключается в изучении метаболитов в жидкостях или тканях организма. Он исследует последствия активности генов и белков. Одним из его преимуществ является возможность одновременного измерения метаболических изменений в живых организмах в ответ на нарушение (болезнь, диета, окружающая среда и т. д.), а также то, что метаболический профиль суммирует все биохимические процессы, происходящие в организме. организма в данный момент времени, он не делает никаких предположений об относительной важности этих процессов. В конечном счете, это отпечаток состояния здоровья организма в данный момент времени.
Метаболический анализ сыворотки, плазмы и мочи выявил панели метаболитов, которые отличают пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, раком молочной железы, болезнью Паркинсона, болезнью Альцгеймера и диабетом от контрольных пациентов. Что касается заболеваний глаз, было опубликовано лишь несколько исследований, связанных с диабетической ретинопатией, отслойкой сетчатки, возрастной дегенерацией желтого пятна, увеитом и глаукомой.
По данным Всемирной организации здравоохранения, глаукома является одной из основных причин слепоты в мире, и до сих пор не существует биомаркеров, которые могли бы обеспечить раннюю диагностику. В настоящее время классификация глаукомы в значительной степени опирается на измерение внутриглазного давления (ВГД), которое может быть довольно искусственным, а также ненадежным, поскольку значения ВГД могут колебаться в течение дня. Кроме того, у пациентов с нормальными значениями ВГД также может развиться глаукоматозная нейропатия (глаукома нормального напряжения, НТГ) и прогрессировать даже при снижении ВГД. Несколько исследований показали, что пациенты с NTG страдают от системной сосудистой дисрегуляции с более высокими показателями системной гипотензии, феномена Рейно и мигрени. Следовательно, в развитии и прогрессировании глаукомы важны другие механизмы, помимо повышенного ВГД.
При глаукоме было проведено только одно исследование всего метаболома (Burgess, I.; 2015). В выборке из 72 американских пациентов с первичной открытоугольной глаукомой (ПОУГ) авторы обнаружили значительные различия по сравнению с контрольной группой.
Гипотеза этого исследования состоит в том, что пациенты с глаукомой будут отличаться от контрольной группы, а пациенты с ПОУГ будут отличаться от пациентов с НТГ. Исследователи изучат метаболомику как способ создания метода диагностики и стратификации пациентов, как дополнение или альтернативу доступным в настоящее время диагностическим инструментам, таким как ВГД, функциональные и структурные измерения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- University Hospitals Leuven
-
Контакт:
- Sien Boons
- Номер телефона: 003216340391
-
Младший исследователь:
- João Barbosa-Breda, MD
-
Младший исследователь:
- Karel Van Keer, MD
-
Младший исследователь:
- Uwe Himmelreich, PhD
-
Младший исследователь:
- Bart Ghesquière, PhD
-
Младший исследователь:
- Anca Croitor Sava, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты с глаукомой (ПОУГ/НТГ): перенесшие трабекулэктомию, имплантацию XEN® или операцию по удалению катаракты
- Контрольная группа (без глаукомы): операция по удалению катаракты.
- кавказец
Критерий исключения:
- Сахарный диабет
- любая внутриглазная операция на исследуемом глазу, кроме операции по удалению катаракты роговицы более чем за год до
- другие патологии глаз, кроме той, для лечения которой предназначена операция (кроме аномалий рефракции и катаракты у пациентов с глаукомой), а именно ретинопатии, увеит и другие причины невропатии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ПОУГ
Пациенты с первичной открытоугольной глаукомой
|
Метаболический анализ образцов пациентов с помощью масс-спектрометрии и спектроскопии ядерного магнитного резонанса.
|
НТГ
Пациенты с глаукомой нормального/низкого напряжения
|
Метаболический анализ образцов пациентов с помощью масс-спектрометрии и спектроскопии ядерного магнитного резонанса.
|
Контроль
Пациенты с катарактой и без глаукомы или других заболеваний глаз
|
Метаболический анализ образцов пациентов с помощью масс-спектрометрии и спектроскопии ядерного магнитного резонанса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Метаболический профиль каждой группы
Временное ограничение: Утро операции
|
нецелевая метаболомика и идентификация метаболитов на основе точной массы с использованием библиотеки метаболомики
|
Утро операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Хирургический успех пациентов с глаукомой
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Успех определяется как ВГД от 6 до 18 мм рт. квалифицированный.
Глаза, нуждающиеся в дальнейшем хирургическом вмешательстве по поводу глаукомы, ВГД ≤5 или > 18 мм рт. ст. при двух последовательных посещениях или потеря светоощущения из-за глаукомы, считались неудачными.
Прокалывание инцистированных пузырьков не считается неудачей.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MISO Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .