- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03098316
Métabolomique chez les patients en chirurgie ophtalmologique (MISO)
La métabolomique consiste en l'étude des métabolites dans les fluides corporels ou les tissus. Il étudie les conséquences de l'activité des gènes et des protéines. L'un de ses avantages est qu'il est capable de mesurer simultanément les changements métaboliques des organismes vivants en réponse à une perturbation (maladie, alimentation, environnement, autres) et parce qu'un profil métabolique est sommatif de tous les processus biochimiques se produisant dans le corps à un moment donné, il ne présume pas de l'importance relative de ces processus. Il s'agit en définitive d'une empreinte digitale de l'état de santé de l'organisme, à un moment donné.
L'analyse métabolomique du sérum, du plasma et de l'urine a révélé des panels de métabolites qui distinguent les patients atteints de maladies cardiovasculaires, de cancer du sein, de la maladie de Parkinson, de la maladie d'Alzheimer et de diabète des patients témoins. En ce qui concerne les maladies oculaires, seules quelques études ont été publiées, liées à la rétinopathie diabétique, au décollement de la rétine, à la dégénérescence maculaire liée à l'âge, à l'uvéite et au glaucome.
Le glaucome est l'une des principales causes de cécité dans le monde, selon l'Organisation mondiale de la santé, et il n'existe toujours pas de biomarqueurs permettant un diagnostic précoce. De nos jours, la classification du glaucome repose essentiellement sur la mesure de la pression intraoculaire (PIO), qui peut être plutôt artificielle et également peu fiable car les valeurs de la PIO peuvent fluctuer au cours de la journée. De plus, les patients ayant des valeurs de PIO normales peuvent également développer une neuropathie glaucomateuse (glaucome à tension normale, NTG) et progresser même lorsque la PIO est diminuée. Plusieurs études ont montré que les patients NTG souffrent d'un dérèglement vasculaire systémique, avec des taux plus élevés d'hypotension systémique, de phénomène de Raynaud et de migraine. Par conséquent, d'autres mécanismes qu'une augmentation de la PIO sont importants dans le développement et la progression du glaucome.
Une seule étude à l'échelle du métabolome a été réalisée dans le glaucome (Burgess, I.; 2015). Dans un échantillon de 72 patients américains atteints de glaucome primaire à angle ouvert (GPAO), les auteurs ont trouvé des différences significatives par rapport aux témoins.
L'hypothèse de cette étude est que les patients atteints de glaucome seront différents des témoins et que les patients atteints de GPAO seront différents des patients NTG. Les chercheurs se pencheront sur la métabolomique comme moyen de créer une méthode pour diagnostiquer et stratifier les patients, comme complément ou alternative aux outils de diagnostic actuellement disponibles comme la PIO, la mesure fonctionnelle et structurelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Leuven, Belgique, 3000
- Recrutement
- University Hospitals Leuven
-
Contact:
- Sien Boons
- Numéro de téléphone: 003216340391
-
Sous-enquêteur:
- João Barbosa-Breda, MD
-
Sous-enquêteur:
- Karel Van Keer, MD
-
Sous-enquêteur:
- Uwe Himmelreich, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Bart Ghesquière, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Anca Croitor Sava, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints de glaucome (GPAO/NTG) : subissant une trabéculectomie, une implantation de XEN® ou une chirurgie de la cataracte
- Témoins (non glaucome) : subissant une chirurgie de la cataracte
- caucasien
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré
- toute chirurgie intra-oculaire sur l'œil de l'étude, autre que la chirurgie de la cataracte à cornée claire plus d'un an avant
- d'autres pathologies oculaires que celle pour laquelle la chirurgie est destinée (sauf erreur de réfraction et cataracte chez les patients glaucomateux), à savoir les rétinopathies, les uvéites et les autres causes de neuropathie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
GPAO
Patients atteints de glaucome primaire à angle ouvert
|
Analyse métabolomique d'échantillons de patients par spectrométrie de masse et spectroscopie de résonance magnétique nucléaire.
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GNT
Patients atteints de glaucome à tension normale/basse
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Analyse métabolomique d'échantillons de patients par spectrométrie de masse et spectroscopie de résonance magnétique nucléaire.
|
Contrôle
Patients atteints de cataracte et sans glaucome ou autres maladies oculaires
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Analyse métabolomique d'échantillons de patients par spectrométrie de masse et spectroscopie de résonance magnétique nucléaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil métabolomique de chaque groupe
Délai: Matin de la chirurgie
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métabolomique non ciblée et identification de métabolites basée sur la masse exacte à l'aide d'une bibliothèque de métabolomique
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Matin de la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Succès chirurgical des patients atteints de glaucome
Délai: 12 mois
|
Le succès est défini comme une PIO comprise entre 6 et 18 mmHg avec une réduction de 30 % par rapport à la ligne de base, et a été sous-catégorisé comme un succès complet s'il est accompli sans médicament contre le glaucome, un succès qualifié avec un médicament contre le glaucome et un succès total en tant que combinaison à la fois complète et qualifié.
Les yeux nécessitant une nouvelle chirurgie du glaucome, une PIO ≤ 5 ou > 18 mmHg lors de deux visites consécutives, ou une perte de perception de la lumière due au glaucome ont été considérés comme des échecs.
L'aiguilletage des bulles enkystées n'est pas considéré comme un échec.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MISO Study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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