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Métabolomique chez les patients en chirurgie ophtalmologique (MISO)

31 mars 2017 mis à jour par: Prof. Dr. Stalmans Ingeborg, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

La métabolomique consiste en l'étude des métabolites dans les fluides corporels ou les tissus. Il étudie les conséquences de l'activité des gènes et des protéines. L'un de ses avantages est qu'il est capable de mesurer simultanément les changements métaboliques des organismes vivants en réponse à une perturbation (maladie, alimentation, environnement, autres) et parce qu'un profil métabolique est sommatif de tous les processus biochimiques se produisant dans le corps à un moment donné, il ne présume pas de l'importance relative de ces processus. Il s'agit en définitive d'une empreinte digitale de l'état de santé de l'organisme, à un moment donné.

L'analyse métabolomique du sérum, du plasma et de l'urine a révélé des panels de métabolites qui distinguent les patients atteints de maladies cardiovasculaires, de cancer du sein, de la maladie de Parkinson, de la maladie d'Alzheimer et de diabète des patients témoins. En ce qui concerne les maladies oculaires, seules quelques études ont été publiées, liées à la rétinopathie diabétique, au décollement de la rétine, à la dégénérescence maculaire liée à l'âge, à l'uvéite et au glaucome.

Le glaucome est l'une des principales causes de cécité dans le monde, selon l'Organisation mondiale de la santé, et il n'existe toujours pas de biomarqueurs permettant un diagnostic précoce. De nos jours, la classification du glaucome repose essentiellement sur la mesure de la pression intraoculaire (PIO), qui peut être plutôt artificielle et également peu fiable car les valeurs de la PIO peuvent fluctuer au cours de la journée. De plus, les patients ayant des valeurs de PIO normales peuvent également développer une neuropathie glaucomateuse (glaucome à tension normale, NTG) et progresser même lorsque la PIO est diminuée. Plusieurs études ont montré que les patients NTG souffrent d'un dérèglement vasculaire systémique, avec des taux plus élevés d'hypotension systémique, de phénomène de Raynaud et de migraine. Par conséquent, d'autres mécanismes qu'une augmentation de la PIO sont importants dans le développement et la progression du glaucome.

Une seule étude à l'échelle du métabolome a été réalisée dans le glaucome (Burgess, I.; 2015). Dans un échantillon de 72 patients américains atteints de glaucome primaire à angle ouvert (GPAO), les auteurs ont trouvé des différences significatives par rapport aux témoins.

L'hypothèse de cette étude est que les patients atteints de glaucome seront différents des témoins et que les patients atteints de GPAO seront différents des patients NTG. Les chercheurs se pencheront sur la métabolomique comme moyen de créer une méthode pour diagnostiquer et stratifier les patients, comme complément ou alternative aux outils de diagnostic actuellement disponibles comme la PIO, la mesure fonctionnelle et structurelle.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude transversale conçue pour comparer des échantillons de patients atteints de glaucome subissant une intervention chirurgicale (glaucome à angle ouvert et glaucome à tension normale, appariés selon l'âge et le sexe) avec des témoins appariés selon l'âge et le sexe (patients en bonne santé subissant une chirurgie de la cataracte). Pour cela, les chercheurs prélèveront du plasma, de l'urine et de l'humeur aqueuse à analyser par spectrométrie de masse et spectroscopie par résonance magnétique nucléaire. Les patients ont une période de jeûne nocturne avant le prélèvement de l'échantillon, et un questionnaire sur le mode de vie et la fréquence alimentaire est rempli pour contrôler l'influence nutritionnelle sur les métabolites. Les patients diabétiques sont exclus car cela fausserait notre analyse.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

90

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Leuven, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • University Hospitals Leuven
        • Contact:
          • Sien Boons
          • Numéro de téléphone: 003216340391
        • Sous-enquêteur:
          • João Barbosa-Breda, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Karel Van Keer, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Uwe Himmelreich, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Bart Ghesquière, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Anca Croitor Sava, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

58 ans à 88 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients du service d'ophtalmologie subissant une chirurgie intraoculaire.

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints de glaucome (GPAO/NTG) : subissant une trabéculectomie, une implantation de XEN® ou une chirurgie de la cataracte
  • Témoins (non glaucome) : subissant une chirurgie de la cataracte
  • caucasien

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré
  • toute chirurgie intra-oculaire sur l'œil de l'étude, autre que la chirurgie de la cataracte à cornée claire plus d'un an avant
  • d'autres pathologies oculaires que celle pour laquelle la chirurgie est destinée (sauf erreur de réfraction et cataracte chez les patients glaucomateux), à savoir les rétinopathies, les uvéites et les autres causes de neuropathie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
GPAO
Patients atteints de glaucome primaire à angle ouvert
Analyse métabolomique d'échantillons de patients par spectrométrie de masse et spectroscopie de résonance magnétique nucléaire.
GNT
Patients atteints de glaucome à tension normale/basse
Analyse métabolomique d'échantillons de patients par spectrométrie de masse et spectroscopie de résonance magnétique nucléaire.
Contrôle
Patients atteints de cataracte et sans glaucome ou autres maladies oculaires
Analyse métabolomique d'échantillons de patients par spectrométrie de masse et spectroscopie de résonance magnétique nucléaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil métabolomique de chaque groupe
Délai: Matin de la chirurgie
métabolomique non ciblée et identification de métabolites basée sur la masse exacte à l'aide d'une bibliothèque de métabolomique
Matin de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès chirurgical des patients atteints de glaucome
Délai: 12 mois
Le succès est défini comme une PIO comprise entre 6 et 18 mmHg avec une réduction de 30 % par rapport à la ligne de base, et a été sous-catégorisé comme un succès complet s'il est accompli sans médicament contre le glaucome, un succès qualifié avec un médicament contre le glaucome et un succès total en tant que combinaison à la fois complète et qualifié. Les yeux nécessitant une nouvelle chirurgie du glaucome, une PIO ≤ 5 ou > 18 mmHg lors de deux visites consécutives, ou une perte de perception de la lumière due au glaucome ont été considérés comme des échecs. L'aiguilletage des bulles enkystées n'est pas considéré comme un échec.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2017

Première publication (Réel)

31 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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