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Metabolomica nei pazienti oftalmologici chirurgici (MISO)

31 marzo 2017 aggiornato da: Prof. Dr. Stalmans Ingeborg, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

La metabolomica consiste nello studio dei metaboliti nei fluidi corporei o nei tessuti. Indaga sulle conseguenze dell'attività di geni e proteine. Uno dei suoi vantaggi è che è in grado di effettuare una misurazione simultanea dei cambiamenti metabolici negli organismi viventi in risposta a un disturbo (malattia, dieta, ambiente, altro) e poiché un profilo metabolico è sommativo di tutti i processi biochimici che si verificano nel corpo in un dato momento, non fa alcuna presunzione circa l'importanza relativa di questi processi. In definitiva è un'impronta digitale dello stato di salute dell'organismo, in un dato momento.

L'analisi metabolomica di siero, plasma e urina ha rivelato pannelli di metaboliti che distinguono i pazienti con malattie cardiovascolari, cancro al seno, morbo di Parkinson, morbo di Alzheimer e diabete dai pazienti di controllo. Per quanto riguarda le malattie oculari sono stati pubblicati solo pochi studi, relativi a retinopatia diabetica, distacco di retina, degenerazione maculare senile, uveite e glaucoma.

Il glaucoma è una delle principali cause di cecità nel mondo, secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità, e non esistono ancora biomarcatori in grado di fornire una diagnosi precoce. Al giorno d'oggi, la classificazione del glaucoma si basa sostanzialmente sulla misurazione della pressione intraoculare (IOP), che può essere piuttosto artificiale e anche inaffidabile poiché i valori della IOP possono fluttuare durante il giorno. Inoltre, i pazienti con valori di IOP normali possono anche sviluppare neuropatia glaucomatosa (glaucoma a tensione normale, NTG) e progredire anche quando la IOP è ridotta. Diversi studi hanno dimostrato che i pazienti NTG soffrono di una disregolazione vascolare sistemica, con tassi più elevati di ipotensione sistemica, fenomeno di Raynaud ed emicrania. Quindi, altri meccanismi oltre a un aumento della pressione intraoculare sono importanti nello sviluppo e nella progressione del glaucoma.

Nel glaucoma è stato condotto un solo studio a livello di metaboloma (Burgess, I.; 2015). In un campione di 72 pazienti americani con glaucoma primario ad angolo aperto (POAG), gli autori hanno riscontrato differenze significative rispetto ai controlli.

L'ipotesi per questo studio è che i pazienti con glaucoma differiranno dai controlli e che i pazienti con POAG differiranno dai pazienti con NTG. I ricercatori esamineranno la metabolomica come un modo per creare un metodo per diagnosticare e stratificare i pazienti, come aggiunta o alternativa agli strumenti diagnostici attualmente disponibili come IOP, misurazione funzionale e strutturale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio trasversale costruito per confrontare campioni di pazienti affetti da glaucoma sottoposti a intervento chirurgico (glaucoma ad angolo aperto e glaucoma a tensione normale, abbinati per età e sesso) con controlli abbinati per età e sesso (pazienti sani sottoposti a intervento di cataratta). Per questo gli investigatori raccoglieranno plasma, urina e umore acqueo da analizzare attraverso la spettrometria di massa e la spettroscopia di risonanza magnetica nucleare. I pazienti hanno un periodo di digiuno notturno prima della raccolta del campione e viene compilato un questionario sullo stile di vita e sulla frequenza alimentare per controllare l'influenza nutrizionale sui metaboliti. I pazienti diabetici sono esclusi, poiché confonderebbe la nostra analisi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • University Hospitals Leuven
        • Contatto:
          • Sien Boons
          • Numero di telefono: 003216340391
        • Sub-investigatore:
          • João Barbosa-Breda, MD
        • Sub-investigatore:
          • Karel Van Keer, MD
        • Sub-investigatore:
          • Uwe Himmelreich, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Bart Ghesquière, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Anca Croitor Sava, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 56 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti del reparto di oftalmologia sottoposti a chirurgia intraoculare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti affetti da glaucoma (POAG/NTG): sottoposti a trabeculectomia, impianto XEN® o chirurgia della cataratta
  • Controlli (non glaucoma): sottoposti a intervento di cataratta
  • caucasico

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito
  • qualsiasi intervento chirurgico intraoculare sull'occhio dello studio, diverso dall'intervento di cataratta della cornea chiara più di un anno prima
  • altre patologie oculari diverse da quella a cui è destinato l'intervento chirurgico (eccetto errore di rifrazione e cataratta nei pazienti affetti da glaucoma), vale a dire retinopatie, uveite e altre cause di neuropatia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
POAG
Pazienti affetti da glaucoma primario ad angolo aperto
Test diagnostico: Analisi metabolomica dei campioni dei pazienti
Analisi metabolomica di campioni di pazienti mediante spettrometria di massa e spettroscopia di risonanza magnetica nucleare.
NTG
Pazienti con glaucoma normale/a bassa tensione
Test diagnostico: Analisi metabolomica dei campioni dei pazienti
Analisi metabolomica di campioni di pazienti mediante spettrometria di massa e spettroscopia di risonanza magnetica nucleare.
Controllo
Pazienti con cataratta e senza glaucoma o altre malattie degli occhi
Test diagnostico: Analisi metabolomica dei campioni dei pazienti
Analisi metabolomica di campioni di pazienti mediante spettrometria di massa e spettroscopia di risonanza magnetica nucleare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo metabolomico di ciascun gruppo
Lasso di tempo: Mattina dell'intervento
metabolomica non mirata e identificazione dei metaboliti basata sulla massa esatta utilizzando la libreria di metabolomica
Mattina dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo chirurgico dei pazienti affetti da glaucoma
Lasso di tempo: 12 mesi
Il successo è definito come una PIO compresa tra 6 e 18 mmHg con una riduzione del 30% rispetto al basale ed è stato sottocategorizzato come successo completo se ottenuto senza farmaci per il glaucoma, successo qualificato con farmaci per il glaucoma e successo totale come combinazione di entrambi qualificato. Gli occhi che necessitavano di un ulteriore intervento chirurgico per il glaucoma, IOP ≤5 o > 18 mmHg in due visite consecutive o la perdita della percezione della luce dovuta al glaucoma sono stati considerati fallimenti. La puntura delle bolle incistate non è considerata un fallimento.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaboratori

FRO (Funds for Research in Ophthalmology, Belgium)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MISO Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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