- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02102945
Särskild avbildningsteknik för att hjälpa till vid diagnos av patienter i koma efter hjärtstillestånd
CT-perfusion vid prognostisering av patienter i koma efter hjärtstillestånd – en pilotstudie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Hjärtstopp är vanligt och är förknippat med dålig överlevnad trots intensiv sjukvård. Dessa patienter utsätts för kylningsterapi för att förbättra neurologiska resultat. Efter kylning tillåts dessa patienter spontant återgå till normal kroppstemperatur. Från och med nu är resultatet av dessa patienter huvudsakligen beroende av en avvaktande strategi eftersom den kliniska undersökningen av patienter i koma är mycket begränsad. Trots dessa försök dör 41 % av dessa patienter och endast 55 % av dem har ett gynnsamt neurologiskt resultat.
Det har funnits få kliniska poängsystem för att ge prognos inför ett hjärtstillestånd, men inget av dem riktar sig till den mer allvarliga gruppen - de i koma. För patienter i koma orsakar deras mediciner, särskilt de som dämpar det centrala nervsystemet, svårigheter i deras kliniska bedömning. Flera kompletterande tester, såsom rutin-CT eller MRI av hjärnan, ger ingen användbar prognostisk information. Vi antar att det neurologiska resultatet av patienter i koma huvudsakligen är beroende av närvaron av hjärnstammens funktion.
Så vitt vi vet har ingen studie tagit upp frågan om hjärnstammens funktion hos hjärtstilleståndspatienter. Detta kan bero på det faktum att det inte fanns något bildverktyg som säkert kunde avbilda hjärnstammens funktion. I en nyligen genomförd studie i vår institution, med hjälp av CT-perfusionsteknik, har vi visat att patienter med diffust nedsatt hjärnstamsperfusion har dålig prognos och inte överlever. Denna studie övervägs redan av Världshälsoorganisationen för ändring av kriterierna för att förklara hjärndöd. Vi föreslår att en liknande avbildningsteknik potentiellt kommer att vara användbar för att prognostisera patienter i koma efter hjärtstillestånd.
I den nuvarande pilotstudien föreslår vi att avgöra om att utföra CT-perfusionsskanningar hos patienter efter hjärtstillestånd i koma kommer att hjälpa till att prognosticera resultatet hos dessa patienter. Detta kan potentiellt hjälpa till att tidigt avbryta vården hos patienter med signifikant försämrad hjärnstamfunktion. Om så är fallet kommer detta att ha en betydande inverkan på patientvården och kan potentiellt få enorma ekonomiska konsekvenser för hälso- och sjukvården. Sådant tidigt beslutsfattande kan också hjälpa till vid organskörd i lämpliga situationer. Detta kommer potentiellt att förbättra livskvaliteten hos många andra terminalt sjuka patienter.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jai JS Shankar, MD, DM
- Telefonnummer: 9027435448
- E-post: JaiJai.Shankar@cdha.nshealth.ca
Studieorter
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A6
- Rekrytering
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre-Halifax Infirmary
-
Huvudutredare:
- Jai JS Shankar, MD, DM
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla vuxna patienter (åldersintervall: 18-80 år), i koma i minst 24 timmar efter hjärtstillestånd som är inlagda på vår hjärtintensivavdelning och som har återställt kroppstemperaturen till det normala efter att ha utsatts för det terapeutiska hypotermiprotokollet kommer att ingå i studien.
- Dessutom ingår de patienter vars anhöriga har gett sitt samtycke till studien.
Exklusions kriterier:
- patienter som är gravida,
- de med nedsatt njurfunktion,
- de som har kontraindikationer mot CT-kontrastmedlet (som en känd allergi eller anafylaktiska reaktioner) och
- de som inte lämnar samtycke. Gravida patienter kommer att uteslutas för att undvika eventuella negativa effekter av strålning från CT-perfusionsstudier på fostret under utveckling. Ett foster under utveckling är mer känsligt för strålning jämfört med vuxna patienter.
Patienter över 80 år kommer att uteslutas för att undvika åldersrelaterade komorbiditeter som påverkar patienternas överlevnad.
Vi ser inte patienter under 18 år på vår institution och därför kommer de att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Datortomografi perfusion
Deltagarna kommer att genomgå CT-perfusion av huvudet efter kylning efter hjärtstopp.
|
Datortomografi perfusion av huvudet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Klinisk utvärdering av hjärnstammens funktion
Tidsram: 1 år
|
Klinisk utvärdering av hjärnstammens funktion i slutet av sjukhusvistelsen.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jai JS Shankar, MD, DM, Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, Halifax Infirmary
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTP2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärndöd
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
University of California, Los AngelesApplied BioClinical Inc.AvslutadKognitiv funktion | Påverka | Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)Förenta staterna
-
National Council of Scientific and Technical Research...Medical School HamburgRekryteringHjärnrespons framkallad av radiofrekvensstimuli hos människor | Brain Response Voked by Pinprick Stimuli in HumansArgentina
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...IndragenHjärtstopp | Sudden Death, Cardiac
-
University of MichiganAvslutadFörändringar i Brain Network ConnectivityFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamRekryteringHypertoni | BMI | Träning | Brain Care PoängFörenta staterna
-
University of CalgaryHar inte rekryterat ännuStroke/Brain AttackKanada
-
Assiut UniversityAvslutad
-
Johns Hopkins UniversityAmerican Heart Association; University of Maryland, College ParkRekryteringStroke | Stroke följdsjukdomar | Stroke/Brain AttackFörenta staterna
Kliniska prövningar på Datortomografi perfusion
-
Hospices Civils de LyonAvslutadKranskärlssjukdomFrankrike
-
Central Hospital, Nancy, FranceAvslutad
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytering
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfSiemens Healthcare Diagnostics IncHar inte rekryterat ännuKranskärlssjukdom | Akut ischemisk stroke
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm i hjärnanFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekryteringKarcinoid tumör | Carcinoid syndrom | Metastaserande karcinoidtumör | Matsmältningssystemet Neuroendokrina tumörer G1Förenta staterna
-
Istituto Ortopedico RizzoliAvslutadPatello femoralt syndromItalien
-
AZ Sint-Jan AVAktiv, inte rekryterandeSvårt atrofisk käkeBelgien
-
Paragon 28Focus Medical Design and DevelopmentAvslutad
-
FLUIDDA nvAvslutad