Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ökning av peri-implantat mjuka vävnader med skruv eller membran (DERMA)

25 mars 2021 uppdaterad av: Mr. Claudio Stacchi, DDS, MSc, International Piezosurgery Academy

Jämförelse mellan dermal matrismembran och tältskruvteknik för vertikal ökning av periimplantat mjukvävnad

Syftet med denna observationsstudie är att utvärdera tillväxten av peri-implantat mjuka vävnader med hjälp av ett heterologt dermalt membrantransplantat (grupp A) eller en 2 mm läkskruv som används som ett vertikalt stöd för extremiteterna (grupp B) placerade vid ögonblicket av kirurgisk insättning av implantatet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Närvaron av mjuk vävnad över implantaten spelar en viktig roll både för bevarande av ben och för att förbättra estetiska tillstånd. Vikten av god kvalitet och mängd mjukvävnader indikerades av kollegor 1994: tekniken för att förbättra mjukvävnaden innebar att man satte in ett bindvävstransplantat från patientens gom vid implantatplatsen. Tekniken var avsedd att ge ett bättre estetiskt resultat i det behandlade området och att förhindra metallexponering vid reabsorption av det vestibulära benet. I en systematisk litteraturgenomgång har några författare 2014 visat att ett mjukdelstransplantat som appliceras på implantatplaceringsområdet ger ett bättre estetiskt resultat. Kollegor under 2010 testade ökningen av tjockleken av peri-implantatvävnader i en randomiserad och kontrollerad studie med delad mun: vid tidpunkten för implantatplaceringen fick en plats en bindande plugg och en fick inget transplantat. Den genomsnittliga tjockleksökningen i de ympade ställena var 1,3 mm och möjliggjorde estetisk förbättring.

Under de senaste åren har vissa material av mänskligt eller animaliskt ursprung introducerats för att ersätta bindväven som, som tas av patienten, ofta binder till ett andra kirurgiskt område med ökad sjuklighet, postoperativt obehag och längre varaktighet av intervention. Användningen av deproteiniserad human dermis introducerades först inom plastikkirurgi 1995 och oftalmologisk 1999 under andra hälften av 90-talet och sedan inom oral kirurgi. Nyligen använde kollegor den avproteiniserade dermis av mänskligt ursprung, placerad samtidigt som implantaten, för att utvärdera om förtjockningen av peri-implantatvävnader minskade marginell benresorption efter protetisk belastning. Deras studie visade att områden som fick en insättning hade en minskad marginell benresorption jämfört med områden med tunna mjukdelar, utan att kvantifiera ökningen av mjukvävnad. I en annan prospektiv studie jämförde Lorenzo och kollegor 2011 bindväven som tagits från gommen med en dermal matris av svin ursprung för att få en ökning av keratiniserat vävnadsbandage: de två teknikerna gav liknande resultat. Inte ens i detta fall utvärderades den vertikala tjockleksökningen hos mjukvävnad.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

84

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Parma, Italien, 43100
        • Piezosurgery Academy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

tunn peri-implantat biotyp; ett implantat för en patient

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. indikationer för implantatinsättning i den bakre underkäken baserat på noggrann diagnos och behandlingsplan;
  2. förekomst av en kvarvarande benkam med en minsta kirurgisk höjd på 7 mm och en tjocklek på minst 6 mm vid de programmerade implantatställena;
  3. benkammen måste härdas (minst 6 månader efter förlusten/extraktionen av motsvarande tandelement);
  4. Mjukvävnadshöjd över implantatet ≤ 2 mm;
  5. inget regenererat ben;
  6. Plackindex under 25 % och blödningsindex mindre än 20 %;
  7. buco-lingual amplitud av den vidhäftande gingiva ≥ 4 mm;
  8. patientens ålder > 18 år;
  9. patienter bör kunna undersöka och förstå studieprotokollet;
  10. informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. akut hjärtinfarkt under de senaste 2 månaderna;
  2. okompenserade koaguleringsturbiner;
  3. ohanterad diabetes (HbA1c> 7,5%);
  4. huvud/hals distriktsstrålbehandling under de senaste 24 månaderna;
  5. immunkomprometterade patienter (hiv-infektion eller kemoterapi under de senaste 5 åren);
  6. nuvarande eller tidigare behandling med intravenösa bisfosfonater;
  7. psykologiska eller psykiatriska problem;
  8. missbruk av alkohol och/eller droger;
  9. rökare

11) okontrollerad periodontal sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
grupp A
enkel edentulism implantatinsättning tältskruv 2mm augmentation peri-implantat mjukvävnad
implantatet täcktes med en 2 mm täckskruv för en tälteffekt eller med ett dermalt membran efter implantatinsättning
grupp B
enkel edentulism implantatinförande täckskruv och membranförstärkning peri-implantat mjukvävnad
implantatet täcktes med en 2 mm täckskruv för en tälteffekt eller med ett dermalt membran efter implantatinsättning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mjukvävnadens bredd
Tidsram: 6 månader efter operationen
mätning av klaffen i full tjocklek
6 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
implantatets överlevnadsgrad
Tidsram: två år efter operationen
procent av implantatets funktionella effektiva
två år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Claudio Stacchi, Dr, Piezosurgery Academy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

25 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2017

Första postat (Faktisk)

30 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera