- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03358667
Ökning av peri-implantat mjuka vävnader med skruv eller membran (DERMA)
Jämförelse mellan dermal matrismembran och tältskruvteknik för vertikal ökning av periimplantat mjukvävnad
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Närvaron av mjuk vävnad över implantaten spelar en viktig roll både för bevarande av ben och för att förbättra estetiska tillstånd. Vikten av god kvalitet och mängd mjukvävnader indikerades av kollegor 1994: tekniken för att förbättra mjukvävnaden innebar att man satte in ett bindvävstransplantat från patientens gom vid implantatplatsen. Tekniken var avsedd att ge ett bättre estetiskt resultat i det behandlade området och att förhindra metallexponering vid reabsorption av det vestibulära benet. I en systematisk litteraturgenomgång har några författare 2014 visat att ett mjukdelstransplantat som appliceras på implantatplaceringsområdet ger ett bättre estetiskt resultat. Kollegor under 2010 testade ökningen av tjockleken av peri-implantatvävnader i en randomiserad och kontrollerad studie med delad mun: vid tidpunkten för implantatplaceringen fick en plats en bindande plugg och en fick inget transplantat. Den genomsnittliga tjockleksökningen i de ympade ställena var 1,3 mm och möjliggjorde estetisk förbättring.
Under de senaste åren har vissa material av mänskligt eller animaliskt ursprung introducerats för att ersätta bindväven som, som tas av patienten, ofta binder till ett andra kirurgiskt område med ökad sjuklighet, postoperativt obehag och längre varaktighet av intervention. Användningen av deproteiniserad human dermis introducerades först inom plastikkirurgi 1995 och oftalmologisk 1999 under andra hälften av 90-talet och sedan inom oral kirurgi. Nyligen använde kollegor den avproteiniserade dermis av mänskligt ursprung, placerad samtidigt som implantaten, för att utvärdera om förtjockningen av peri-implantatvävnader minskade marginell benresorption efter protetisk belastning. Deras studie visade att områden som fick en insättning hade en minskad marginell benresorption jämfört med områden med tunna mjukdelar, utan att kvantifiera ökningen av mjukvävnad. I en annan prospektiv studie jämförde Lorenzo och kollegor 2011 bindväven som tagits från gommen med en dermal matris av svin ursprung för att få en ökning av keratiniserat vävnadsbandage: de två teknikerna gav liknande resultat. Inte ens i detta fall utvärderades den vertikala tjockleksökningen hos mjukvävnad.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Parma, Italien, 43100
- Piezosurgery Academy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- indikationer för implantatinsättning i den bakre underkäken baserat på noggrann diagnos och behandlingsplan;
- förekomst av en kvarvarande benkam med en minsta kirurgisk höjd på 7 mm och en tjocklek på minst 6 mm vid de programmerade implantatställena;
- benkammen måste härdas (minst 6 månader efter förlusten/extraktionen av motsvarande tandelement);
- Mjukvävnadshöjd över implantatet ≤ 2 mm;
- inget regenererat ben;
- Plackindex under 25 % och blödningsindex mindre än 20 %;
- buco-lingual amplitud av den vidhäftande gingiva ≥ 4 mm;
- patientens ålder > 18 år;
- patienter bör kunna undersöka och förstå studieprotokollet;
- informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- akut hjärtinfarkt under de senaste 2 månaderna;
- okompenserade koaguleringsturbiner;
- ohanterad diabetes (HbA1c> 7,5%);
- huvud/hals distriktsstrålbehandling under de senaste 24 månaderna;
- immunkomprometterade patienter (hiv-infektion eller kemoterapi under de senaste 5 åren);
- nuvarande eller tidigare behandling med intravenösa bisfosfonater;
- psykologiska eller psykiatriska problem;
- missbruk av alkohol och/eller droger;
- rökare
11) okontrollerad periodontal sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
grupp A
enkel edentulism implantatinsättning tältskruv 2mm augmentation peri-implantat mjukvävnad
|
implantatet täcktes med en 2 mm täckskruv för en tälteffekt eller med ett dermalt membran efter implantatinsättning
|
|
grupp B
enkel edentulism implantatinförande täckskruv och membranförstärkning peri-implantat mjukvävnad
|
implantatet täcktes med en 2 mm täckskruv för en tälteffekt eller med ett dermalt membran efter implantatinsättning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mjukvävnadens bredd
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
mätning av klaffen i full tjocklek
|
6 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
implantatets överlevnadsgrad
Tidsram: två år efter operationen
|
procent av implantatets funktionella effektiva
|
två år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Claudio Stacchi, Dr, Piezosurgery Academy
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Puisys A, Vindasiute E, Linkevciene L, Linkevicius T. The use of acellular dermal matrix membrane for vertical soft tissue augmentation during submerged implant placement: a case series. Clin Oral Implants Res. 2015 Apr;26(4):465-470. doi: 10.1111/clr.12401. Epub 2014 Apr 30.
- Suarez-Lopez Del Amo F, Lin GH, Monje A, Galindo-Moreno P, Wang HL. Influence of Soft Tissue Thickness on Peri-Implant Marginal Bone Loss: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Periodontol. 2016 Jun;87(6):690-9. doi: 10.1902/jop.2016.150571. Epub 2016 Jan 16.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DERMA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .