Bioekvivalens av två olika källor till eslikarbazepinacetat

Inklusionskriterier:

• Friska manliga och kvinnliga försökspersoner, 18 till 55 år (inklusive) vid screening.
• Body mass index (BMI) mellan 18,5 och 30 kg/m2 (båda inklusive).
• Kroppsvikt inte mindre än 50 kg.
• Anamnes, vitala tecken, fysisk undersökning, standard 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och laboratorieundersökningar måste vara kliniskt acceptabla eller inom laboratoriets referensintervall för relevanta laboratorietester, såvida inte utredaren anser att avvikelsen är irrelevant för studiens syfte. .
• Icke-rökare eller milda till måttliga rökare (≤ 10 cigaretter eller pipor per dag).

• Kvinnor, om:

  • Inte i fertil ålder, t.ex. har steriliserats kirurgiskt, genomgått en hysterektomi, amenorré i ≥ 12 månader och ansetts vara postmenopausala. Obs: Hos postmenopausala kvinnor kan värdet av serumgraviditetstestet öka något. Detta test kommer att upprepas för att bekräfta resultaten. Om det inte finns någon ökning som tyder på graviditet, kommer honan att inkluderas i studien.

ELLER

• Av fertil ålder ska följande villkor uppfyllas: Negativt graviditetstest. Om detta test är positivt kommer försökspersonen att uteslutas från studien. I det sällsynta fallet att en graviditet upptäcks efter att patienten fått IMP, måste alla försök göras för att följa henne till termin.

Inte ammande. Att avstå från sexuell aktivitet (om detta är den vanliga livsstilen för försökspersonen) eller måste gå med på att använda en accepterad preventivmetod och gå med på att fortsätta med samma metod under hela studien.

Exempel på tillförlitliga preventivmetoder inkluderar icke-hormonell intrauterin enhet och barriärmetoder i kombination med ytterligare en preventivmetod.

I denna studie är samtidig användning av hormonella preventivmedel INTE tillåten. Andra metoder, om utredaren anser att de är tillförlitliga, kommer att accepteras (efter diskussion med sponsorns medicinska monitor).

• Män måste gå med på att använda en accepterad preventivmetod med en gravid partner eller partner i fertil ålder (barriärmetoder kombinerade med en extra preventivmetod, sann avhållsamhet eller vasektomi) under hela studien och avstå från att donera spermier under hela studien.
• Skriftligt samtycke ges för deltagande i studien innan någon studiespecifik screeningprocedur utförs.

Exklusions kriterier:

• Bevis på psykiatrisk störning, antagonistisk personlighet, dålig motivation, känslomässiga eller intellektuella problem som sannolikt begränsar giltigheten av samtycke till att delta i studien eller begränsar förmågan att följa protokollkrav.
• Nuvarande alkoholanvändning > 21 enheter alkohol per vecka för män och > 14 enheter alkohol per vecka för kvinnor. En enhet (10 g alkohol) är lika med öl [330 ml], vin [200 ml] eller destillerad sprit [25 ml] per dag.
• Regelbunden exponering för missbruksämnen eller en historia av alkoholism inom 1 år före den första dosen av IMP.
• Användning av något läkemedel, receptbelagt eller receptfritt eller naturläkemedel, inom 2 veckor före den första administreringen av IMP förutom om detta inte kommer att påverka resultatet av studien enligt utredarens åsikt. I denna studie är samtidig användning av hormonella preventivmedel INTE tillåten.
• Deltagande i en annan studie med ett experimentellt läkemedel, där den senaste administreringen av föregående IMP skedde inom 8 veckor (eller inom 5 elimineringshalveringstider för kemiska enheter eller 2 elimineringshalveringstider för antikroppar eller insulin), beroende på vilket som är längst, före administrering av IMP i denna studie, efter utredarens gottfinnande.
• Behandling under de senaste 3 månaderna före den första administreringen av IMP med något läkemedel med en väldefinierad potential för att negativt påverka ett större organ eller system.
• En allvarlig sjukdom under 3 månader innan screeningperiodens början.
• Historik med relevant överkänslighet eller allergi mot något läkemedel (inklusive känd överkänslighet mot IMP, dess hjälpämnen eller mot andra karboxamidderivat (t.ex. karbamazepin, oxkarbazepin).
• Anamnes med bronkial astma eller någon annan bronkospastisk sjukdom.
• Historia av kramper.
• Historien om porfyri.
• Relevant historia eller laboratorie- eller kliniska fynd som tyder på akut eller kronisk sjukdom, som sannolikt påverkar studieresultatet. IMP är kontraindicerat vid andra eller tredje gradens atrioventrikulära blockad.
• Donation eller förlust av blod som är lika med eller överstiger 500 ml under de 8 veckorna före den första administreringen av IMP eller mottagit något blod eller blodprodukter.
• Diagnos av hypotoni gjord under screeningsperioden. Ryggligt systoliskt blodtryck bör vara minst 90/140 mmHg och diastoliskt BP 50/90 mmHg.
• Diagnos av hypertoni gjord under screeningsperioden eller aktuell okontrollerad hypertoni.
• Vilopuls på > 100 slag per minut eller < 40 slag per minut under screeningsperioden, antingen liggande eller stående.
• Positiv testning för humant immunbristvirus (HIV), Hepatit B eller Hepatit C.
• Positiv urinscreening för missbruk av droger. Vid positivt resultat kan urinscreeningen för missbruk av droger upprepas en gång efter utredarens bedömning.
• Positivt graviditetstest.
• Hanar eller kvinnor som planerar att fortplanta sig under studien, eller som inte är villiga att utöva pålitliga former av manlig eller kvinnlig preventivmedel under studien och män som vägrar att avstå från att donera spermier under hela studien.
• Kliniskt relevanta avvikelser i koagulationstesten.
• Kliniskt diagnostiserad magsår under de senaste 5 åren.
• Historik av blödningsrubbningar.
• Vegetarisk eller någon onormal diet (av någon anledning).
• Svårt att svälja.
• Immunisering med ett levande organismvaccin inom 4 veckor före den första dosen av IMP.
• Varje specifik produktsäkerhetsproblem vid undersökning.
• Utsatta personer, till exempel personer i förvar.