Az eszlikarbazepin-acetát két különböző forrásának bioekvivalenciája

Bevételi kritériumok:

• Egészséges férfi és női alanyok, 18 és 55 év közöttiek (beleértve) a szűréskor.
• Testtömegindex (BMI) 18,5 és 30 kg/m2 között (mindkettőt beleértve).
• Testtömeg legalább 50 kg.
• Az anamnézisnek, az életjeleknek, a fizikális vizsgálatnak, a standard 12 elvezetéses elektrokardiogramnak (EKG) és a laboratóriumi vizsgálatoknak klinikailag elfogadhatónak vagy a laboratóriumi referenciatartományon belül kell lenniük a vonatkozó laboratóriumi vizsgálatokhoz, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az eltérés a vizsgálat szempontjából irreleváns. .
• Nemdohányzók vagy enyhén vagy mérsékelten dohányzók (≤ 10 cigaretta vagy pipa naponta).

• Nők, ha:

  • Nem fogamzóképes korú, pl. műtétileg sterilizálták, méheltávolításon esett át, 12 hónapig tartó amenorrhoeán esett át, és posztmenopauzásnak tekinthető. Megjegyzés: Postmenopauzás nőknél a szérum terhességi teszt értéke kissé megemelkedhet. Ezt a tesztet meg kell ismételni az eredmények megerősítésére. Ha nincs terhességre utaló növekedés, a nőstényt bevonják a vizsgálatba.

VAGY

• Fogamzóképes kor esetén a következő feltételeknek kell teljesülniük: Negatív terhességi teszt. Ha ez a teszt pozitív, az alanyt kizárják a vizsgálatból. Abban a ritka esetben, amikor a terhességet azután fedezik fel, hogy az alany IMP-t kapott, minden kísérletet meg kell tenni annak érdekében, hogy a nőt teljes lejáratig kövessék.

Nem laktáló. Tartózkodni kell a szexuális tevékenységtől (ha ez az alany szokásos életmódja), vagy bele kell egyeznie egy elfogadott fogamzásgátlási módszer használatába, és bele kell egyeznie, hogy ugyanazt a módszert folytatja a vizsgálat során.

A megbízható fogamzásgátlási módszerek példái közé tartozik a nem hormonális méhen belüli eszköz és a barrier módszerek egy további fogamzásgátló módszerrel kombinálva.

Ebben a vizsgálatban a hormonális fogamzásgátlók egyidejű alkalmazása NEM megengedett. Ha a vizsgáló megbízhatónak ítéli, más módszerek is elfogadhatók (a szponzor orvosi monitorral folytatott megbeszélést követően).

• A férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy terhes partnerrel vagy fogamzóképes partnerrel egy elfogadott fogamzásgátlási módszert alkalmaznak (barrier módszerek egy további fogamzásgátló módszerrel, valódi absztinencia vagy vazektómia) a vizsgálat során, és tartózkodniuk kell a sperma adományozásától.
• A vizsgálatban való részvételhez adott írásos beleegyezés, mielőtt bármilyen vizsgálatra vonatkozó szűrési eljárást elvégeznének.

Kizárási kritériumok:

• Pszichiátriai rendellenesség, antagonista személyiség, gyenge motiváció, érzelmi vagy intellektuális problémák bizonyítéka, amelyek valószínűleg korlátozzák a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás érvényességét, vagy korlátozzák a protokoll követelményeinek való megfelelést.
• Jelenlegi alkoholfogyasztás > 21 egység alkohol hetente férfiaknál és > 14 egység alkohol hetente nőknél. Egy egység (10 g alkohol) naponta 330 ml sörnek, 200 ml bornak vagy 25 ml desztillált szeszes italnak felel meg.
• Rendszeres expozíció visszaélést okozó anyagokkal vagy az anamnézisben szereplő alkoholizmussal az IMP első adagját megelőző 1 éven belül.
• Bármilyen gyógyszer, akár vény nélkül kapható, akár gyógynövényes gyógyszer alkalmazása az IMP első beadása előtt 2 héten belül, kivéve, ha ez a vizsgáló véleménye szerint nem befolyásolja a vizsgálat eredményét. Ebben a vizsgálatban a hormonális fogamzásgátlók egyidejű alkalmazása NEM megengedett.
• Részvétel egy másik vizsgálatban egy kísérleti gyógyszerrel, ahol az előző IMP utolsó beadása 8 héten belül történt (vagy kémiai entitások esetében 5 eliminációs felezési időn belül, vagy antitestek vagy inzulin esetében 2 eliminációs felezési időn belül), attól függően, hogy melyik a hosszabb, az IMP beadása ebben a vizsgálatban, a vizsgáló belátása szerint.
• Kezelés a megelőző 3 hónapban az IMP első beadása előtt bármely olyan gyógyszerrel, amely jól meghatározott potenciálisan káros hatással lehet egy fő szervre vagy rendszerre.
• A szűrési időszak kezdete előtti 3 hónapban súlyos betegség.
• Bármely gyógyszerrel szembeni releváns túlérzékenység vagy allergia anamnézisében (beleértve az IMP-vel, segédanyagaival vagy más karboxamid-származékokkal (pl. karbamazepin, oxkarbazepin) szembeni ismert túlérzékenységet.
• Hörgő asztma vagy bármely más bronchospasticus betegség anamnézisében.
• A görcsök története.
• A porfiria története.
• Releváns anamnézis vagy laboratóriumi vagy klinikai leletek, amelyek akut vagy krónikus betegségre utalnak, és valószínűleg befolyásolják a vizsgálat eredményét. Az IMP ellenjavallt másod- vagy harmadfokú atrioventrikuláris blokádban.
• 500 ml-t meghaladó véradás vagy vérveszteség az IMP első beadása előtti 8 hét során, vagy vért vagy vérkészítményt kapott.
• A hipotenzió diagnózisa a szűrési időszakban. A fekvő helyzetben a szisztolés vérnyomás legalább 90/140 Hgmm, a diasztolés vérnyomás pedig 50/90 Hgmm legyen.
• A szűrési időszak alatt felállított magas vérnyomás diagnózisa vagy a jelenleg nem kontrollált magas vérnyomás.
• Nyugalmi pulzus > 100 ütés/perc vagy < 40 ütés/perc a szűrési időszak alatt, akár fekvő, akár álló helyzetben.
• Pozitív teszt a humán immunhiány vírusra (HIV), hepatitis B-re vagy hepatitis C-re.
• Pozitív vizeletvizsgálat a kábítószerrel való visszaélésre. Pozitív eredmény esetén a kábítószerrel visszaélésszerű vizelet szűrése a vizsgáló döntése alapján egyszer megismételhető.
• Pozitív terhességi teszt.
• Férfiak vagy nőstények, akik a vizsgálat során szaporodást terveznek, vagy nem hajlandóak a férfi vagy női fogamzásgátlás megbízható formáit alkalmazni a vizsgálat során, valamint olyan férfiak, akik a vizsgálat során nem hajlandók tartózkodni a spermaadástól.
• Klinikailag jelentős eltérések a véralvadási tesztekben.
• Klinikailag diagnosztizált peptikus fekély az elmúlt 5 évben.
• Vérzési rendellenességek anamnézisében.
• Vegetáriánus vagy bármilyen rendellenes étrend (bármilyen okból).
• Nyelési nehézség.
• Immunizálás élő szervezet vakcinával az IMP első adagolása előtt 4 héten belül.
• Bármilyen konkrét vizsgálati termékbiztonsági aggály.
• Sebezhető alanyok, például fogva tartott személyek.