Bioequivalencia de dos fuentes diferentes de acetato de eslicarbazepina

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos y femeninos sanos, de 18 a 55 años de edad (inclusive) en el momento de la selección.
• Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 30 kg/m2 (ambos inclusive).
• Peso corporal no inferior a 50 kg.
• El historial médico, los signos vitales, el examen físico, el electrocardiograma (ECG) estándar de 12 derivaciones y las investigaciones de laboratorio deben ser clínicamente aceptables o estar dentro de los rangos de referencia de laboratorio para las pruebas de laboratorio relevantes, a menos que el investigador considere que la desviación es irrelevante para el propósito del estudio. .
• No fumadores o fumadores leves o moderados (≤ 10 cigarrillos o pipas al día).

• Mujeres, si:

  • No en edad fértil, por ejemplo, ha sido esterilizada quirúrgicamente, se sometió a una histerectomía, amenorrea durante ≥ 12 meses y se considera posmenopáusica. Nota: en mujeres posmenopáusicas, el valor de la prueba de embarazo en suero puede aumentar ligeramente. Esta prueba se repetirá para confirmar los resultados. Si no hay aumento indicativo de embarazo, la hembra será incluida en el estudio.

O

• En edad fértil, deben cumplirse las siguientes condiciones: Prueba de embarazo negativa. Si esta prueba es positiva, el sujeto será excluido del estudio. En la rara circunstancia de que se descubra un embarazo después de que el sujeto haya recibido IMP, se debe hacer todo lo posible para seguirla hasta el término.

No lactante. Abstenerse de la actividad sexual (si este es el estilo de vida habitual del sujeto) o debe aceptar usar un método anticonceptivo aceptado y aceptar continuar con el mismo método durante todo el estudio.

Los ejemplos de métodos anticonceptivos confiables incluyen dispositivos intrauterinos no hormonales y métodos de barrera combinados con un método anticonceptivo adicional.

En este estudio NO se permite el uso concomitante de anticonceptivos hormonales. Se aceptarán otros métodos, si el investigador los considera confiables (después de discutirlo con el monitor médico patrocinador).

• Los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo aceptado con una pareja embarazada o una pareja en edad fértil (métodos de barrera combinados con un método anticonceptivo adicional, abstinencia verdadera o vasectomía) durante todo el estudio y abstenerse de donar esperma durante todo el estudio.
• Consentimiento por escrito otorgado para participar en el estudio antes de que se realice cualquier procedimiento de selección específico del estudio.

Criterio de exclusión:

• Evidencia de trastorno psiquiátrico, personalidad antagónica, poca motivación, problemas emocionales o intelectuales que puedan limitar la validez del consentimiento para participar en el estudio o limitar la capacidad de cumplir con los requisitos del protocolo.
• Consumo actual de alcohol > 21 unidades de alcohol por semana para hombres y > 14 unidades de alcohol por semana para mujeres. Una unidad (10 g de alcohol) equivale a cerveza [330 mL], vino [200 mL] o licores destilados [25 mL] por día.
• Exposición regular a sustancias de abuso o antecedentes de alcoholismo dentro de 1 año antes de la primera dosis de IMP.
• Uso de cualquier medicamento, recetado o de venta libre o remedios a base de hierbas, dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración de IMP, excepto si esto no afectará el resultado del estudio en opinión del investigador. En este estudio NO se permite el uso concomitante de anticonceptivos hormonales.
• Participación en otro estudio con un fármaco experimental, donde la última administración del IMP anterior fue dentro de las 8 semanas (o dentro de 5 vidas medias de eliminación para entidades químicas o 2 vidas medias de eliminación para anticuerpos o insulina), lo que sea más largo, antes administración de IMP en este estudio, a discreción del investigador.
• Tratamiento dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración de IMP con cualquier fármaco con un potencial bien definido de afectar negativamente a un órgano o sistema principal.
• Una enfermedad grave durante los 3 meses anteriores al comienzo del período de selección.
• Antecedentes de hipersensibilidad relevante o alergia a cualquier fármaco (incluida la hipersensibilidad conocida al IMP, a sus excipientes o a otros derivados de la carboxamida (p. ej., carbamazepina, oxcarbazepina).
• Antecedentes de asma bronquial o cualquier otra enfermedad broncoespástica.
• Historia de convulsiones.
• Historia de la porfiria.
• Antecedentes relevantes o hallazgos clínicos o de laboratorio que indiquen una enfermedad aguda o crónica, que puedan influir en el resultado del estudio. El IMP está contraindicado en bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado.
• Donación o pérdida de sangre igual o superior a 500 mL durante las 8 semanas anteriores a la primera administración de IMP o recibido sangre o hemoderivados.
• Diagnóstico de hipotensión realizado durante el período de selección. La presión arterial sistólica en decúbito supino debe ser de al menos 90/140 mmHg y la PA diastólica de 50/90 mmHg.
• Diagnóstico de hipertensión realizado durante el periodo de cribado o actual descontrolado de la hipertensión.
• Pulso en reposo de > 100 latidos por minuto o < 40 latidos por minuto durante el período de selección, ya sea en decúbito supino o de pie.
• Pruebas positivas para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C.
• Examen de orina positivo para drogas de abuso. En caso de un resultado positivo, la prueba de orina para drogas de abuso puede repetirse una vez a discreción del investigador.
• Prueba de embarazo positiva.
• Hombres o mujeres que planeen procrear durante el estudio, o que no estén dispuestos a practicar formas confiables de anticoncepción masculina o femenina durante el estudio y hombres que se nieguen a abstenerse de donar esperma durante el estudio.
• Alteraciones clínicamente relevantes en las pruebas de coagulación.
• Úlcera péptica diagnosticada clínicamente en los últimos 5 años.
• Antecedentes de trastornos hemorrágicos.
• Dieta vegetariana o cualquier otra anormal (por el motivo que sea).
• Dificultad para tragar.
• Inmunización usando una vacuna de organismo vivo dentro de las 4 semanas antes de la primera dosis de IMP.
• Cualquier inquietud específica sobre la seguridad del producto en investigación.
• Sujetos vulnerables, por ejemplo, personas detenidas.