Bioequivalenza di due diverse fonti di eslicarbazepina acetato

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi e femmine sani, di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) allo screening.
• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30 kg/m2 (entrambi inclusi).
• Peso corporeo non inferiore a 50 kg.
• L'anamnesi, i segni vitali, l'esame obiettivo, l'elettrocardiogramma standard a 12 derivazioni (ECG) e le indagini di laboratorio devono essere clinicamente accettabili o rientrare negli intervalli di riferimento del laboratorio per i relativi test di laboratorio, a meno che lo sperimentatore non consideri la deviazione irrilevante ai fini dello studio .
• Non fumatori o fumatori da lievi a moderati (≤ 10 sigarette o pipa al giorno).

• Femmine, se:

  • Non in età fertile, ad esempio, è stata sterilizzata chirurgicamente, è stata sottoposta a isterectomia, amenorrea per ≥ 12 mesi e considerata in post-menopausa, Nota: nelle donne in postmenopausa, il valore del test di gravidanza su siero può essere leggermente aumentato. Questo test verrà ripetuto per confermare i risultati. Se non vi è alcun aumento indicativo di gravidanza, la femmina sarà inclusa nello studio.

O

• In età fertile, devono essere soddisfatte le seguenti condizioni: Test di gravidanza negativo. Se questo test è positivo, il soggetto sarà escluso dallo studio. Nella rara circostanza in cui viene scoperta una gravidanza dopo che il soggetto ha ricevuto IMP, deve essere fatto ogni tentativo per seguirla fino al termine.

Non in allattamento. Astenersi dall'attività sessuale (se questo è lo stile di vita abituale del soggetto) o deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettato e accettare di continuare con lo stesso metodo durante lo studio.

Esempi di metodi contraccettivi affidabili includono dispositivi intrauterini non ormonali e metodi di barriera combinati con un metodo contraccettivo aggiuntivo.

In questo studio NON è consentito l'uso concomitante di contraccettivi ormonali. Altri metodi, se ritenuti affidabili dallo sperimentatore, saranno accettati (previa discussione con il monitor medico dello sponsor).

• I maschi devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettato con una partner incinta o un partner in età fertile (metodi barriera combinati con un metodo contraccettivo aggiuntivo, vera astinenza o vasectomia) durante lo studio e astenersi dal donare sperma durante lo studio.
• Consenso scritto dato per la partecipazione allo studio prima che venga eseguita qualsiasi procedura di screening specifica per lo studio.

Criteri di esclusione:

• Evidenza di disturbo psichiatrico, personalità antagonista, scarsa motivazione, problemi emotivi o intellettuali che potrebbero limitare la validità del consenso a partecipare allo studio o limitare la capacità di conformarsi ai requisiti del protocollo.
• Consumo attuale di alcol > 21 unità alcoliche a settimana per i maschi e > 14 unità alcoliche a settimana per le femmine. Un'unità (10 g di alcol) equivale a birra [330 ml], vino [200 ml] o alcolici distillati [25 ml] al giorno.
• Esposizione regolare a sostanze di abuso o una storia di alcolismo entro 1 anno prima della prima dose di IMP.
• Uso di qualsiasi farmaco, prescritto o da banco o rimedi erboristici, entro 2 settimane prima della prima somministrazione di IMP, a meno che ciò non influisca sull'esito dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore. In questo studio NON è consentito l'uso concomitante di contraccettivi ormonali.
• Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale, in cui l'ultima somministrazione del precedente IMP è avvenuta entro 8 settimane (o entro 5 emivite di eliminazione per entità chimiche o 2 emivite di eliminazione per anticorpi o insulina), a seconda di quale sia la più lunga, prima somministrazione di IMP in questo studio, a discrezione dello sperimentatore.
• Trattamento nei 3 mesi precedenti la prima somministrazione di IMP con qualsiasi farmaco con un potenziale ben definito di influire negativamente su un organo o sistema importante.
• Una grave malattia durante i 3 mesi prima dell'inizio del periodo di screening.
• Anamnesi di ipersensibilità o allergia rilevante a qualsiasi farmaco (inclusa ipersensibilità nota all'IMP, ai suoi eccipienti o ad altri derivati ​​della carbossamide (ad esempio, carbamazepina, oxcarbazepina).
• Storia di asma bronchiale o qualsiasi altra malattia broncospastica.
• Storia delle convulsioni.
• Storia della porfiria.
• Anamnesi rilevante o risultati di laboratorio o clinici indicativi di malattia acuta o cronica, suscettibili di influenzare l'esito dello studio. L'IMP è controindicato nel blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado.
• Donazione o perdita di sangue pari o superiore a 500 ml durante le 8 settimane precedenti la prima somministrazione di IMP o ricevuto sangue o emoderivati.
• Diagnosi di ipotensione fatta durante il periodo di screening. La pressione arteriosa sistolica in posizione supina deve essere di almeno 90/140 mmHg e quella diastolica di 50/90 mmHg.
• Diagnosi di ipertensione effettuata durante il periodo di screening o corrente incontrollata di ipertensione.
• Polso a riposo > 100 battiti al minuto o < 40 battiti al minuto durante il periodo di screening, in posizione supina o in piedi.
• Test positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C.
• Screening delle urine positivo per droghe d'abuso. In caso di risultato positivo, lo screening delle urine per droghe d'abuso può essere ripetuto una volta a discrezione dell'investigatore.
• Test di gravidanza positivo.
• Maschi o femmine che intendono procreare durante lo studio, o non disposti a praticare forme affidabili di contraccezione maschile o femminile durante lo studio e maschi che si rifiutano di astenersi dal donare sperma durante lo studio.
• Anomalie clinicamente rilevanti nei test di coagulazione.
• Ulcera peptica diagnosticata clinicamente negli ultimi 5 anni.
• Storia di disturbi emorragici.
• Vegetariano o qualsiasi dieta anormale (per qualsiasi motivo).
• Difficoltà a deglutire.
• Immunizzazione utilizzando un vaccino di organismo vivo entro 4 settimane prima della prima somministrazione di IMP.
• Qualsiasi specifico problema di sicurezza del prodotto sperimentale.
• Soggetti vulnerabili, ad esempio persone in stato di detenzione.