Kahden eri eslikarbatsepiiniasetaatin lähteen bioekvivalenssi

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet miehet ja naiset, 18–55-vuotiaat (mukaan lukien) seulonnassa.
• Painoindeksi (BMI) on 18,5-30 kg/m2 (molemmat mukaan lukien).
• Kehon paino vähintään 50 kg.
• Sairaushistorian, elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n (EKG) ja laboratoriotutkimusten on oltava kliinisesti hyväksyttäviä tai laboratorion viiterajojen sisällä asiaankuuluville laboratoriotutkimuksille, ellei tutkija katso, että poikkeama on tutkimuksen kannalta merkityksetön .
• Tupakoimattomat tai lievästi tai kohtalaisesti tupakoivat (≤ 10 savuketta tai piippua päivässä).

• Naiset, jos:

  • Ei ole hedelmällisessä iässä, esim. on steriloitu kirurgisesti, jolle on tehty kohdunpoisto, kuukautiset ≥ 12 kuukautta ja katsotaan postmenopausaaliseksi. Huomautus: Postmenopausaalisilla naisilla seerumin raskaustestin arvo voi olla hieman korkeampi. Tämä testi toistetaan tulosten vahvistamiseksi. Jos raskauteen viittaavaa nousua ei ole, naaras otetaan mukaan tutkimukseen.

TAI

• Hedelmällisessä iässä olevien edellytysten on täytyttävä: Negatiivinen raskaustesti. Jos tämä testi on positiivinen, koehenkilö suljetaan pois tutkimuksesta. Siinä harvinaisessa tilanteessa, että raskaus havaitaan sen jälkeen, kun tutkittava on saanut IMP:tä, hänen on pyrittävä seuraamaan häntä loppuun asti.

Ei imettävä. Pidättäydyt seksuaalisesta toiminnasta (jos tämä on tutkittavan tavallinen elämäntapa) tai hänen on suostuttava käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ja suostuttava jatkamaan samalla menetelmällä koko tutkimuksen ajan.

Esimerkkejä luotettavista ehkäisymenetelmistä ovat ei-hormonaalinen kohdunsisäinen laite ja estemenetelmät yhdistettynä lisäehkäisymenetelmään.

Tässä tutkimuksessa hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden samanaikainen käyttö EI ole sallittua. Muut menetelmät, jos tutkija pitää niitä luotettavina, hyväksytään (keskustelun jälkeen sponsorin lääkärin kanssa).

• Miesten on suostuttava käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää raskaana olevan kumppanin tai hedelmällisessä iässä olevan kumppanin kanssa (estemenetelmät yhdistettynä lisäehkäisymenetelmään, todellinen abstinenssi tai vasektomia) koko tutkimuksen ajan ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta koko tutkimuksen ajan.
• Kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle ennen tutkimuskohtaisen seulontatoimenpiteen suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

• Todisteet psykiatrisesta häiriöstä, antagonistisesta persoonasta, huonosta motivaatiosta, tunne- tai älyllisistä ongelmista, jotka todennäköisesti rajoittavat suostumuksen voimassaoloa tutkimukseen osallistumiseen tai kykyä noudattaa protokollan vaatimuksia.
• Nykyinen alkoholinkäyttö > 21 yksikköä alkoholia viikossa miehillä ja > 14 yksikköä alkoholia viikossa naisilla. Yksi yksikkö (10 g alkoholia) vastaa olutta [330 ml], viiniä [200 ml] tai tislattua alkoholia [25 ml] päivässä.
• Säännöllinen altistuminen väärinkäyttöaineille tai alkoholismihistorian 1 vuoden aikana ennen ensimmäistä IMP-annosta.
• Minkä tahansa lääkkeen, reseptimääräisen tai reseptivapaan tai rohdosvalmisteen käyttö 2 viikon sisällä ennen IMP:n ensimmäistä antoa, paitsi jos tämä ei vaikuta tutkimuksen tulokseen tutkijan mielestä. Tässä tutkimuksessa hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden samanaikainen käyttö EI ole sallittua.
• Osallistuminen toiseen tutkimukseen kokeellisella lääkkeellä, jossa edellisen IMP:n viimeinen annostelu oli 8 viikon sisällä (tai 5 eliminaation puoliintumisajan sisällä kemiallisilla kokonaisuuksilla tai 2 eliminaation puoliintumisajalla vasta-aineilla tai insuliinilla), sen mukaan kumpi on pidempi, ennen IMP:n antaminen tässä tutkimuksessa tutkijan harkinnan mukaan.
• Hoito edellisten 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä IMP-antoa millä tahansa lääkkeellä, jolla on hyvin määritelty mahdollisuus vaikuttaa haitallisesti johonkin pääelimeen tai järjestelmään.
• Vakava sairaus 3 kuukauden aikana ennen seulontajakson alkamista.
• Aiempi yliherkkyys tai allergia jollekin lääkkeelle (mukaan lukien tunnettu yliherkkyys IMP:lle, sen apuaineille tai muille karboksamidijohdannaisille (esim. karbamatsepiini, okskarbatsepiini).
• Aiempi keuhkoastma tai jokin muu bronkospastinen sairaus.
• Kouristusten historia.
• Porfyrian historia.
• Asiaankuuluvat historialliset tai laboratorio- tai kliiniset löydökset, jotka viittaavat akuuttiin tai krooniseen sairauteen, jotka todennäköisesti vaikuttavat tutkimustulokseen. IMP on vasta-aiheinen toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarisessa salpauksessa.
• Verenluovutus tai -menetys vähintään 500 ml 8 viikon aikana ennen ensimmäistä IMP-antoa tai saanut verta tai verituotteita.
• Seulontajakson aikana tehty hypotension diagnoosi. Makuuasennossa systolisen verenpaineen tulee olla vähintään 90/140 mmHg ja diastolisen verenpaineen 50/90 mmHg.
• Seulontajakson aikana tehty verenpainetaudin diagnoosi tai nykyinen hallitsematon verenpainetauti.
• Lepopulssi > 100 lyöntiä minuutissa tai < 40 lyöntiä minuutissa seulontajakson aikana, joko makuulla tai seisten.
• Positiiviset testit ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle.
• Positiivinen virtsan seulonta huumeiden väärinkäytön varalta. Jos tulos on positiivinen, huumeiden väärinkäyttöä koskeva virtsaseulonta voidaan toistaa kerran tutkijan harkinnan mukaan.
• Positiivinen raskaustesti.
• Miehet tai naiset, jotka suunnittelevat lisääntyvänsä tutkimuksen aikana tai jotka eivät ole halukkaita käyttämään luotettavia miesten tai naisten ehkäisymuotoja tutkimuksen aikana, ja miehet, jotka kieltäytyvät luovuttamasta siittiöitä koko tutkimuksen ajan.
• Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia hyytymistokeissa.
• Kliinisesti diagnosoitu peptinen haavauma viimeisen 5 vuoden aikana.
• Verenvuotohäiriöiden historia.
• Kasvissyöjä tai mikä tahansa epänormaali ruokavalio (mistä tahansa syystä).
• Nielemisvaikeudet.
• Rokotus elävällä organismilla tehdyllä rokotteella 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta.
• Mikä tahansa erityinen tutkittava tuoteturvallisuusongelma.
• Haavoittuvassa asemassa olevat kohteet, esimerkiksi pidätetyt henkilöt.