Bio-equivalentie van twee verschillende bronnen van eslicarbazepine-acetaat

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 55 jaar bij screening.
• Body mass index (BMI) tussen 18,5 en 30 kg/m2 (beide inclusief).
• Lichaamsgewicht niet minder dan 50 kg.
• Medische voorgeschiedenis, vitale functies, lichamelijk onderzoek, standaard 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en laboratoriumonderzoeken moeten klinisch aanvaardbaar zijn of binnen de laboratoriumreferentiebereiken voor de relevante laboratoriumtests vallen, tenzij de onderzoeker van mening is dat de afwijking niet relevant is voor het doel van het onderzoek .
• Niet-rokers of lichte tot matige rokers (≤ 10 sigaretten of pijpen per dag).

• Vrouwtjes, als:

  • Niet in de vruchtbare leeftijd, bijv. is chirurgisch gesteriliseerd, heeft een hysterectomie ondergaan, amenorroe gedurende ≥ 12 maanden en wordt als postmenopauzaal beschouwd. Opmerking: bij postmenopauzale vrouwen kan de waarde van de serumzwangerschapstest enigszins verhoogd zijn. Deze test wordt herhaald om de resultaten te bevestigen. Als er geen toename is die wijst op zwangerschap, wordt het vrouwtje in het onderzoek opgenomen.

OF

• Om zwanger te kunnen worden, moet aan de volgende voorwaarden worden voldaan: Negatieve zwangerschapstest. Als deze test positief is, wordt de proefpersoon uitgesloten van het onderzoek. In de zeldzame omstandigheid dat een zwangerschap wordt ontdekt nadat de proefpersoon IMP heeft gekregen, moet alles in het werk worden gesteld om haar tot het einde te volgen.

Niet lacterend. Zich onthouden van seksuele activiteit (als dit de gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon is) of moet ermee instemmen een geaccepteerde anticonceptiemethode te gebruiken en ermee instemmen om gedurende het hele onderzoek met dezelfde methode door te gaan.

Voorbeelden van betrouwbare anticonceptiemethoden zijn onder meer een niet-hormonaal spiraaltje en barrièremethoden in combinatie met een aanvullende anticonceptiemethode.

In deze studie is het gelijktijdig gebruik van hormonale anticonceptiva NIET toegestaan. Andere methoden die door de onderzoeker als betrouwbaar worden beschouwd, worden geaccepteerd (na overleg met de medische monitor van de sponsor).

• Mannen moeten ermee instemmen een geaccepteerde anticonceptiemethode te gebruiken met een zwangere partner of partner in de vruchtbare leeftijd (barrièremethoden in combinatie met een aanvullende anticonceptiemethode, echte onthouding of vasectomie) gedurende het onderzoek en dienen gedurende het onderzoek af te zien van het doneren van sperma.
• Schriftelijke toestemming gegeven voor deelname aan de studie voordat een studiespecifieke screeningprocedure wordt uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

• Bewijs van psychiatrische stoornis, antagonistische persoonlijkheid, slechte motivatie, emotionele of intellectuele problemen die waarschijnlijk de geldigheid van toestemming voor deelname aan het onderzoek beperken of het vermogen om te voldoen aan protocolvereisten beperken.
• Actueel alcoholgebruik > 21 eenheden alcohol per week voor mannen en > 14 eenheden alcohol per week voor vrouwen. Eén eenheid (10 g alcohol) is gelijk aan bier [330 ml], wijn [200 ml] of gedistilleerde dranken [25 ml] per dag.
• Regelmatige blootstelling aan misbruikende middelen of een voorgeschiedenis van alcoholisme binnen 1 jaar voorafgaand aan de eerste dosis IMP.
• Gebruik van medicatie, voorgeschreven of vrij verkrijgbare of kruidengeneesmiddelen, binnen 2 weken vóór de eerste toediening van IMP, behalve als dit naar de mening van de onderzoeker geen invloed heeft op de uitkomst van het onderzoek. In deze studie is het gelijktijdig gebruik van hormonale anticonceptiva NIET toegestaan.
• Deelname aan een ander onderzoek met een experimenteel geneesmiddel, waarbij de laatste toediening van het vorige IMP binnen 8 weken plaatsvond (of binnen 5 eliminatiehalfwaardetijden voor chemische entiteiten of 2 eliminatiehalfwaardetijden voor antilichamen of insuline), afhankelijk van welke van de twee het langst is, voordat toediening van IMP in deze studie, naar goeddunken van de onderzoeker.
• Behandeling in de afgelopen 3 maanden vóór de eerste toediening van IMP met een geneesmiddel met een welomschreven potentieel om een ​​belangrijk orgaan of systeem nadelig te beïnvloeden.
• Een ernstige ziekte gedurende de 3 maanden voor aanvang van de screeningsperiode.
• Voorgeschiedenis van relevante overgevoeligheid of allergie voor een geneesmiddel (inclusief bekende overgevoeligheid voor het IMP, zijn hulpstoffen of voor andere carboxamidederivaten (bijv. carbamazepine, oxcarbazepine).
• Geschiedenis van bronchiale astma of een andere bronchospastische aandoening.
• Geschiedenis van convulsies.
• Geschiedenis van porfyrie.
• Relevante geschiedenis of laboratorium- of klinische bevindingen die wijzen op een acute of chronische ziekte, die waarschijnlijk de studieresultaten beïnvloeden. De IMP is gecontra-indiceerd bij tweede- of derdegraads atrioventriculair blok.
• Donatie of bloedverlies gelijk aan of meer dan 500 ml gedurende de 8 weken voorafgaand aan de eerste toediening van IMP of ontvangen van bloed of bloedproducten.
• Diagnose van hypotensie tijdens de screeningsperiode. De systolische bloeddruk in rugligging moet minimaal 90/140 mmHg zijn en de diastolische bloeddruk 50/90 mmHg.
• Diagnose van hypertensie gemaakt tijdens de screeningsperiode of huidige ongecontroleerde hypertensie.
• Pols in rust van > 100 slagen per minuut of < 40 slagen per minuut tijdens de screeningperiode, liggend of staand.
• Positief getest op humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B of hepatitis C.
• Positief urinescherm voor misbruik van drugs. Bij een positief resultaat kan de urinescreening op drugsmisbruik eenmaal worden herhaald ter beoordeling van de onderzoeker.
• Positieve zwangerschapstest.
• Mannetjes of vrouwtjes die van plan zijn zich tijdens het onderzoek voort te planten, of niet bereid zijn betrouwbare vormen van mannelijke of vrouwelijke anticonceptie toe te passen tijdens het onderzoek en mannetjes die weigeren om tijdens het onderzoek af te zien van het doneren van sperma.
• Klinisch relevante afwijkingen in de stollingstesten.
• Klinisch gediagnosticeerde maagzweren in de afgelopen 5 jaar.
• Geschiedenis van bloedingsstoornissen.
• Vegetarisch of een abnormaal dieet (om welke reden dan ook).
• Moeite met slikken.
• Immunisatie met een levend organisme vaccin binnen 4 weken voor de eerste dosis IMP.
• Elk specifiek probleem met betrekking tot de veiligheid van onderzoeksproducten.
• Kwetsbare personen, bijvoorbeeld personen in detentie.