两种不同来源的醋酸艾司利卡西平的生物等效性

纳入标准：

• 筛选时年龄在 18 至 55 岁（含）之间的健康男性和女性受试者。
• 体重指数 (BMI) 在 18.5 到 30 kg/m2（包括两者）之间。
• 体重不低于50公斤。
• 病史、生命体征、身体检查、标准 12 导联心电图 (ECG) 和实验室检查必须是临床可接受的或在相关实验室检查的实验室参考范围内，除非研究者认为偏差与研究目的无关.
• 非吸烟者或轻度至中度吸烟者（每天≤ 10 支香烟或烟斗）。

• 女性，如果：

  • 不具有生育能力，例如，已通过手术绝育、接受子宫切除术、闭经 ≥ 12 个月并考虑绝经后，注意：在绝经后妇女中，血清妊娠试验的值可能会略有增加。 将重复此测试以确认结果。 如果没有增加表明怀孕，女性将被包括在研究中。

或者

• 具有生育潜力，需满足以下条件： 妊娠试验阴性。 如果该测试呈阳性，受试者将被排除在研究之外。 在受试者接受 IMP 后发现怀孕的罕见情况下，必须尽一切努力跟踪她到足月。

没有哺乳。 放弃性活动（如果这是受试者通常的生活方式）或必须同意使用公认的避孕方法，并同意在整个研究过程中继续使用相同的方法。

可靠避孕方法的例子包括非激素宫内节育器和结合其他避孕方法的屏障方法。

在这项研究中，不允许同时使用激素避孕药。 其他方法，如果研究者认为是可靠的，将被接受（在与发起人医疗监督员讨论后）。

• 男性必须同意在整个研究过程中与怀孕伴侣或有生育能力的伴侣一起使用公认的避孕方法（屏障方法结合额外的避孕方法、真正的禁欲或输精管切除术），并在整个研究过程中避免捐献精子。
• 在执行任何特定于研究的筛选程序之前，已签署参与研究的书面同意书。

排除标准：

• 精神障碍、敌对人格、动力不足、情绪或智力问题的证据可能会限制同意参与研究的有效性或限制遵守协议要求的能力。
• 当前酒精使用量 > 男性每周 21 个酒精单位，女性每周 > 14 个酒精单位。 一个单位（10 克酒精）相当于每天啤酒 [330 毫升]、葡萄酒 [200 毫升] 或蒸馏酒 [25 毫升]。
• 首次服用 IMP 前 1 年内经常接触滥用物质或有酗酒史。
• 在首次给予 IMP 前 2 周内使用任何药物、处方药或非处方药或草药，除非研究者认为这不会影响研究结果。 在这项研究中，不允许同时使用激素避孕药。
• 参与另一项实验药物研究，其中之前的 IMP 最后一次给药是在 8 周内（或化学实体的 5 个消除半衰期或抗体或胰岛素的 2 个消除半衰期内），以较长者为准，之前在本研究中使用 IMP，由研究者自行决定。
• 在首次给予 IMP 之前的前 3 个月内接受过明确可能对主要器官或系统产生不利影响的任何药物的治疗。
• 筛选期开始前 3 个月内患有重大疾病。
• 对任何药物的相关超敏反应或过敏史（包括已知对 IMP、其赋形剂或其他甲酰胺衍生物（例如卡马西平、奥卡西平）的超敏反应）。
• 支气管哮喘病史或任何其他支气管痉挛性疾病。
• 惊厥史。
• 卟啉症的历史。
• 指示急性或慢性疾病的相关病史或实验室或临床发现，可能会影响研究结果。 IMP 禁用于二度或三度房室传导阻滞。
• 在首次给予 IMP 或接受任何血液或血液制品之前的 8 周内献血或失血等于或超过 500 mL。
• 在筛查期间诊断为低血压。 仰卧收缩压应至少为 90/140 mmHg，舒张压应至少为 50/90 mmHg。
• 在筛选期间做出的高血压诊断或当前未控制的高血压。
• 在筛选期间静息脉搏 > 100 次/分钟或 < 40 次/分钟，无论是仰卧还是站立。
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎检测呈阳性。
• 滥用药物尿液筛查呈阳性。 在阳性结果的情况下，可根据研究者的判断重复进行一次滥用药物尿液筛查。
• 妊娠试验阳性。
• 计划在研究期间生育的男性或女性，或不愿意在研究期间采取可靠形式的男性或女性避孕措施的男性或女性，以及在整个研究期间拒绝不捐献精子的男性。
• 凝血试验的临床相关异常。
• 在过去 5 年内临床诊断为消化性溃疡。
• 出血性疾病史。
• 素食或任何异常饮食（无论出于何种原因）。
• 吞咽困难。
• 在首次给予 IMP 前 4 周内使用活体疫苗进行免疫。
• 任何特定的研究产品安全问题。
• 弱势群体，例如被拘留者。