에스리카르바제핀 아세테이트의 두 가지 공급원의 생물학적 동등성

포함 기준:

• 스크리닝 시 18세 내지 55세(포함)의 건강한 남성 및 여성 피험자.
• 체질량 지수(BMI) 18.5 ~ 30kg/m2(둘 다 포함).
• 체중 50kg 이상.
• 의료 기록, 활력 징후, 신체 검사, 표준 12-리드 심전도(ECG) 및 실험실 조사는 임상적으로 허용되거나 관련 실험실 테스트에 대한 실험실 참조 범위 내에 있어야 합니다. .
• 비흡연자 또는 경증에서 중등도 흡연자(하루에 10개비 이하의 담배 또는 파이프).

• 다음과 같은 경우 여성:

  • 가임 가능성이 없는 경우, 예를 들어 불임수술을 받았거나 자궁적출술을 받았거나 ≥ 12개월 동안 무월경이었으며 폐경 후로 간주됨, 참고: 폐경 후 여성의 경우 혈청 임신 검사 값이 약간 증가할 수 있습니다. 이 테스트는 결과를 확인하기 위해 반복됩니다. 임신을 나타내는 증가가 없으면 여성이 연구에 포함될 것입니다.

또는

• 가임기 중 다음 조건이 충족되어야 합니다. 임신 검사 음성. 이 테스트가 양성이면 피험자는 연구에서 제외됩니다. 피험자가 IMP를 받은 후 임신이 발견되는 드문 경우에, 그녀를 따라가기 위해 모든 시도를 해야 합니다.

수유하지 않습니다. 성행위를 삼가거나(이것이 피험자의 일상적인 생활 방식인 경우) 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며 연구 내내 동일한 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다.

신뢰할 수 있는 피임 방법의 예로는 비호르몬 자궁내 장치 및 추가 피임 방법과 결합된 장벽 방법이 있습니다.

이 연구에서 호르몬 피임약의 동시 사용은 허용되지 않습니다. 조사자가 신뢰할 수 있는 것으로 간주하는 경우 다른 방법이 허용됩니다(스폰서 의료 모니터와 논의 후).

• 남성은 연구 기간 내내 임신 파트너 또는 가임 파트너(추가 피임 방법, 진정한 금욕 또는 정관 절제술과 결합된 차단 방법)와 함께 허용되는 피임 방법을 사용하고 연구 기간 동안 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.
• 연구별 선별 절차를 수행하기 전에 연구 참여에 대해 서면 동의를 받았습니다.

제외 기준:

• 연구 참여에 대한 동의의 유효성을 제한하거나 프로토콜 요구 사항을 준수하는 능력을 제한할 가능성이 있는 정신 장애, 적대적 성격, 동기 부족, 정서적 또는 지적 문제의 증거.
• 현재 남성의 경우 주당 21단위 이상의 알코올을 사용하고 여성의 경우 주당 14단위 이상의 알코올을 사용합니다. 1단위(알코올 10g)는 맥주[330mL], 와인[200mL] 또는 증류주[25mL]와 같습니다.
• IMP 첫 투여 전 1년 이내에 남용 물질에 정기적으로 노출되거나 알코올 중독 병력이 있는 경우.
• 연구자의 의견에 따라 연구 결과에 영향을 미치지 않는 경우를 제외하고 IMP의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 임의의 약물, 처방약, 일반의약품 또는 약초 ​​요법의 사용. 이 연구에서 호르몬 피임약의 동시 사용은 허용되지 않습니다.
• 이전 IMP의 마지막 투여가 8주 이내(또는 화학 물질의 경우 5 제거 반감기 ​​이내 또는 항체 또는 인슐린의 경우 2 제거 반감기 ​​이내) 중 더 긴 기간이 적용되는 실험 약물을 사용한 다른 연구에 참여 조사자의 재량에 따라 본 연구에서 IMP의 투여.
• 주요 장기 또는 시스템에 악영향을 미칠 수 있는 가능성이 명확하게 정의된 약물로 IMP를 처음 투여하기 전 3개월 이내의 치료.
• 검진 개시 전 3개월 동안의 중대한 질병.
• 모든 약물(IMP, 그 부형제 또는 기타 카르복사마이드 유도체(예: 카르바마제핀, 옥스카바제핀)에 대해 알려진 과민증 포함)에 대한 관련된 과민성 또는 알레르기의 병력.
• 기관지 천식 또는 기타 기관지 경련 질환의 병력.
• 경련의 역사.
• 포르피린증의 역사.
• 연구 결과에 영향을 미칠 가능성이 있는 급성 또는 만성 질환을 나타내는 관련 병력 또는 검사실 또는 임상 소견. IMP는 2도 또는 3도 방실 차단에서 금기입니다.
• IMP를 처음 투여하기 전 8주 동안 500mL 이상의 헌혈 또는 혈액 손실 또는 혈액 또는 혈액 제제를 받은 자.
• 스크리닝 기간 동안 저혈압 진단. 누운 자세의 수축기 혈압은 최소 90/140 mmHg, 확장기 혈압은 50/90 mmHg 이상이어야 합니다.
• 선별검사 기간 동안 고혈압 진단을 받았거나 현재 고혈압이 조절되지 않는 경우.
• 눕거나 서 있을 때 선별검사 기간 동안 분당 > 100회 또는 분당 40회 미만의 휴식기 맥박.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염에 대한 양성 검사.
• 남용 약물에 대한 양성 소변 검사. 양성 결과의 경우 남용 약물에 대한 소변 스크리닝은 연구자의 재량에 따라 한 번 반복될 수 있습니다.
• 긍정적인 임신 테스트.
• 연구 기간 동안 출산을 계획하거나 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 형태의 남성 또는 여성 피임법을 시행하지 않으려는 남성 또는 여성 및 연구 기간 동안 정자 기증을 자제하기를 거부하는 남성.
• 응고 검사에서 임상적으로 관련된 이상.
• 지난 5년 이내에 임상적으로 진단된 소화성 궤양.
• 출혈 장애의 병력.
• 채식주의자 또는 비정상적인 식단(어떤 이유에서든).
• 삼키기 어려움.
• IMP의 첫 투여 전 4주 이내에 살아있는 유기체 백신을 사용한 예방접종.
• 특정 연구 제품 안전 문제.
• 구금된 사람과 같은 취약한 대상.