Bioäquivalenz von zwei verschiedenen Quellen von Eslicarbazepinacetat

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich) beim Screening.
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 30 kg/m2 (beides inklusive).
• Körpergewicht nicht weniger als 50 kg.
• Anamnese, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, standardmäßiges 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und Laboruntersuchungen müssen klinisch akzeptabel sein oder innerhalb der Laborreferenzbereiche für die entsprechenden Labortests liegen, es sei denn, der Prüfarzt hält die Abweichung für den Zweck der Studie für irrelevant .
• Nichtraucher oder leichte bis mäßige Raucher (≤ 10 Zigaretten oder Pfeifen pro Tag).

• Weibchen, wenn:

  • Nicht im gebärfähigen Alter, z. B. wurde chirurgisch sterilisiert, hatte eine Hysterektomie, Amenorrhoe für ≥ 12 Monate und gilt als postmenopausal. Hinweis: Bei postmenopausalen Frauen kann der Wert des Serum-Schwangerschaftstests leicht erhöht sein. Dieser Test wird wiederholt, um die Ergebnisse zu bestätigen. Wenn es keinen Anstieg gibt, der auf eine Schwangerschaft hindeutet, wird die Frau in die Studie aufgenommen.

ODER

• Im gebärfähigen Alter müssen folgende Bedingungen erfüllt sein: Schwangerschaftstest negativ. Fällt dieser Test positiv aus, wird der Proband aus der Studie ausgeschlossen. In dem seltenen Fall, dass eine Schwangerschaft entdeckt wird, nachdem die Patientin IMP erhalten hat, muss jeder Versuch unternommen werden, ihr bis zur Entbindung zu folgen.

Nicht stillend. Verzicht auf sexuelle Aktivität (wenn dies der übliche Lebensstil des Probanden ist) oder muss sich bereit erklären, eine akzeptierte Verhütungsmethode zu verwenden, und sich bereit erklären, während der gesamten Studie mit derselben Methode fortzufahren.

Beispiele für zuverlässige Verhütungsmethoden sind nicht-hormonelle Intrauterinpessare und Barrieremethoden in Kombination mit einer zusätzlichen Verhütungsmethode.

In dieser Studie ist die gleichzeitige Anwendung von hormonellen Kontrazeptiva NICHT erlaubt. Andere Methoden, die vom Prüfarzt als zuverlässig angesehen werden, werden akzeptiert (nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor des Sponsors).

• Männer müssen zustimmen, während der gesamten Studie eine akzeptierte Verhütungsmethode mit einer schwangeren Partnerin oder einer Partnerin im gebärfähigen Alter (Barrieremethoden in Kombination mit einer zusätzlichen Verhütungsmethode, echte Abstinenz oder Vasektomie) anzuwenden und während der gesamten Studie auf Samenspenden zu verzichten.
• Schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie, bevor ein studienspezifisches Screening-Verfahren durchgeführt wird.

Ausschlusskriterien:

• Hinweise auf eine psychiatrische Störung, antagonistische Persönlichkeit, schlechte Motivation, emotionale oder intellektuelle Probleme, die wahrscheinlich die Gültigkeit der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie oder die Fähigkeit zur Einhaltung der Protokollanforderungen einschränken.
• Aktueller Alkoholkonsum > 21 Einheiten Alkohol pro Woche für Männer und > 14 Einheiten Alkohol pro Woche für Frauen. Eine Einheit (10 g Alkohol) entspricht Bier [330 ml], Wein [200 ml] oder Spirituosen [25 ml] pro Tag.
• Regelmäßige Exposition gegenüber Missbrauchsmitteln oder Alkoholismus in der Vorgeschichte innerhalb von 1 Jahr vor der ersten IMP-Dosis.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten oder pflanzlichen Heilmitteln innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung von IMP, es sei denn, dies hat nach Ansicht des Prüfarztes keinen Einfluss auf das Ergebnis der Studie. In dieser Studie ist die gleichzeitige Anwendung von hormonellen Kontrazeptiva NICHT erlaubt.
• Teilnahme an einer anderen Studie mit einem experimentellen Medikament, bei der die letzte Verabreichung des vorherigen IMP innerhalb von 8 Wochen (oder innerhalb von 5 Eliminationshalbwertszeiten für chemische Substanzen oder 2 Eliminationshalbwertszeiten für Antikörper oder Insulin), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, stattfand Verabreichung von IMP in dieser Studie nach Ermessen des Prüfarztes.
• Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate vor der ersten Verabreichung von IMP mit einem beliebigen Arzneimittel mit einem klar definierten Potenzial zur Beeinträchtigung eines wichtigen Organs oder Systems.
• Eine schwere Krankheit in den 3 Monaten vor Beginn des Screeningzeitraums.
• Vorgeschichte relevanter Überempfindlichkeit oder Allergie gegen ein Arzneimittel (einschließlich bekannter Überempfindlichkeit gegen das IMP, seine Hilfsstoffe oder gegen andere Carboxamid-Derivate (z. B. Carbamazepin, Oxcarbazepin).
• Vorgeschichte von Bronchialasthma oder einer anderen bronchospastischen Erkrankung.
• Geschichte der Krämpfe.
• Geschichte der Porphyrie.
• Relevante Vorgeschichte oder Labor- oder klinische Befunde, die auf eine akute oder chronische Erkrankung hinweisen und wahrscheinlich das Studienergebnis beeinflussen. Die IMP ist bei atrioventrikulärem Block zweiten oder dritten Grades kontraindiziert.
• Spende oder Blutverlust von 500 ml oder mehr in den 8 Wochen vor der ersten Verabreichung von IMP oder Erhalt von Blut oder Blutprodukten.
• Diagnose einer Hypotonie während des Screeningzeitraums. Der systolische Blutdruck in Rückenlage sollte mindestens 90/140 mmHg und der diastolische Blutdruck 50/90 mmHg betragen.
• Diagnose von Bluthochdruck, die während des Screening-Zeitraums gestellt wurde oder aktuell unkontrollierter Bluthochdruck ist.
• Ruhepuls von > 100 Schlägen pro Minute oder < 40 Schlägen pro Minute während des Untersuchungszeitraums, entweder in Rückenlage oder im Stehen.
• Positiver Test auf Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C.
• Positiver Urintest für Missbrauchsdrogen. Bei positivem Ergebnis kann nach Ermessen des Untersuchers der Urintest auf Drogen einmal wiederholt werden.
• Schwangerschaftstest positiv.
• Männer oder Frauen, die beabsichtigen, sich während der Studie fortzupflanzen, oder nicht bereit sind, während der Studie zuverlässige Formen der männlichen oder weiblichen Empfängnisverhütung zu praktizieren, und Männer, die sich weigern, während der gesamten Studie auf eine Samenspende zu verzichten.
• Klinisch relevante Anomalien in den Gerinnungstests.
• Klinisch diagnostizierte Magengeschwüre innerhalb der letzten 5 Jahre.
• Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen.
• Vegetarische oder anormale Ernährung (aus welchem ​​Grund auch immer).
• Schwierigkeiten beim Schlucken.
• Immunisierung mit einem Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Gabe von IMP.
• Alle spezifischen Bedenken hinsichtlich der Sicherheit des Prüfpräparats.
• Gefährdete Subjekte, z. B. Personen in Haft.