Bioekvivalence dvou různých zdrojů acetátu eslikarbazepinu

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 55 let (včetně) při screeningu.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 30 kg/m2 (oba včetně).
• Tělesná hmotnost ne méně než 50 kg.
• Lékařská anamnéza, vitální funkce, fyzikální vyšetření, standardní 12svodový elektrokardiogram (EKG) a laboratorní vyšetření musí být klinicky přijatelné nebo v laboratorních referenčních rozmezích pro příslušné laboratorní testy, pokud zkoušející nepovažuje odchylku za irelevantní pro účely studie. .
• Nekuřáci nebo mírní až střední kuřáci (≤ 10 cigaret nebo dýmek denně).

• Ženy, pokud:

  • Není ve fertilním věku, např. byla chirurgicky sterilizována, podstoupila hysterektomii, amenoreu po dobu ≥ 12 měsíců a je považována za postmenopauzální, Poznámka: U žen po menopauze může být hodnota sérového těhotenského testu mírně zvýšena. Tento test bude opakován, aby se potvrdily výsledky. Pokud nedojde k žádnému zvýšení svědčícímu o březosti, bude do studie zařazena samice.

NEBO

• Ve fertilním věku musí být splněny následující podmínky: Negativní těhotenský test. Pokud je tento test pozitivní, subjekt bude ze studie vyloučen. Ve vzácných případech, kdy je těhotenství objeveno poté, co subjekt dostal IMP, musí být učiněno vše pro to, aby byl sledován až do porodu.

Není laktující. Zdržet se sexuální aktivity (pokud je to obvyklý životní styl subjektu) nebo musí souhlasit s používáním uznávané metody antikoncepce a souhlasit s pokračováním stejné metody po celou dobu studie.

Příklady spolehlivých metod antikoncepce zahrnují nehormonální nitroděložní tělísko a bariérové ​​metody kombinované s další antikoncepční metodou.

V této studii NENÍ povoleno současné užívání hormonální antikoncepce. Jiné metody, pokud budou zkoušejícím považovány za spolehlivé, budou akceptovány (po projednání s lékařským monitorem sponzora).

• Muži musí během studie souhlasit s používáním akceptované metody antikoncepce s těhotnou partnerkou nebo partnerkou ve fertilním věku (bariérové ​​metody kombinované s další antikoncepční metodou, skutečnou abstinencí nebo vazektomií) a během studie se zdržet darování spermatu.
• Písemný souhlas s účastí ve studii před provedením jakéhokoli screeningového postupu specifického pro studii.

Kritéria vyloučení:

• Důkazy o psychiatrické poruše, antagonistické osobnosti, špatné motivaci, emocionálních nebo intelektuálních problémech, které pravděpodobně omezí platnost souhlasu s účastí ve studii nebo omezí schopnost splnit požadavky protokolu.
• Současná konzumace alkoholu > 21 jednotek alkoholu týdně u mužů a > 14 jednotek alkoholu týdně u žen. Jedna jednotka (10 g alkoholu) se rovná pivu [330 ml], vínu [200 ml] nebo destilátu [25 ml] za den.
• Pravidelná expozice návykovým látkám nebo anamnéza alkoholismu během 1 roku před první dávkou IMP.
• Použití jakékoli medikace, předepsané nebo volně prodejné nebo rostlinné léčby, během 2 týdnů před prvním podáním IMP s výjimkou případů, kdy to podle názoru zkoušejícího neovlivní výsledek studie. V této studii NENÍ povoleno současné užívání hormonální antikoncepce.
• Účast v jiné studii s experimentálním lékem, kde poslední podání předchozí IMP bylo do 8 týdnů (nebo do 5 poločasů eliminace pro chemické entity nebo 2 poločasy eliminace pro protilátky nebo inzulín), podle toho, co je delší, před podávání IMP v této studii podle uvážení zkoušejícího.
• Léčba během předchozích 3 měsíců před prvním podáním IMP jakýmkoli lékem s dobře definovaným potenciálem nepříznivého ovlivnění hlavního orgánu nebo systému.
• Závažné onemocnění během 3 měsíců před začátkem screeningového období.
• Anamnéza relevantní přecitlivělosti nebo alergie na jakýkoli lék (včetně známé přecitlivělosti na IMP, jeho pomocné látky nebo na jiné deriváty karboxamidu (např. karbamazepin, oxkarbazepin).
• Průduškové astma nebo jakékoli jiné bronchospastické onemocnění v anamnéze.
• Historie křečí.
• Historie porfyrie.
• Relevantní anamnéza nebo laboratorní nebo klinické nálezy svědčící pro akutní nebo chronické onemocnění, které pravděpodobně ovlivní výsledek studie. IMP je kontraindikován u atrioventrikulárního bloku druhého nebo třetího stupně.
• Darování nebo ztráta krve rovnající se nebo přesahující 500 ml během 8 týdnů před prvním podáním IMP nebo obdrželi jakoukoli krev nebo krevní produkty.
• Diagnóza hypotenze provedená během období screeningu. Systolický krevní tlak vleže by měl být alespoň 90/140 mmHg a diastolický TK 50/90 mmHg.
• Diagnóza hypertenze provedená během období screeningu nebo současné nekontrolované hypertenze.
• Pulz v klidu > 100 tepů za minutu nebo < 40 tepů za minutu během období screeningu, buď vleže nebo ve stoje.
• Pozitivní testování na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo hepatitidu C.
• Pozitivní vyšetření moči na zneužívání drog. V případě pozitivního výsledku může být vyšetření moči na zneužívání drog jednou zopakováno podle uvážení zkoušejícího.
• Pozitivní těhotenský test.
• Muži nebo ženy, kteří plánují během studie zplodit potomstvo nebo nejsou ochotni během studie používat spolehlivé formy mužské nebo ženské antikoncepce, a muži, kteří se během studie odmítají zdržet darování spermatu.
• Klinicky významné abnormality v koagulačních testech.
• Klinicky diagnostikovaná peptická ulcerace během posledních 5 let.
• Poruchy krvácení v anamnéze.
• Vegetariánská nebo jakákoli abnormální strava (z jakéhokoli důvodu).
• Potíže s polykáním.
• Imunizace vakcínou živých organismů do 4 týdnů před první dávkou IMP.
• Jakékoli specifické obavy týkající se bezpečnosti přípravku.
• Zranitelné subjekty, např. osoby ve vazbě.