酢酸エスリカルバゼピンの 2 つの異なる供給源の生物学的同等性

包含基準:

• -健康な男性および女性の被験者、スクリーニング時の年齢（両端を含む）18〜55歳。
• ボディマス指数 (BMI) が 18.5 ～ 30 kg/m2 (両方を含む)。
• 体重が50kg以上。
• -病歴、バイタルサイン、身体検査、標準的な12誘導心電図（ECG）および検査室の調査は、臨床的に許容されるか、関連する検査室の検査の検査室の基準範囲内にある必要があります。ただし、研究者が偏差が研究の目的に無関係であると見なす場合を除きます.
• 非喫煙者または軽度から中等度の喫煙者 (1 日あたり 10 本以下のタバコまたはパイプ)。

• 女性、場合:

  • 出産の可能性がない、例えば、外科的に不妊手術を受けている、子宮摘出術を受けている、12ヶ月以上無月経で閉経後と考えられる、注：閉経後の女性では、血清妊娠検査の値がわずかに増加する可能性があります. このテストは、結果を確認するために繰り返されます。 妊娠を示す増加がない場合、女性は研究に含まれます。

また

• 出産の可能性については、次の条件を満たす必要があります: 妊娠検査が陰性。 このテストが陽性の場合、被験者は研究から除外されます。 被験者がIMPを受けた後に妊娠が発見されるというまれな状況では、彼女を満期まで追跡するためにあらゆる試みをしなければなりません。

授乳していません。 -性行為を控える（これが被験者の通常のライフスタイルである場合）、または受け入れられている避妊方法を使用することに同意し、研究を通じて同じ方法を継続することに同意する必要があります。

信頼できる避妊方法の例には、追加の避妊方法と組み合わせた非ホルモン性子宮内避妊器具およびバリア法が含まれます。

この研究では、ホルモン避妊薬の併用は許可されていません。 治験責任医師が信頼できると判断した場合は、他の方法も受け入れられます (治験依頼者の医療モニターとの話し合いの後)。

• 男性は、妊娠中のパートナーまたは出産の可能性のあるパートナーとの避妊法（追加の避妊法、真の禁欲または精管切除術と組み合わせたバリア法）を使用することに同意し、研究中の精子の提供を控える必要があります。
• -研究固有のスクリーニング手順が実行される前に、研究への参加に対して与えられた書面による同意。

除外基準:

• -精神障害、敵対的性格、モチベーションの低下、感情的または知的問題の証拠 研究に参加するための同意の有効性を制限するか、プロトコルの要件を順守する能力を制限する可能性があります。
• 現在のアルコール使用量は、男性で 1 週間あたり 21 単位以上、女性で 1 週間あたり 14 単位以上。 1単位（アルコール10g）は、ビール［330mL］、ワイン［200mL］、蒸留酒［25mL］の1日分に相当します。
• -IMPの初回投与前1年以内に乱用物質またはアルコール依存症の病歴への定期的な暴露。
• -IMPの最初の投与前2週間以内の処方薬または市販薬または薬草療法の使用。これが研究の結果に影響を与えない場合を除きます 治験責任医師の意見。 この研究では、ホルモン避妊薬の併用は許可されていません。
• 以前の IMP の最後の投与が 8 週間以内 (または、化学物質の場合は 5 排出半減期以内、または抗体またはインスリンの場合は 2 排出半減期以内) のいずれか長い方である、実験薬を使用した別の研究への参加。研究者の裁量で、この研究におけるIMPの投与。
• -主要な臓器またはシステムに悪影響を与える可能性が明確に定義されている薬物によるIMPの最初の投与前の過去3か月以内の治療。
• スクリーニング期間開始前の3か月間の主要な病気。
• -関連する過敏症または薬物に対するアレルギーの病歴（IMP、その賦形剤、または他のカルボキサミド誘導体（カルバマゼピン、オキシカルバゼピンなど）に対する既知の過敏症を含む）。
• -気管支喘息またはその他の気管支痙攣性疾患の病歴。
• 痙攣の病歴。
• ポルフィリン症の病歴。
• -研究結果に影響を与える可能性が高い、急性または慢性疾患を示す関連する病歴または実験室または臨床所見。 IMP は、2 度または 3 度の房室ブロックには禁忌です。
• -IMPの最初の投与前の8週間に500 mL以上の献血または献血または損失、または血液または血液製剤を受け取った。
• スクリーニング期間中に行われた低血圧の診断。 仰臥位の収縮期血圧は少なくとも 90/140 mmHg、拡張期血圧は 50/90 mmHg でなければなりません。
• -スクリーニング期間中に行われた高血圧の診断、または現在高血圧が制御されていない。
• -仰臥位または立位のいずれかで、スクリーニング期間中の安静時脈拍が毎分100回以上または毎分40回未満。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎またはC型肝炎の陽性検査。
• 乱用薬物の陽性尿検査。 肯定的な結果の場合、乱用薬物の尿スクリーニングは、研究者の裁量で 1 回繰り返される場合があります。
• 妊娠検査薬陽性。
• -研究中に生殖を計画している男性または女性、または研究中に信頼できる形態の男性または女性の避妊を実践することを望まない、および研究を通して精子の提供を控えることを拒否する男性。
• -凝固検査における臨床的に関連する異常。
• -過去5年以内に臨床的に診断された消化性潰瘍。
• 出血性疾患の病歴。
• 菜食主義者または異常な食事 (何らかの理由で)。
• 飲み込みにくい。
• -IMPの最初の投与前4週間以内に生生物ワクチンを使用した予防接種。
• 特定の治験薬の安全性に関する懸念。
• 拘禁されている人など、脆弱な対象。