Bioækvivalens af to forskellige kilder til eslicarbazepinacetat

Inklusionskriterier:

• Raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år (inklusive) ved screening.
• Body mass index (BMI) mellem 18,5 og 30 kg/m2 (begge inklusive).
• Kropsvægt ikke mindre end 50 kg.
• Sygehistorie, vitale tegn, fysisk undersøgelse, standard 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og laboratorieundersøgelser skal være klinisk acceptable eller inden for laboratoriereferenceintervaller for de relevante laboratorietest, medmindre investigator anser afvigelsen for at være irrelevant for undersøgelsens formål. .
• Ikke-rygere eller milde til moderate rygere (≤ 10 cigaretter eller piber om dagen).

• Kvinder, hvis:

  • Ikke i den fødedygtige alder, f.eks. er blevet kirurgisk steriliseret, gennemgået en hysterektomi, amenoré i ≥ 12 måneder og betragtet som postmenopausal, Bemærk: Hos postmenopausale kvinder kan værdien af ​​serumgraviditetstesten være en smule øget. Denne test vil blive gentaget for at bekræfte resultaterne. Hvis der ikke er nogen stigning, der indikerer graviditet, vil hunnen blive inkluderet i undersøgelsen.

ELLER

• Af den fødedygtige alder skal følgende betingelser være opfyldt: Negativ graviditetstest. Hvis denne test er positiv, vil forsøgspersonen blive udelukket fra undersøgelsen. I det sjældne tilfælde, at en graviditet opdages, efter at forsøgspersonen har modtaget IMP, skal der gøres ethvert forsøg på at følge hende til termin.

Ikke ammende. Afholde sig fra seksuel aktivitet (hvis dette er forsøgspersonens sædvanlige livsstil) eller skal acceptere at bruge en accepteret præventionsmetode og acceptere at fortsætte med den samme metode gennem hele undersøgelsen.

Eksempler på pålidelige præventionsmetoder omfatter ikke-hormonal intrauterin enhed og barrieremetoder kombineret med en yderligere præventionsmetode.

I denne undersøgelse er samtidig brug af hormonelle præventionsmidler IKKE tilladt. Andre metoder, hvis investigator betragter dem som pålidelige, vil blive accepteret (efter drøftelse med sponsor medicinsk monitor).

• Mænd skal acceptere at bruge en accepteret præventionsmetode med en gravid partner eller partner i den fødedygtige alder (barrieremetoder kombineret med en ekstra præventionsmetode, ægte abstinens eller vasektomi) under hele undersøgelsen og afstå fra at donere sæd under hele undersøgelsen.
• Der gives skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen, før der udføres en undersøgelsesspecifik screeningsprocedure.

Ekskluderingskriterier:

• Bevis på psykiatrisk lidelse, antagonistisk personlighed, dårlig motivation, følelsesmæssige eller intellektuelle problemer, der sandsynligvis begrænser gyldigheden af ​​samtykke til at deltage i undersøgelsen eller begrænser evnen til at overholde protokolkrav.
• Aktuelt alkoholforbrug > 21 enheder alkohol om ugen for mænd og > 14 enheder alkohol om ugen for kvinder. En enhed (10 g alkohol) er lig med øl [330 ml], vin [200 ml] eller destilleret spiritus [25 ml] om dagen.
• Regelmæssig eksponering for misbrugsstoffer eller en historie med alkoholisme inden for 1 år før den første dosis IMP.
• Brug af enhver medicin, ordineret eller håndkøbsmedicin eller naturlægemidler, inden for 2 uger før den første administration af IMP, undtagen hvis dette ikke vil påvirke resultatet af undersøgelsen efter investigators mening. I denne undersøgelse er samtidig brug af hormonelle præventionsmidler IKKE tilladt.
• Deltagelse i en anden undersøgelse med et eksperimentelt lægemiddel, hvor den sidste administration af den tidligere IMP var inden for 8 uger (eller inden for 5 eliminationshalveringstider for kemiske enheder eller 2 eliminationshalveringstider for antistoffer eller insulin), alt efter hvad der er længst, før administration af IMP i denne undersøgelse, efter investigators skøn.
• Behandling inden for de foregående 3 måneder før den første administration af IMP med ethvert lægemiddel med et veldefineret potentiale for negativ påvirkning af et større organ eller system.
• En større sygdom i de 3 måneder før påbegyndelse af screeningsperioden.
• Anamnese med relevant overfølsomhed eller allergi over for ethvert lægemiddel (herunder kendt overfølsomhed over for IMP, dets hjælpestoffer eller over for andre carboxamidderivater (f.eks. carbamazepin, oxcarbazepin).
• Anamnese med bronkial astma eller enhver anden bronkospastisk sygdom.
• Historie om kramper.
• Historie om porfyri.
• Relevant historie eller laboratorie- eller kliniske fund, der indikerer akut eller kronisk sygdom, som sandsynligvis vil påvirke undersøgelsesresultatet. IMP er kontraindiceret ved anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering.
• Donation eller tab af blod svarende til eller over 500 ml i løbet af de 8 uger før den første administration af IMP eller modtog blod eller blodprodukter.
• Diagnose af hypotension stillet i løbet af screeningsperioden. Rygliggende systolisk blodtryk skal være mindst 90/140 mmHg og diastolisk BP 50/90 mmHg.
• Diagnose af hypertension stillet under screeningsperioden eller nuværende ukontrolleret hypertension.
• Hvilepuls på > 100 slag i minuttet eller < 40 slag i minuttet under screeningsperioden, enten liggende eller stående.
• Positiv test for human immundefektvirus (HIV), Hepatitis B eller Hepatitis C.
• Positiv urinscreening for misbrugsstoffer. I tilfælde af et positivt resultat kan urinscreeningen for misbrug af stoffer gentages én gang efter investigatorens skøn.
• Positiv graviditetstest.
• Mænd eller kvinder, der planlægger at formere sig under undersøgelsen, eller som ikke er villige til at praktisere pålidelige former for mandlig eller kvindelig prævention under undersøgelsen, og mænd, der nægter at afholde sig fra at donere sæd under hele undersøgelsen.
• Klinisk relevante abnormiteter i koagulationstestene.
• Klinisk diagnosticeret mavesår inden for de seneste 5 år.
• Anamnese med blødningsforstyrrelser.
• Vegetarisk eller enhver unormal kost (uanset grund).
• Synkebesvær.
• Immunisering med en levende organismevaccine inden for 4 uger før den første dosering af IMP.
• Enhver specifik produktsikkerhedsmæssig bekymring.
• Sårbare personer, fx personer i tilbageholdelse.