Bioéquivalence de deux sources différentes d'acétate d'eslicarbazépine

Critère d'intégration:

• Sujets masculins et féminins en bonne santé, âgés de 18 à 55 ans (inclus) au moment du dépistage.
• Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 30 kg/m2 (les deux inclus).
• Poids corporel pas moins de 50 kg.
• Les antécédents médicaux, les signes vitaux, l'examen physique, l'électrocardiogramme standard à 12 dérivations (ECG) et les investigations de laboratoire doivent être cliniquement acceptables ou dans les plages de référence de laboratoire pour les tests de laboratoire pertinents, à moins que l'investigateur ne considère que l'écart n'est pas pertinent pour le but de l'étude .
• Non-fumeurs ou fumeurs légers à modérés (≤ 10 cigarettes ou pipes par jour).

• Femmes, si :

  • Pas en âge de procréer, par exemple, a été stérilisée chirurgicalement, a subi une hystérectomie, aménorrhée pendant ≥ 12 mois et considérée comme post-ménopausique, Remarque : Chez les femmes ménopausées, la valeur du test de grossesse sérique peut être légèrement augmentée. Ce test sera répété pour confirmer les résultats. S'il n'y a pas d'augmentation indiquant une grossesse, la femelle sera incluse dans l'étude.

OU

• En capacité de procréer, les conditions suivantes doivent être remplies : Test de grossesse négatif. Si ce test est positif, le sujet sera exclu de l'étude. Dans les rares circonstances où une grossesse est découverte après que le sujet a reçu l'IMP, tous les efforts doivent être faits pour la suivre jusqu'à son terme.

Pas en lactation. S'abstenir de toute activité sexuelle (s'il s'agit du mode de vie habituel du sujet) ou doit accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptée et accepter de continuer avec la même méthode tout au long de l'étude.

Des exemples de méthodes de contraception fiables comprennent les dispositifs intra-utérins non hormonaux et les méthodes de barrière associées à une méthode contraceptive supplémentaire.

Dans cette étude, l'utilisation concomitante de contraceptifs hormonaux n'est PAS autorisée. D'autres méthodes, si elles sont considérées par l'investigateur comme fiables, seront acceptées (après discussion avec le moniteur médical du promoteur).

• Les hommes doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptée avec une partenaire enceinte ou en âge de procréer (méthodes de barrière combinées à une méthode contraceptive supplémentaire, abstinence véritable ou vasectomie) tout au long de l'étude et s'abstenir de donner du sperme tout au long de l'étude.
• Consentement écrit donné pour la participation à l'étude avant toute procédure de dépistage spécifique à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Preuve de trouble psychiatrique, personnalité antagoniste, faible motivation, problèmes émotionnels ou intellectuels susceptibles de limiter la validité du consentement à participer à l'étude ou de limiter la capacité à se conformer aux exigences du protocole.
• Consommation actuelle d'alcool > 21 unités d'alcool par semaine pour les hommes et > 14 unités d'alcool par semaine pour les femmes. Une unité (10 g d'alcool) équivaut à de la bière [330 ml], du vin [200 ml] ou des spiritueux distillés [25 ml] par jour.
• Exposition régulière à des substances d'abus ou antécédents d'alcoolisme dans l'année précédant la première dose d'IMP.
• Utilisation de tout médicament, prescrit ou en vente libre ou remèdes à base de plantes, dans les 2 semaines précédant la première administration d'IMP, sauf si cela n'affectera pas le résultat de l'étude de l'avis de l'investigateur. Dans cette étude, l'utilisation concomitante de contraceptifs hormonaux n'est PAS autorisée.
• Participation à une autre étude avec un médicament expérimental, où la dernière administration de l'IMP précédent a eu lieu dans les 8 semaines (ou dans les 5 demi-vies d'élimination pour les entités chimiques ou 2 demi-vies d'élimination pour les anticorps ou l'insuline), selon la plus longue des deux, avant l'administration d'IMP dans cette étude, à la discrétion de l'investigateur.
• Traitement au cours des 3 mois précédant la première administration d'IMP avec tout médicament ayant un potentiel bien défini d'affecter négativement un organe ou un système majeur.
• Une maladie grave au cours des 3 mois précédant le début de la période de dépistage.
• Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie pertinente à tout médicament (y compris l'hypersensibilité connue à l'IMP, à ses excipients ou à d'autres dérivés du carboxamide (par exemple, la carbamazépine, l'oxcarbazépine).
• Antécédents d'asthme bronchique ou de toute autre maladie bronchospastique.
• Antécédents de convulsions.
• Histoire de la porphyrie.
• Antécédents pertinents ou résultats de laboratoire ou cliniques indiquant une maladie aiguë ou chronique, susceptibles d'influencer le résultat de l'étude. L'IMP est contre-indiqué dans le bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré.
• Don ou perte de sang égal ou supérieur à 500 ml au cours des 8 semaines précédant la première administration d'IMP ou reçu du sang ou des produits sanguins.
• Diagnostic d'hypotension posé pendant la période de dépistage. La pression artérielle systolique en décubitus dorsal doit être d'au moins 90/140 mmHg et la TA diastolique de 50/90 mmHg.
• Diagnostic d'HTA posé pendant la période de dépistage ou en cours d'HTA non contrôlée.
• Pouls au repos > 100 battements par minute ou < 40 battements par minute pendant la période de dépistage, en décubitus dorsal ou debout.
• Test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C.
• Dépistage urinaire positif pour les drogues d'abus. En cas de résultat positif, le test urinaire de dépistage de drogues peut être répété une fois à la discrétion de l'investigateur.
• Test de grossesse positif.
• Hommes ou femmes qui envisagent de procréer pendant l'étude, ou qui ne souhaitent pas pratiquer des formes fiables de contraception masculine ou féminine pendant l'étude et les hommes qui refusent de s'abstenir de donner du sperme tout au long de l'étude.
• Anomalies cliniquement pertinentes dans les tests de coagulation.
• Ulcère gastro-duodénal diagnostiqué cliniquement au cours des 5 dernières années.
• Antécédents de troubles hémorragiques.
• Végétarien ou tout régime anormal (pour quelque raison que ce soit).
• Difficulté à avaler.
• Immunisation à l'aide d'un vaccin à organisme vivant dans les 4 semaines précédant la première dose d'IMP.
• Toute préoccupation spécifique relative à la sécurité d'un produit expérimental.
• Sujets vulnérables, par exemple les personnes en détention.