Biorównoważność dwóch różnych źródeł octanu eslikarbazepiny

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) podczas badań przesiewowych.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 30 kg/m2 (włącznie).
• Masa ciała nie mniejsza niż 50 kg.
• Historia medyczna, parametry życiowe, badanie fizykalne, standardowy 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) i badania laboratoryjne muszą być klinicznie akceptowalne lub mieścić się w zakresach referencyjnych dla odpowiednich badań laboratoryjnych, chyba że badacz uzna odchylenie za nieistotne dla celu badania .
• Osoby niepalące lub osoby palące od łagodnego do umiarkowanego (≤ 10 papierosów lub fajek dziennie).

• Kobiety, jeśli:

  • Niezdolna do zajścia w ciążę, np. wysterylizowana chirurgicznie, po histerektomii, brak miesiączki od ≥ 12 miesięcy i uznana za pomenopauzalną. Uwaga: U kobiet po menopauzie wartość testu ciążowego z surowicy może być nieznacznie podwyższona. Ten test zostanie powtórzony w celu potwierdzenia wyników. Jeśli nie ma wzrostu wskazującego na ciążę, samica zostanie włączona do badania.

LUB

• Zdolna do zajścia w ciążę, muszą być spełnione następujące warunki: Negatywny wynik testu ciążowego. Jeśli wynik testu będzie pozytywny, pacjent zostanie wykluczony z badania. W rzadkich przypadkach, gdy ciąża zostanie wykryta po otrzymaniu przez pacjentkę IMP, należy dołożyć wszelkich starań, aby podążać za nią do terminu porodu.

Brak laktacji. Powstrzymanie się od aktywności seksualnej (jeśli jest to zwykły tryb życia pacjentki) lub zgoda na stosowanie akceptowanej metody antykoncepcji i zgoda na kontynuowanie tej samej metody przez cały okres badania.

Przykłady niezawodnych metod antykoncepcji obejmują niehormonalne wkładki wewnątrzmaciczne i metody barierowe połączone z dodatkową metodą antykoncepcji.

W tym badaniu NIE jest dozwolone jednoczesne stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Inne metody, jeśli badacz uzna je za wiarygodne, zostaną zaakceptowane (po omówieniu z monitorem medycznym sponsora).

• Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowanej metody antykoncepcji z partnerką w ciąży lub partnerką w wieku rozrodczym (metody barierowe połączone z dodatkową metodą antykoncepcji, prawdziwa abstynencja lub wazektomia) przez cały czas trwania badania i powstrzymać się od oddawania nasienia przez cały czas trwania badania.
• Pisemna zgoda wyrażona na udział w badaniu przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury przesiewowej specyficznej dla badania.

Kryteria wyłączenia:

• Dowody na zaburzenie psychiczne, osobowość antagonistyczną, słabą motywację, problemy emocjonalne lub intelektualne mogące ograniczyć ważność zgody na udział w badaniu lub ograniczyć możliwość przestrzegania wymagań protokołu.
• Bieżące spożycie alkoholu > 21 jednostek alkoholu tygodniowo w przypadku mężczyzn i > 14 jednostek alkoholu tygodniowo w przypadku kobiet. Jedna jednostka (10 g alkoholu) jest równa piwie [330 ml], winu [200 ml] lub spirytusowi destylowanemu [25 ml] dziennie.
• Regularna ekspozycja na nadużywane substancje lub historia alkoholizmu w ciągu 1 roku przed pierwszą dawką IMP.
• Stosowanie jakiegokolwiek leku, przepisanego lub dostępnego bez recepty lub ziołowego, w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem IMP, z wyjątkiem sytuacji, gdy zdaniem badacza nie wpłynie to na wynik badania. W tym badaniu NIE jest dozwolone jednoczesne stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
• Udział w innym badaniu z lekiem eksperymentalnym, w którym ostatnie podanie poprzedniego IMP miało miejsce w ciągu 8 tygodni (lub w ciągu 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji dla związków chemicznych lub 2 okresów półtrwania w fazie eliminacji dla przeciwciał lub insuliny), w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podawania IMP w tym badaniu, według uznania badacza.
• Leczenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed pierwszym podaniem IMP jakimkolwiek lekiem o dobrze zdefiniowanym potencjale niekorzystnego wpływu na główny narząd lub układ.
• Poważna choroba w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem okresu przesiewowego.
• Stwierdzona w wywiadzie nadwrażliwość lub alergia na jakikolwiek lek (w tym znana nadwrażliwość na IMP, jego substancje pomocnicze lub inne pochodne karboksyamidu (np. karbamazepina, okskarbazepina).
• Historia astmy oskrzelowej lub jakiejkolwiek innej choroby spastycznej oskrzeli.
• Historia drgawek.
• Historia porfirii.
• Odpowiedni wywiad lub wyniki badań laboratoryjnych lub klinicznych wskazujące na ostrą lub przewlekłą chorobę, która może mieć wpływ na wynik badania. IMP jest przeciwwskazany w bloku przedsionkowo-komorowym drugiego lub trzeciego stopnia.
• Oddanie lub utrata krwi równej lub przekraczającej 500 ml w ciągu 8 tygodni przed pierwszym podaniem IMP lub otrzymanie jakiejkolwiek krwi lub produktów krwiopochodnych.
• Rozpoznanie niedociśnienia wykonane w okresie przesiewowym. Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej powinno wynosić co najmniej 90/140 mmHg, a rozkurczowe 50/90 mmHg.
• Rozpoznanie nadciśnienia tętniczego postawione w okresie przesiewowym lub aktualnie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.
• Tętno spoczynkowe > 100 uderzeń na minutę lub < 40 uderzeń na minutę podczas okresu przesiewowego, w pozycji leżącej lub stojącej.
• Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.
• Pozytywny test moczu na obecność narkotyków. W przypadku pozytywnego wyniku badania moczu na obecność narkotyków można powtórzyć jeden raz według uznania badacza.
• Pozytywny test ciążowy.
• Mężczyźni lub kobiety, którzy planują prokreację podczas badania lub nie chcą stosować niezawodnych form antykoncepcji dla mężczyzn lub kobiet podczas badania oraz mężczyźni, którzy odmawiają powstrzymania się od oddania nasienia w trakcie badania.
• Klinicznie istotne nieprawidłowości w testach krzepnięcia.
• Wrzód trawienny rozpoznany klinicznie w ciągu ostatnich 5 lat.
• Historia skaz krwotocznych.
• Wegetariańska lub jakakolwiek nieprawidłowa dieta (z jakiegokolwiek powodu).
• Trudności w połykaniu.
• Immunizacja szczepionką żywych organizmów w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem IMP.
• Wszelkie szczególne obawy związane z bezpieczeństwem badanego produktu.
• Osoby wrażliwe, np. osoby zatrzymane.