Bioequivalência de Duas Fontes Diferentes de Acetato de Eslicarbazepina

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino, de 18 a 55 anos de idade (inclusive) na triagem.
• Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 30 kg/m2 (ambos incluídos).
• Peso corporal não inferior a 50 kg.
• Histórico médico, sinais vitais, exame físico, eletrocardiograma padrão de 12 derivações (ECG) e investigações laboratoriais devem ser clinicamente aceitáveis ​​ou dentro dos intervalos de referência laboratorial para os exames laboratoriais relevantes, a menos que o investigador considere o desvio irrelevante para o objetivo do estudo .
• Não fumante ou fumante leve a moderado (≤ 10 cigarros ou cachimbos por dia).

• Feminino, se:

  • Sem potencial para engravidar, por exemplo, foi esterilizada cirurgicamente, submetida a histerectomia, amenorreia por ≥ 12 meses e considerada pós-menopausa, Nota: Em mulheres pós-menopáusicas, o valor do teste de gravidez sérico pode ser ligeiramente aumentado. Este teste será repetido para confirmar os resultados. Caso não haja aumento indicativo de gestação, a fêmea será incluída no estudo.

OU

• De potencial para engravidar, devem ser satisfeitas as seguintes condições: Teste de gravidez negativo. Se este teste for positivo, o sujeito será excluído do estudo. Nas raras circunstâncias em que uma gravidez é descoberta após o paciente ter recebido IMP, todo esforço deve ser feito para acompanhá-la até o fim.

Não lactante. Abster-se de atividade sexual (se este for o estilo de vida habitual do sujeito) ou concordar em usar um método contraceptivo aceito e concordar em continuar com o mesmo método durante o estudo.

Exemplos de métodos confiáveis ​​de contracepção incluem dispositivos intrauterinos não hormonais e métodos de barreira combinados com um método contraceptivo adicional.

Neste estudo, o uso concomitante de contraceptivos hormonais NÃO é permitido. Outros métodos, se considerados pelo investigador como confiáveis, serão aceitos (após discussão com o monitor médico do patrocinador).

• Os homens devem concordar em usar um método contraceptivo aceito com uma parceira grávida ou parceira com potencial para engravidar (métodos de barreira combinados com um método contraceptivo adicional, abstinência verdadeira ou vasectomia) durante o estudo e abster-se de doar esperma durante o estudo.
• Consentimento por escrito dado para a participação no estudo antes de qualquer procedimento de triagem específico do estudo ser realizado.

Critério de exclusão:

• Evidência de transtorno psiquiátrico, personalidade antagônica, pouca motivação, problemas emocionais ou intelectuais que possam limitar a validade do consentimento para participar do estudo ou limitar a capacidade de cumprir os requisitos do protocolo.
• Uso atual de álcool > 21 unidades de álcool por semana para homens e > 14 unidades de álcool por semana para mulheres. Uma unidade (10 g de álcool) é igual a cerveja [330 mL], vinho [200 mL] ou destilados [25 mL] por dia.
• Exposição regular a substâncias de abuso ou história de alcoolismo dentro de 1 ano antes da primeira dose de IMP.
• Uso de qualquer medicamento, prescrito ou sem receita ou remédios fitoterápicos, dentro de 2 semanas antes da primeira administração de IMP, exceto se isso não afetar o resultado do estudo na opinião do investigador. Neste estudo, o uso concomitante de contraceptivos hormonais NÃO é permitido.
• Participação em outro estudo com uma droga experimental, onde a última administração do IMP anterior foi dentro de 8 semanas (ou dentro de 5 meias-vidas de eliminação para entidades químicas ou 2 meias-vidas de eliminação para anticorpos ou insulina), o que for mais longo, antes administração de IMP neste estudo, a critério do investigador.
• Tratamento nos últimos 3 meses antes da primeira administração de IMP com qualquer medicamento com potencial bem definido para afetar adversamente um órgão ou sistema importante.
• Uma doença grave durante os 3 meses anteriores ao início do período de triagem.
• História de hipersensibilidade ou alergia relevante a qualquer medicamento (incluindo hipersensibilidade conhecida ao IMP, seus excipientes ou a outros derivados de carboxamida (por exemplo, carbamazepina, oxcarbazepina).
• História de asma brônquica ou qualquer outra doença broncoespástica.
• História de convulsões.
• História de porfiria.
• História relevante ou achados laboratoriais ou clínicos indicativos de doença aguda ou crônica, provavelmente influenciando o resultado do estudo. O PIM é contraindicado em bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau.
• Doação ou perda de sangue igual ou superior a 500 mL durante as 8 semanas anteriores à primeira administração de IMP ou recebeu sangue ou hemoderivados.
• Diagnóstico de hipotensão feito durante o período de triagem. A pressão arterial sistólica supina deve ser de pelo menos 90/140 mmHg e a diastólica 50/90 mmHg.
• Diagnóstico de hipertensão feito durante o período de triagem ou atual descontrolado da hipertensão.
• Pulso em repouso de > 100 batimentos por minuto ou < 40 batimentos por minuto durante o período de triagem, em decúbito dorsal ou em pé.
• Teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), Hepatite B ou Hepatite C.
• Exame de urina positivo para drogas de abuso. Em caso de resultado positivo, o exame de urina para drogas de abuso pode ser repetido uma vez, a critério do investigador.
• Teste de gravidez positivo.
• Homens ou mulheres que planejam procriar durante o estudo, ou não estão dispostos a praticar formas confiáveis ​​de contracepção masculina ou feminina durante o estudo e homens que se recusam a abster-se de doar esperma durante o estudo.
• Anomalias clinicamente relevantes nos testes de coagulação.
• Ulceração péptica clinicamente diagnosticada nos últimos 5 anos.
• Histórico de distúrbios hemorrágicos.
• Vegetariana ou qualquer dieta anormal (por qualquer motivo).
• Dificuldade em engolir.
• Imunização usando uma vacina de organismo vivo dentro de 4 semanas antes da primeira dose de IMP.
• Qualquer preocupação específica com a segurança do produto em investigação.
• Sujeitos vulneráveis, por exemplo, pessoas detidas.